Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužná podpora pro pacienty s rakovinou plic s kachexií

11. května 2026 aktualizováno: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital

Účinnost podpory sebeřízení na nutriční stav u pacientů s rakovinou plic s rakovinovým syndromem kachexie: Randomizovaná klinická stopa

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost kombinované nutriční intervence na podporu sebeovládání u pacientů s rakovinou plic se syndromem kachexie a anorexie. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zlepšila by cvičení kombinovaná nutriční intervence nutriční stav pacientů s rakovinou plic? Účastníci si vytvoří vlastní cvičební plán a budou jíst dostatek bílkovin po vzdělávání založeném na podpoře samosprávy.

A existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat srovnávací skupinu, aby viděli stav výživy, kteří dostávají rutinní zdravotní výchovu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 51052
        • Changhua Christian Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11219
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaná rakovina plic (kód ICD-10: C33-C34)
  2. Ztráta tělesné hmotnosti: ztráta tělesné hmotnosti 2 % před náborem 2 měsíce nebo ztráta tělesné hmotnosti 5 % před náborem 6 měsíců.
  3. Posuzovaný lékař může cvičit doma bez dozoru.
  4. Má chytrý telefon a souhlasí s používáním aplikace související se cvičením.
  5. Souhlaste s tím, že budete nosit chytrý náramek Xioami, dokud to bude možné.
  6. Vědomě jasno a komunikace.
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním nemohou cvičit bez dozoru.
  2. Diabetes Mellitus se špatnou kontrolou krevního cukru.
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc s dušností při námaze.
  4. Krevní destičky < 50000 mm3 v důsledku onemocnění nebo léčby.
  5. Hemoglobin <10 mg/dl.
  6. Nedávno klopýtnutí, silná bolest, kognitivní změny a změny chování.
  7. Podezřelá nebo diagnostikovaná metastáza v mozku.
  8. Podezřelá nebo diagnostikovaná kostní metastáza.
  9. Přijímejte výživu nasogastrickou sondou nebo parenterální výživu.
  10. Posouzený lékař nemůže cvičit doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention. This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day). All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence. In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
Behaviorální: Self-management support nutrition and exercise intervention
A structured 12-week multimodal support program. (1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands. (2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day). (3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
Žádný zásah: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed. To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Časové okno: baseline, Week 8, Week 12.
The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding. The maximal score is 30. A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition. Higher scores indicate better nutritional status.
baseline, Week 8, Week 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of the self-management support program
Časové okno: Week 12
Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
Week 12
Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device. Data are recorded and rounded to one decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from baseline in skeletal muscle mass
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device. Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from basleline body fat mass at 12weeks
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
The body fat mass will be detected by InBodyDial H20. Data record with percentage and after the first decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
Used to evaluate upper body muscle endurance. The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males). The total number of completed curls is recorded. Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
Used to evaluate lower body muscle strength. The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds. The total number of completed stands is recorded. Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week 12
Examine cardiopulmonary function in this study. Let the participant sit and rest 10 minutes before test. Check vital signs and oxygen situation for patient safety. Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor. When the participant starts to walk, starts the times. Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively. Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from basline in quality of life (FACT-L)
Časové okno: Baseline, Week 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients. It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items). Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144. Higher scores indicate better quality of life."
Baseline, Week 12
Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Časové okno: Baseline, Week 12
The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome. All items are multiple-choice with one correct answer. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
Baseline, Week 12
Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Časové okno: Baseline, Week 8, Week12
To assess participants' nutritional intake. A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods). Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
Baseline, Week 8, Week12
Change from Baseline in amount of exercise
Časové okno: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual. The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate. Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Spolupracovníci

National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
  • Ředitel studie: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z etických důvodů a podmínek informovaného souhlasu nebudou individuální data účastníků sdílena s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na Self-management support nutrition and exercise intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit