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Biopsia della massa renale, PEER e 99mTc-sestamibi SPECT/CT per pazienti con tumori renali clinicamente localizzati (BIOPSy)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Hiten Patel, Loyola University

Uno studio diagnostico prospettico di coorte per confrontare l'accuratezza della biopsia della massa renale, PEER e 99mTc-sestamibi SPECT/CT per i pazienti con tumori renali clinicamente localizzati

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di distinguere meglio se i tumori renali sono benigni (non cancro) o maligni (cancro) sulla base di una biopsia o test di imaging e chiedere ai pazienti come si sentono riguardo alle decisioni che prendono sul trattamento del loro tumore renale.

Gli obiettivi principali sono:

Per stimare e confrontare l'accuratezza diagnostica della sola biopsia della massa renale, PEER (con biopsia della massa renale) e 99mTc-sestamibi SPECT/CT (con biopsia della massa renale per tumori caldi) per differenziare i tumori renali maligni e benigni.

Per stimare e confrontare l'accuratezza diagnostica della biopsia della massa renale, PEER (con biopsia della massa renale) e 99mTc-sestamibi SPECT/CT (con biopsia della massa renale per tumori caldi) per differenziare l'oncocitoma dall'RCC cromofobo.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande del sondaggio relative alla loro salute e al tumore del rene all'inizio e alla fine dello studio. Questi possono essere fatti su carta, elettronicamente o per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori chiedono al partecipante di prendere parte a questo studio di ricerca perché gli è stato diagnosticato un tumore al rene. I tumori renali possono essere benigni (non cancro) o maligni (cancro) e gli investigatori sperano di capire come distinguerli meglio prima dell'intervento chirurgico o di altri trattamenti.

Gli investigatori sperano di distinguere meglio se i tumori renali sono benigni (non cancro) o maligni (cancro) sulla base di una biopsia o test di imaging e chiedono ai pazienti come si sentono riguardo alle decisioni che prendono sul trattamento del loro tumore renale.

La biopsia è un test standard per determinare se un tumore è canceroso prima di prendere una decisione terapeutica.

Il test di imaging (99mTc-sestamibi SPECT/CT) che i ricercatori stanno studiando è stato studiato in precedenza e si è scoperto che aiuta a identificare i tumori renali benigni. Non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'imaging dei tumori renali. È approvato dalla FDA per l'uso nell'imaging del cuore e del seno. È stato studiato per l'uso nell'imaging della ghiandola paratiroidea.

Al partecipante verrà chiesto di completare le domande del sondaggio relative alla loro salute e al tumore renale all'inizio e alla fine dello studio. Il partecipante riceverà una scansione SPECT / TC 99mTc-sestamibi (se non ne ha già avuto uno) per scopi di ricerca. Il partecipante riceverà una biopsia del tumore renale (se non ne ha già avuta una) come parte della sua cura clinica di routine. Il partecipante riceverà quindi il trattamento del tumore renale come determinato dalla consultazione con il proprio medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gopal N Gupta, MD
  • Numero di telefono: 708-216-8467
  • Email: gogupta@lumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnes Natonton
  • Numero di telefono: 708-327-3295
  • Email: anatont@luc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gopal N Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno almeno 18 anni di età, maschio o femmina e con diagnosi di tumore renale. I tumori renali possono essere benigni (non cancro) o maligni (cancro).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di tumore renale clinicamente localizzato (cT1) di dimensioni ≤7 cm con un componente solido sospetto di malignità sulla base dell'imaging trasversale
  • Le immagini TC preesistenti della massa con e senza contrasto o la TC pianificata per garantire che le immagini della massa sia con che senza contrasto siano state ottenute entro una finestra di 365 giorni
  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
  • Idoneo o pianificato per sottoporsi a nefrectomia parziale o radicale come determinato dall'urologo primario
  • Idoneo o pianificato per ricevere la biopsia della massa renale come determinato dall'urologo primario
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥30 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza (come determinato dalla politica locale del centro di radiologia/imaging)
  • I partecipanti non devono avere evidenza di metastasi linfonodali o distanti.
  • I partecipanti non devono aver avuto una storia di altri tumori maligni con preoccupazione per le metastasi renali.
  • I partecipanti non devono avere alcuna allergia nota al tecnezio o al sestamibi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione istologica (maligno vs. benigno)
Lasso di tempo: Fino all'estirpazione chirurgica o alla biopsia ripetuta a 1 anno
La classificazione di ciascun tumore come maligno o benigno mediante gli approcci diagnostici di interesse sarà confrontata con l'endpoint primario di maligno vs. benigno basato su patologia chirurgica o biopsia.
Fino all'estirpazione chirurgica o alla biopsia ripetuta a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione istologica (RCC vs. oncocitoma)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno
La classificazione di ciascun tumore come RCC o oncocitoma mediante gli approcci diagnostici di interesse sarà confrontata con l'endpoint primario di RCC rispetto a oncocitoma basato su patologia chirurgica o biopsia.
30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno
Tasso non diagnostico per biopsia della massa renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno
Per stimare il tasso non diagnostico di biopsia della massa renale.
30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno
Misure/risultati riferiti dal paziente relativi a salute mentale, salute fisica, angoscia e rimpianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno
Descrivere le misure/risultati riferiti dal paziente relativi alla salute mentale, alla salute fisica, all'angoscia e al rimpianto per la diagnosi e la gestione dei tumori renali.
30 giorni dopo l'estirpazione chirurgica o la biopsia ripetuta a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiten D Patel, MD, MPH, Loyola University
  • Investigatore principale: Gopal N Gupta, MD, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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