Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyremassebiopsi, PEER og 99mTc-sestamibi SPECT/CT til patienter med klinisk lokaliserede nyretumorer (BIOPSy)

13. december 2023 opdateret af: Hiten Patel, Loyola University

En prospektiv diagnostisk kohorteundersøgelse til at sammenligne nøjagtigheden af ​​nyremassebiopsi, PEER og 99mTc-sestamibi SPECT/CT for patienter med klinisk lokaliserede nyretumorer

Målet med dette kliniske forsøg er bedre at skelne fra hinanden, om nyretumorer er godartede (ikke kræft) eller ondartede (kræft) baseret på en biopsi eller billeddiagnostiske tests og spørge patienterne, hvordan de har det med de beslutninger, de træffer om behandling af deres nyretumor.

Hovedmålene er:

At estimere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af nyremassebiopsi alene, PEER (med nyremassebiopsi) og 99mTc-sestamibi SPECT/CT (med nyremassebiopsi for varme tumorer) for at skelne maligne og godartede nyretumorer.

At estimere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af nyremassebiopsi, PEER (med nyremassebiopsi) og 99mTc-sestamibi SPECT/CT (med nyremassebiopsi for varme tumorer) for at differentiere onkocytom fra kromofobe RCC.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgsmål relateret til deres helbred og nyretumor ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Disse kan ske på papir, elektronisk eller telefonisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne beder deltageren om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi de blev diagnosticeret med en nyretumor. Nyretumorer kan være godartede (ikke kræft) eller ondartede (kræft), og efterforskerne håber at finde ud af, hvordan man bedre kan skelne dem fra hinanden før operation eller anden behandling.

Efterforskerne håber bedre at kunne skelne fra hinanden, om nyretumorer er godartede (ikke kræft) eller ondartede (kræft) baseret på en biopsi eller billeddiagnostiske test og spørge patienterne, hvordan de har det med beslutninger, de træffer om behandling af deres nyretumor.

Biopsi er en standardtest for at afgøre, om en tumor er kræftfremkaldende, før der træffes en behandlingsbeslutning.

Den billeddiagnostiske test (99mTc-sestamibi SPECT/CT), som efterforskerne studerer, er blevet undersøgt før og fundet at hjælpe med at identificere godartede nyretumorer. Det er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til billeddannelse af nyretumorer. Det er FDA godkendt til brug ved billeddannelse af hjerte og bryster. Det er blevet undersøgt til brug ved billeddannelse af biskjoldbruskkirtlen.

Deltageren vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgsmål relateret til deres helbred og nyretumor ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Deltageren vil modtage en 99mTc-sestamibi SPECT/CT-scanning (hvis de ikke allerede har fået en) til forskningsformål. Deltageren vil modtage en biopsi af nyretumoren (hvis de ikke allerede har haft en) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Deltageren vil derefter modtage behandling af nyretumoren som bestemt efter samråd med deres læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gopal N Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være 18 år og ældre, mænd eller kvinder og diagnosticeret med en nyretumor. Nyretumorer kan være godartede (ikke kræft) eller ondartede (kræft).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en klinisk lokaliseret (cT1) nyretumor ≤7 cm i størrelse med en fast komponent, der mistænkes for malignitet baseret på tværsnitsbilleddannelse
  • Eksisterende CT-billeder af massen med og uden kontrast eller planlagt CT for at sikre, at både med og uden kontrastbilleder af massen er blevet taget inden for et 365-dages vindue
  • Deltagerne skal være over eller lig med 18 år
  • Berettiget eller planlagt til at gennemgå delvis eller radikal nefrektomi som bestemt af primær urolog
  • Berettiget eller planlagt til at modtage nyremassebiopsi som bestemt af primær urolog
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥30 ml/min/1,73 m2 som beregnet af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration) ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være gravide (som bestemt af lokal politik af radiologi / billedbehandlingscenter)
  • Deltagerne må ikke have tegn på klinisk nodal- eller fjernmetastase.
  • Deltagerne må ikke have haft en historie med anden malignitet med bekymring for nyremetastaser.
  • Deltagerne må ikke have nogen kendt allergi over for technetium eller sestamibi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk klassifikation (malign vs. benign)
Tidsramme: Indtil kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
Klassificeringen af ​​hver tumor som ondartet eller godartet ved de diagnostiske tilgange af interesse vil blive sammenlignet med det primære endepunkt af ondartet vs. benign baseret på kirurgisk patologi eller biopsi.
Indtil kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk klassifikation (RCC vs. onkocytom)
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
Klassificeringen af ​​hver tumor som RCC eller oncocytom ved de diagnostiske tilgange af interesse vil blive sammenlignet med det primære endepunkt for RCC vs. oncocytom baseret på kirurgisk patologi eller biopsi.
30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
Ikke-diagnostisk rate for nyremassebiopsi
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
At estimere den ikke-diagnostiske hastighed af nyremassebiopsi.
30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
Patientrapporterede mål/resultater relateret til mental sundhed, fysisk sundhed, nød og fortrydelse
Tidsramme: 30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi
At beskrive patientrapporterede mål/resultater relateret til mental sundhed, fysisk sundhed, nød og beklagelse for diagnosticering og håndtering af nyretumorer.
30 dage efter kirurgisk eksstirpation eller 1 års gentagen biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiten D Patel, MD, MPH, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Gopal N Gupta, MD, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner