Estudo de eficácia de fase 3 na avaliação da segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia (CLARITY 2)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: LENZ Therapeutics, Inc
Uma avaliação multicêntrica e duplamente mascarada da Fase 3 da segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia
Estudo de eficácia de fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma avaliação multicêntrica e duplamente mascarada da Fase 3 da segurança e eficácia do LNZ101 para o tratamento da presbiopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Site #209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Site #216
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site #220
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site #214
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site #203
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Site #204
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Site #205
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Site #218
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Site #211
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site #208
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Site #215
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New Jersey
-
Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Site #219
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- Site #221
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Site #212
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Site #207
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site #213
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Site #217
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes DEVEM:
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado;
- Ser capaz e disposto a seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;
- Ter 45-75 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia na Visita 1;
- Ter +1,00 a -4,00 dioptrias (D) da esfera calculada em menos cilindro (de modo que o equivalente esférico (SE) resulte em miopia não mais severa que -4,00 D MRSE) em ambos os olhos determinados pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ter ≤2,00 D de cilindro (menos cilindro) em ambos os olhos determinado pela refração manifesta documentada na Visita 1;
- Ser presbita conforme determinado na consulta inicial da Visita 2
Critérios de exclusão: Os participantes NÃO devem:
- Ser uma mulher em idade fértil que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ter contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- Ter uma infecção ocular ativa na Visita 1 ou na Visita 2 (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa em andamento em qualquer um dos olhos;
- Ter olho seco moderado ou grave definido como coloração central total de fluoresceína da córnea em qualquer um dos olhos na Visita 1;
- Ter achados do cristalino anormais clinicamente significativos, incluindo alterações precoces do cristalino durante biomicroscopia com lâmpada de fenda dilatada e exame de fundo de olho documentado dentro de 3 meses da Visita 1 ou na Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aceclidina + Brimonidina (LNZ101) administrado bilateralmente
LNZ101: solução oftálmica de aceclidina + brimonidina
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Solução oftálmica de combinação de aceclidina + brimonidina
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica de aceclidina (LNZ100) dosada bilateralmente
LNZ100: solução oftálmica de aceclidina
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Solução oftálmica de aceclidina
Outros nomes:
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Experimental: Solução oftálmica veículo dosada bilateralmente
Solução oftálmica para veículos
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Solução oftálmica de veículo patenteada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com uma Melhoria ≥ 3 Linhas na Visão de Perto e sem Perda ≥ 5 Letras na Visão ao Longe
Prazo: 3 horas após o tratamento no olho do estudo no Dia 1
|
Percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 3 linhas na visão de perto e sem perda ≥ 5 letras na visão à distância no Dia 1
|
3 horas após o tratamento no olho do estudo no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kris Gambelin, BS, LENZ Therapeutics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Erros de refração
- Miopia
- Doenças oculares
- Presbiopia
- Erros de refração
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Anti-hipertensivos
- Parassimpaticomiméticos
- Mióticos
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
- Aceclidina
Outros números de identificação do estudo
- 22-150-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .