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臨床的に限局した腎腫瘍患者に対する腎腫瘤生検、PEER、および 99mTc-sestamibi SPECT/CT (BIOPSy)

2023年12月13日 更新者:Hiten Patel、Loyola University

臨床的に限局した腎腫瘍患者に対する腎質量生検、PEER、99mTc-セスタミビ SPECT/CT の精度を比較する前向き診断コホート研究

この臨床試験の目的は、生検または画像検査に基づいて腎腫瘍が良性(がんではない)か悪性(がんである)かをより正確に区別し、患者に腎腫瘍の治療に関する決定についてどのように感じているかを尋ねることです。

主な目的は次のとおりです。

腎腫瘤生検のみ、PEER(腎腫瘤生検を併用)、および 99mTc-sestamibi SPECT/CT(ホット腫瘍に対する腎腫瘤生検を併用)の診断精度を推定および比較して、悪性腎腫瘍と良性腎腫瘍を区別すること。

腫瘍細胞腫と嫌色素性RCCを区別するために、腎塊生検、PEER(腎塊生検を併用)、および99mTc-セスタミビSPECT/CT(腎塊生検を併用)の診断精度を推定および比較すること。

参加者は、研究の開始時と終了時に、健康状態と腎臓腫瘍に関するアンケートの質問に回答するよう求められます。 これらは、紙、電子、または電話で行うことができます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、参加者に腎臓腫瘍と診断されたため、この研究への参加を求めています。 腎腫瘍は良性(がんではない)または悪性(がん)である可能性があり、研究者は手術や他の治療の前にそれらをより適切に区別する方法を見つけたいと考えています.

研究者らは、生検または画像検査に基づいて腎腫瘍が良性(がんではない)か悪性(がんである)かをより適切に識別し、患者に腎腫瘍の治療に関する決定についてどのように感じているかを尋ねたいと考えています.

生検は、治療を決定する前に腫瘍が癌性であるかどうかを判断するための標準的な検査です。

研究者が研究している画像検査 (99mTc-sestamibi SPECT/CT) は以前に研究されており、良性の腎臓腫瘍の特定に役立つことがわかっています。 腎臓腫瘍の画像化については、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 心臓と乳房の画像化に使用することが FDA に承認されています。 副甲状腺イメージングでの使用が研究されています。

参加者は、研究の開始時と終了時に、健康状態と腎臓腫瘍に関するアンケートの質問に回答するよう求められます。 参加者は、研究目的で 99mTc-sestamibi SPECT/CT スキャン (まだ受けていない場合) を受け取ります。 参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、腎腫瘍の生検を受けます(まだ受けていない場合)。 その後、参加者は、医師との相談によって決定された腎腫瘍の治療を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gopal N Gupta, MD
  • 電話番号:708-216-8467
  • メールgogupta@lumc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Agnes Natonton
  • 電話番号:708-327-3295
  • メールanatont@luc.edu

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Gopal N Gupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 18 歳以上の男性または女性で、腎臓腫瘍と診断されています。 腎腫瘍は、良性(がんではない)または悪性(がん)の場合があります。

説明

包含基準:

  • -臨床的に限局性(cT1)の腎腫瘍と診断された参加者 サイズが7cm以下で、断面画像に基づいて悪性が疑われる固形成分があります
  • 造影剤を使用した場合と使用しない場合の塊の既存の CT 画像、または造影剤を使用した場合と使用しない場合の両方の塊の画像が 365 日以内に取得されていることを確認するための計画された CT
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • -プライマリ泌尿器科医によって決定された部分的または根治的腎摘除術を受ける資格がある、または計画されている
  • -主な泌尿器科医によって決定された腎塊生検を受ける資格がある、または計画されている
  • 30ml/min/1.73以上の推定糸球体濾過速度 CKD-EPI (慢性腎臓病と疫学の共同研究) 式で計算された m2

除外基準:

  • 参加者は妊娠していてはなりません(放射線科/画像センターによる地域の方針によって決定されます)
  • 参加者は、臨床的なリンパ節または遠隔転移の証拠を持ってはなりません。
  • 参加者は、腎転移を懸念する他の悪性腫瘍の既往があってはなりません。
  • 参加者は、テクネチウムまたはセスタミビに対する既知のアレルギーを持ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的分類(悪性 vs. 良性)
時間枠:外科的摘出または1年間の再生検まで
関心のある診断アプローチによる悪性または良性としての各腫瘍の分類は、外科的病理学または生検に基づいて悪性対良性の一次エンドポイントと比較されます。
外科的摘出または1年間の再生検まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的分類(RCC vs. オンコサイトーマ)
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
関心のある診断アプローチによるRCCまたはオンコサイトーマとしての各腫瘍の分類は、外科的病理学または生検に基づくRCC対オンコサイトーマの主要エンドポイントと比較されます。
外科的切除後30日または1年間の再生検
腎塊生検の非診断率
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
腎塊生検の診断不能率を推定すること。
外科的切除後30日または1年間の再生検
精神的健康、身体的健康、苦痛、および後悔に関連する患者報告の測定値/結果
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
腎腫瘍の診断と管理に対する精神的健康、身体的健康、苦痛、後悔に関連する患者報告の測定値/結果を説明する。
外科的切除後30日または1年間の再生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hiten D Patel, MD, MPH、Loyola University
  • 主任研究者:Gopal N Gupta, MD、Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2033年2月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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