悪液質肺がん患者の自己管理支援
2026年5月11日 更新者：Chang Li Chun、Changhua Christian Hospital
がん悪液質症候群の肺がん患者における栄養状態に対する自己管理サポートの有効性：ランダム化された臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、がん悪液質食欲不振症候群の肺がん患者における自己管理支援ベースの運動と栄養介入の組み合わせの有効性をテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 運動と栄養介入を組み合わせると、肺がん患者の栄養状態が改善するか？ 参加者は、自己管理支援ベースの教育の後、カスタム運動計画を作成し、十分なタンパク質食品を食べます.
そして、比較グループがあります。研究者は比較グループを比較して、定期的な健康教育を受けている人の栄養状態を調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua
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Changhua、Changhua、台湾、51052
- Changhua Christian Hospital
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11219
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断された肺がん（ICD-10コード：C33-C34）
- 体重減少：採用2ヶ月前に2％の体重減少、または採用6ヶ月前に5％の体重減少。
- 医師が判断した場合、監督者なしで家庭での運動を行うことができます。
- スマートフォンを持っており、運動関連アプリケーションの使用に同意している。
- 可能な限りXioamiスマートバンドを着用することに同意してください。
- 意識的なクリアとコミュニケーション。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。
除外基準:
- 心血管疾患のある参加者は、監督者なしでは運動できません。
- 血糖コントロール不良の真性糖尿病。
- 労作時の呼吸困難を伴う慢性閉塞性肺疾患。
- 疾患または治療により、血小板が 50000mm3 未満。
- ヘモグロビン <10mg/dl。
- 最近つまずき、激しい痛み、認知と行動の変化。
- -脳転移の疑いまたは診断。
- 骨転移の疑いまたは診断。
- 経鼻胃管栄養または非経口栄養を受ける。
- 医師は自宅での運動ができないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention.
This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day).
All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence.
In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
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A structured 12-week multimodal support program.
(1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands.
(2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day).
(3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
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介入なし：Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed.
To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
時間枠：baseline, Week 8, Week 12.
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The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding.
The maximal score is 30.
A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition.
Higher scores indicate better nutritional status.
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baseline, Week 8, Week 12.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility of the self-management support program
時間枠：Week 12
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Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
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Week 12
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Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from baseline in skeletal muscle mass
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basleline body fat mass at 12weeks
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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The body fat mass will be detected by InBodyDial H20.
Data record with percentage and after the first decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate upper body muscle endurance.
The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males).
The total number of completed curls is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate lower body muscle strength.
The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds.
The total number of completed stands is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
時間枠：Baseline, Week 8, Week 12
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Examine cardiopulmonary function in this study.
Let the participant sit and rest 10 minutes before test.
Check vital signs and oxygen situation for patient safety.
Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor.
When the participant starts to walk, starts the times.
Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively.
Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basline in quality of life (FACT-L)
時間枠：Baseline, Week 12
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients.
It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144.
Higher scores indicate better quality of life."
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Baseline, Week 12
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Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
時間枠：Baseline, Week 12
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The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome.
All items are multiple-choice with one correct answer.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
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Baseline, Week 12
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Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
時間枠：Baseline, Week 8, Week12
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To assess participants' nutritional intake.
A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods).
Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
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Baseline, Week 8, Week12
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Change from Baseline in amount of exercise
時間枠：Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual.
The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate.
Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
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Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Chun Chang, Master、Changhua Christian Hospital
- スタディディレクター：Tsae Jyy Wang, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 220582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理上の制限およびインフォームド・コンセント書の条件により、個々の参加者データは第三者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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