Apoyo de autocuidado para pacientes con cáncer de pulmón con caquexia
15 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Eficacia del apoyo de autocuidado sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer de pulmón con síndrome de caquexia por cáncer: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de la intervención nutricional combinada basada en ejercicios de apoyo para el autocontrol en pacientes con cáncer de pulmón con síndrome de anorexia por caquexia por cáncer. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El ejercicio combinado con la intervención nutricional mejoraría el estado nutricional de los pacientes con cáncer de pulmón? Los participantes harán un plan de ejercicio personalizado y comerán suficientes alimentos con proteínas después de la educación basada en el apoyo de autogestión.
Y hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de comparación para ver el estado nutricional que recibe educación de salud de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Chun Chang, Master
- Número de teléfono: +88648381456
- Correo electrónico: 1520186@cch.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tzu Fang Chen, Master
- Número de teléfono: +886919067955
- Correo electrónico: vickie333.tw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Changhua, Taiwán, 51052
- Reclutamiento
- Yuanlin Christian Hospital
-
Contacto:
- Li Chun Chang, Master
- Número de teléfono: +8868381456
- Correo electrónico: 1520186@cch.org.tw
-
Investigador principal:
- Tzu Fang Chen, Master
-
Taipei, Taiwán, 11219
- Aún no reclutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Li Hwa Lin, Doctor
- Número de teléfono: +886228757232
- Correo electrónico: Ihlin@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Tzu Fnag Chen, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón diagnosticado (código ICD-10: C33-C34)
- Pérdida de peso corporal: pérdida de peso corporal del 2 % antes del reclutamiento 2 meses o pérdida de peso corporal del 5 % antes del reclutamiento 6 meses.
- El médico juzgado puede hacer ejercicio en casa sin supervisor.
- Tiene un teléfono inteligente y acepta usar la aplicación asociada al ejercicio.
- Acepta usar la pulsera inteligente Xioami tanto tiempo como sea posible.
- Consciente claro y comunicación.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con enfermedades cardiovasculares no pueden hacer ejercicio sin un supervisor.
- Diabetes Mellitus con mal control de azúcar en sangre.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con disnea de esfuerzo.
- Plaquetas < 50000mm3 por enfermedad o tratamiento.
- Hemoglobina < 10 mg/dl.
- Tropiezo reciente, dolor severo, cambios cognitivos y de comportamiento.
- Metástasis cerebral sospechosa o diagnosticada.
- Metástasis ósea sospechosa o diagnosticada.
- Recibir alimentación por sonda nasogástrica o nutrición parenteral.
- El médico juzgó que no puede hacer ejercicio en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo a la autogestión nutrición y ejercicio
Educar sobre cómo hacer ejercicio regularmente y comer suficiente proteína con apoyo para el autocontrol.
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Proporcione información sobre diferentes tipos de ejercicios en el hogar (caminar, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de flexibilidad), conocimientos de nutrición para mantener o mejorar el síndrome de caquexia por cáncer.
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Sin intervención: Grupo de educación para la salud de rutina
Educación para la salud de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de formulario de Evaluación de Nutrición Mínima (MNA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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El MNA consta de 18 preguntas autoinformadas.
Cada pregunta tiene una puntuación diferente y está marcada cerca de la respuesta.
La primera parte de MNA consta de seis preguntas sobre ingesta, pérdida de peso, movilidad actual, una enfermedad aguda o estrés importante, un problema neuropsicológico y una disminución del índice de masa corporal.
La segunda parte evalúa los arreglos de convivencia, la presencia de polifarmacia o úlceras por presión, el número de comidas diarias completas, la cantidad y frecuencia de alimentos y líquidos específicos y el modo de alimentación.
El paciente informa el estado nutricional y de salud, y el médico determina el peso y la altura (para calcular el IMC) y las circunferencias de la mitad del brazo y la mitad de la pantorrilla.
La puntuación máxima es 30, puntuación >23,5 significa bien nutrido, 17~23,5 significa riesgo de desnutrición, <17 significa desnutrición.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Cambio de peso corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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El peso del cuerpo será detectado por OMRON HBF-375.
Registro de datos en kilogramos y después del primer decimal.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Cambio de la masa grasa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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La masa de grasa corporal será detectada por OMRON HBF-375.
Registro de datos con porcentaje y después del primer decimal.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Cambio de masa muscular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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La masa muscular será detectada por OMRON HBF-375.
Registro de datos con porcentaje y después del primer decimal.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de curl de brazos de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Se utiliza para evaluar la resistencia muscular de las extremidades superiores.
Deje que el participante se siente en una silla y sostenga la mancuerna (mujer 5 libras; hombre 8 libras), luego repita la flexión del codo.
Cuente cuántas veces puede el participante doblar el codo en 30 segundos.
Más tiempos de rizo significa una mejor resistencia superior.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Prueba de pie de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Para evaluar la resistencia muscular de las extremidades inferiores.
Deje que el participante se siente en una silla, luego repita pararse y sentarse.
Cuente cuántas veces puede doblar el codo en 30 segundos.
Cuanta más frecuencia, mejor resistencia de los miembros inferiores.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Examinar la función cardiopulmonar en este estudio.
Deje que el participante se siente y descanse 10 minutos antes de la prueba.
Verifique los signos vitales y la situación del oxígeno para la seguridad del paciente.
Coloque al participante en la línea de salida y camine de un lado a otro a lo largo de la marca en el suelo.
Cuando el participante empieza a caminar, empiezan los tiempos.
No camine ni hable con él/ella, y cuente las vueltas con atención.
El participante puede caminar distancias más largas significa una mejor función cardiopulmonar.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 12 semanas.
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FACT-L podría determinar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón.
Contiene 5 dimensiones, bienestar físico 7 ítems, bienestar social/familiar 7 ítems, bienestar emocional 6 ítems, bienestar funcional 7 ítems y subescala de cáncer de pulmón 9 ítems.
Utilizó el punto Likert 5 y la puntuación osciló entre 0 y 144.
La puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Antes de la asignación y después de la intervención 12 semanas.
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Escala de conocimientos sobre nutrición del síndrome de anorexia-caquexia por cáncer
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 12 semanas.
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La escala de conocimiento nutricional del síndrome de anorexia-caquexia del cáncer se desarrolló para evaluar el conocimiento nutricional de la caquexia de los pacientes con cáncer.
Contiene el conocimiento del síndrome de anorexia-caquexia por cáncer (7 ítems), la tecnología sobre la elección de alimentos (15 ítems) y el manejo de la anorexia (7 ítems).
Los ítems son de opción múltiple pero solo una respuesta correcta.
El puntaje varió de 0 a 29, el puntaje más alto significa que el participante tiene un mejor conocimiento de nutrición para combatir el síndrome de anorexia-caquexia por cáncer.
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Antes de la asignación y después de la intervención 12 semanas.
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Comprender la ingesta nutricional de los participantes antes y después de la intervención.
Deje que los participantes recuerden su dieta de las últimas 24 horas mediante una entrevista, incluya el nombre del plato, la cantidad, el método de cocción y el suministro de nutrientes.
Los datos recopilados serán traducidos a calorías, proteínas, grasas y carbohidratos por un nutricionista, y luego serán variables continuas para el análisis.
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Antes de la asignación y después de la intervención 8 y 12 semanas.
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Cambio de la cantidad de ejercicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Recopile registros de ejercicio de 1 a 8 semanas y de 8 a 12 semanas.
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Mide la cantidad de ejercicio con la banda inteligente Xioami.
Es un dispositivo portátil, puede registrar el ejercicio, incluir el tiempo, la duración y la frecuencia cardíaca... etc.
Deje que el participante use la banda inteligente todo el día si es posible.
Recopile la distancia recorrida, la fecha del ejercicio, el modo de ejercicio, la duración según la última aplicación publicada por Xioami.
Los datos recogidos serán de variable continua y analizados.
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Recopile registros de ejercicio de 1 a 8 semanas y de 8 a 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Li Chun Chang, Master, Yuanlin Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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