Apoyo de autocuidado para pacientes con cáncer de pulmón con caquexia
11 de mayo de 2026 actualizado por: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Eficacia del apoyo de autocuidado sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer de pulmón con síndrome de caquexia por cáncer: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de la intervención nutricional combinada basada en ejercicios de apoyo para el autocontrol en pacientes con cáncer de pulmón con síndrome de anorexia por caquexia por cáncer. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El ejercicio combinado con la intervención nutricional mejoraría el estado nutricional de los pacientes con cáncer de pulmón? Los participantes harán un plan de ejercicio personalizado y comerán suficientes alimentos con proteínas después de la educación basada en el apoyo de autogestión.
Y hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de comparación para ver el estado nutricional que recibe educación de salud de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwán, 51052
- Changhua Christian Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 11219
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón diagnosticado (código ICD-10: C33-C34)
- Pérdida de peso corporal: pérdida de peso corporal del 2 % antes del reclutamiento 2 meses o pérdida de peso corporal del 5 % antes del reclutamiento 6 meses.
- El médico juzgado puede hacer ejercicio en casa sin supervisor.
- Tiene un teléfono inteligente y acepta usar la aplicación asociada al ejercicio.
- Acepta usar la pulsera inteligente Xioami tanto tiempo como sea posible.
- Consciente claro y comunicación.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con enfermedades cardiovasculares no pueden hacer ejercicio sin un supervisor.
- Diabetes Mellitus con mal control de azúcar en sangre.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con disnea de esfuerzo.
- Plaquetas < 50000mm3 por enfermedad o tratamiento.
- Hemoglobina < 10 mg/dl.
- Tropiezo reciente, dolor severo, cambios cognitivos y de comportamiento.
- Metástasis cerebral sospechosa o diagnosticada.
- Metástasis ósea sospechosa o diagnosticada.
- Recibir alimentación por sonda nasogástrica o nutrición parenteral.
- El médico juzgó que no puede hacer ejercicio en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention.
This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day).
All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence.
In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
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A structured 12-week multimodal support program.
(1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands.
(2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day).
(3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
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Sin intervención: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed.
To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Periodo de tiempo: baseline, Week 8, Week 12.
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The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding.
The maximal score is 30.
A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition.
Higher scores indicate better nutritional status.
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baseline, Week 8, Week 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of the self-management support program
Periodo de tiempo: Week 12
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Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
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Week 12
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Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from baseline in skeletal muscle mass
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basleline body fat mass at 12weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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The body fat mass will be detected by InBodyDial H20.
Data record with percentage and after the first decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate upper body muscle endurance.
The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males).
The total number of completed curls is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate lower body muscle strength.
The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds.
The total number of completed stands is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week 12
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Examine cardiopulmonary function in this study.
Let the participant sit and rest 10 minutes before test.
Check vital signs and oxygen situation for patient safety.
Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor.
When the participant starts to walk, starts the times.
Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively.
Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basline in quality of life (FACT-L)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients.
It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144.
Higher scores indicate better quality of life."
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Baseline, Week 12
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Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
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The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome.
All items are multiple-choice with one correct answer.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
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Baseline, Week 12
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Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8, Week12
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To assess participants' nutritional intake.
A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods).
Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
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Baseline, Week 8, Week12
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Change from Baseline in amount of exercise
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual.
The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate.
Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
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Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
- Director de estudio: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a restricciones éticas y a los términos del formulario de consentimiento informado, los datos individuales de los participantes no se compartirán con terceros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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