臨床的に限局した腎腫瘍患者に対する腎腫瘤生検、PEER、および 99mTc-sestamibi SPECT/CT (BIOPSy)
臨床的に限局した腎腫瘍患者に対する腎質量生検、PEER、99mTc-セスタミビ SPECT/CT の精度を比較する前向き診断コホート研究
この臨床試験の目的は、生検または画像検査に基づいて腎腫瘍が良性(がんではない)か悪性(がんである)かをより正確に区別し、患者に腎腫瘍の治療に関する決定についてどのように感じているかを尋ねることです。
主な目的は次のとおりです。
腎腫瘤生検のみ、PEER(腎腫瘤生検を併用)、および 99mTc-sestamibi SPECT/CT(ホット腫瘍に対する腎腫瘤生検を併用)の診断精度を推定および比較して、悪性腎腫瘍と良性腎腫瘍を区別すること。
腫瘍細胞腫と嫌色素性RCCを区別するために、腎塊生検、PEER(腎塊生検を併用)、および99mTc-セスタミビSPECT/CT(腎塊生検を併用)の診断精度を推定および比較すること。
参加者は、研究の開始時と終了時に、健康状態と腎臓腫瘍に関するアンケートの質問に回答するよう求められます。 これらは、紙、電子、または電話で行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、参加者に腎臓腫瘍と診断されたため、この研究への参加を求めています。 腎腫瘍は良性(がんではない)または悪性(がん)である可能性があり、研究者は手術や他の治療の前にそれらをより適切に区別する方法を見つけたいと考えています.
研究者らは、生検または画像検査に基づいて腎腫瘍が良性(がんではない)か悪性(がんである)かをより適切に識別し、患者に腎腫瘍の治療に関する決定についてどのように感じているかを尋ねたいと考えています.
生検は、治療を決定する前に腫瘍が癌性であるかどうかを判断するための標準的な検査です。
研究者が研究している画像検査 (99mTc-sestamibi SPECT/CT) は以前に研究されており、良性の腎臓腫瘍の特定に役立つことがわかっています。 腎臓腫瘍の画像化については、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 心臓と乳房の画像化に使用することが FDA に承認されています。 副甲状腺イメージングでの使用が研究されています。
参加者は、研究の開始時と終了時に、健康状態と腎臓腫瘍に関するアンケートの質問に回答するよう求められます。 参加者は、研究目的で 99mTc-sestamibi SPECT/CT スキャン (まだ受けていない場合) を受け取ります。 参加者は、定期的な臨床ケアの一環として、腎腫瘍の生検を受けます(まだ受けていない場合)。 その後、参加者は、医師との相談によって決定された腎腫瘍の治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gopal N Gupta, MD
- 電話番号:708-216-8467
- メール:gogupta@lumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Agnes Natonton
- 電話番号:708-327-3295
- メール:anatont@luc.edu
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
コンタクト:
- Agnes Natonton
- 電話番号:708-327-3295
- メール:anatont@luc.edu
-
コンタクト:
- Gopal N Gupta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床的に限局性(cT1)の腎腫瘍と診断された参加者 サイズが7cm以下で、断面画像に基づいて悪性が疑われる固形成分があります
- 造影剤を使用した場合と使用しない場合の塊の既存の CT 画像、または造影剤を使用した場合と使用しない場合の両方の塊の画像が 365 日以内に取得されていることを確認するための計画された CT
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -プライマリ泌尿器科医によって決定された部分的または根治的腎摘除術を受ける資格がある、または計画されている
- -主な泌尿器科医によって決定された腎塊生検を受ける資格がある、または計画されている
- 30ml/min/1.73以上の推定糸球体濾過速度 CKD-EPI (慢性腎臓病と疫学の共同研究) 式で計算された m2
除外基準:
- 参加者は妊娠していてはなりません(放射線科/画像センターによる地域の方針によって決定されます)
- 参加者は、臨床的なリンパ節または遠隔転移の証拠を持ってはなりません。
- 参加者は、腎転移を懸念する他の悪性腫瘍の既往があってはなりません。
- 参加者は、テクネチウムまたはセスタミビに対する既知のアレルギーを持ってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的分類(悪性 vs. 良性)
時間枠:外科的摘出または1年間の再生検まで
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関心のある診断アプローチによる悪性または良性としての各腫瘍の分類は、外科的病理学または生検に基づいて悪性対良性の一次エンドポイントと比較されます。
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外科的摘出または1年間の再生検まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的分類(RCC vs. オンコサイトーマ)
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
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関心のある診断アプローチによるRCCまたはオンコサイトーマとしての各腫瘍の分類は、外科的病理学または生検に基づくRCC対オンコサイトーマの主要エンドポイントと比較されます。
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外科的切除後30日または1年間の再生検
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腎塊生検の非診断率
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
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腎塊生検の診断不能率を推定すること。
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外科的切除後30日または1年間の再生検
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精神的健康、身体的健康、苦痛、および後悔に関連する患者報告の測定値/結果
時間枠:外科的切除後30日または1年間の再生検
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腎腫瘍の診断と管理に対する精神的健康、身体的健康、苦痛、後悔に関連する患者報告の測定値/結果を説明する。
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外科的切除後30日または1年間の再生検
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hiten D Patel, MD, MPH、Loyola University
- 主任研究者:Gopal N Gupta, MD、Loyola University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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