Selvstyringsstøtte for lungekreftpasienter med kakeksi
11. mai 2026 oppdatert av: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Effektiviteten av selvledelsesstøtte på ernæringsstatus hos lungekreftpasienter med kreftkakeksisyndrom: en randomisert klinisk spor
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten av støttebasert trening basert på selvledelse, kombinere ernæringsintervensjon hos lungekreftpasienter med kreftkakeksi anoreksi syndrom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Vil trening kombinere ernæringsintervensjon forbedre lungekreftpasienters ernæringsstatus? Deltakerne vil lage tilpasset treningsplan og spise nok proteinmat etter støttebasert opplæring basert på selvledelse.
Og det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne sammenligningsgruppen for å se ernæringsstatus som mottar rutinemessig helseopplæring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 51052
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11219
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert lungekreft (ICD-10-kode: C33-C34)
- Kroppsvekttap: kroppsvekttap 2 % før rekruttering 2 måneder eller kroppsvekttap 5 % før rekruttering 6 måneder.
- Legen som vurderes kan gjøre hjemmetrening uten veileder.
- Har smarttelefon og godtar å bruke treningsassosiert applikasjon.
- Godta å bruke Xioami smart band så lenge som mulig.
- Bevisst tydelig og kommunikasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med hjerte- og karsykdommer kan ikke trene uten veileder.
- Diabetes mellitus med dårlig blodsukkerkontroll.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom med dyspné ved anstrengelse.
- Blodplater < 50 000 mm3 på grunn av sykdom eller behandling.
- Hemoglobin <10mg/dl.
- Nylig snuble, sterke smerter, kognitiv og atferdsendring.
- Mistenkt eller diagnostisert hjernemetastase.
- Mistenkt eller diagnostisert benmetastase.
- Motta nasogastrisk sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Legen bedømt kan ikke trene hjemme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention.
This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day).
All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence.
In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
|
A structured 12-week multimodal support program.
(1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands.
(2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day).
(3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
|
|
Ingen inngripen: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed.
To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Tidsramme: baseline, Week 8, Week 12.
|
The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding.
The maximal score is 30.
A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition.
Higher scores indicate better nutritional status.
|
baseline, Week 8, Week 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the self-management support program
Tidsramme: Week 12
|
Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
|
Week 12
|
|
Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded and rounded to one decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from baseline in skeletal muscle mass
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from basleline body fat mass at 12weeks
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
The body fat mass will be detected by InBodyDial H20.
Data record with percentage and after the first decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
Used to evaluate upper body muscle endurance.
The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males).
The total number of completed curls is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
Used to evaluate lower body muscle strength.
The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds.
The total number of completed stands is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week 12
|
Examine cardiopulmonary function in this study.
Let the participant sit and rest 10 minutes before test.
Check vital signs and oxygen situation for patient safety.
Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor.
When the participant starts to walk, starts the times.
Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively.
Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from basline in quality of life (FACT-L)
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients.
It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144.
Higher scores indicate better quality of life."
|
Baseline, Week 12
|
|
Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome.
All items are multiple-choice with one correct answer.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Tidsramme: Baseline, Week 8, Week12
|
To assess participants' nutritional intake.
A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods).
Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
|
Baseline, Week 8, Week12
|
|
Change from Baseline in amount of exercise
Tidsramme: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
|
Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual.
The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate.
Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
|
Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
- Studieleder: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av etiske begrensninger og vilkårene i samtykkeerklæringen, vil individuelle deltakerdata ikke deles med tredjeparter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .