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Soutien à l'autogestion pour les patients atteints d'un cancer du poumon et atteints de cachexie

15 février 2023 mis à jour par: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital

Efficacité du soutien à l'autogestion sur l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer du poumon et atteints du syndrome de cachexie cancéreuse : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité d'une intervention nutritionnelle basée sur l'exercice de soutien à l'autogestion chez un patient atteint d'un cancer du poumon atteint du syndrome anorexie-cachexie cancéreuse. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Est-ce que l'exercice combiné à une intervention nutritionnelle améliorerait l'état nutritionnel des patients atteints de cancer du poumon ? Les participants élaboreront un plan d'exercice personnalisé et mangeront suffisamment d'aliments protéinés après une formation basée sur le soutien à l'autogestion.

Et il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de comparaison pour voir l'état nutritionnel des personnes qui reçoivent une éducation sanitaire de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Chun Chang, Master
  • Numéro de téléphone: +88648381456
  • E-mail: 1520186@cch.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 51052
        • Recrutement
        • Yuanlin Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tzu Fang Chen, Master
      • Taipei, Taïwan, 11219
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tzu Fnag Chen, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon diagnostiqué (code CIM-10 : C33-C34)
  2. Perte de poids corporel : perte de poids corporel 2 % avant le recrutement 2 mois ou perte de poids corporel 5 % avant le recrutement 6 mois.
  3. Le médecin jugé peut faire des exercices à domicile sans superviseur.
  4. A un téléphone intelligent et accepte d'utiliser l'application associée à l'exercice.
  5. Acceptez de porter le bracelet intelligent Xioami aussi longtemps que possible.
  6. Conscience claire et communication.
  7. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants atteints de maladies cardiovasculaires ne peuvent pas faire d'exercice sans superviseur.
  2. Diabète sucré avec un mauvais contrôle de la glycémie.
  3. Maladie pulmonaire obstructive chronique avec dyspnée à l'effort.
  4. Plaquettes < 50 000 mm3 en raison d'une maladie ou d'un traitement.
  5. Hémoglobine <10mg/dl.
  6. Trébuchement récent, douleur intense, changement cognitif et comportemental.
  7. Métastase cérébrale suspectée ou diagnostiquée.
  8. Métastase osseuse suspectée ou diagnostiquée.
  9. Recevez une alimentation par sonde nasogastrique ou une nutrition parentérale.
  10. Le médecin a jugé qu'il ne pouvait pas faire d'exercice à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de nutrition et d'exercice de soutien à l'autogestion
Apprenez à faire de l'exercice régulièrement et à manger suffisamment de protéines avec un soutien à l'autogestion.
Comportemental: L'autogestion soutient la nutrition et l'exercice d'intervention
Fournir des informations sur les différents types d'exercices à domicile (marche, musculation, flexibilité), les connaissances nutritionnelles pour maintenir ou améliorer le syndrome de cachexie cancéreuse.
Aucune intervention: Groupe d'éducation sanitaire de routine
Éducation sanitaire courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le formulaire d'évaluation nutritionnelle minimale (MNA) à 12 semaines
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Le MNA se compose de 18 questions autodéclarées. Chaque question a un score différent et marqué près de la réponse. La première partie de MNA est composée de six questions portant sur l'ingestion, la perte de poids, la mobilité actuelle, une maladie aiguë ou un stress majeur, un problème neuropsychologique et une diminution de l'indice de masse corporelle. La deuxième partie évalue les conditions de vie, la présence de polymédication ou d'escarres, le nombre de repas complets consommés quotidiennement, la quantité et la fréquence d'aliments et de liquides spécifiques et le mode d'alimentation. Le patient rapporte son état nutritionnel et de santé, et le praticien détermine son poids et sa taille (pour calculer l'IMC), ainsi que les circonférences à mi-bras et à mi-mollet. Le score maximal est de 30, un score> 23,5 signifie bien nourri, 17 ~ 23,5 signifie un risque de malnutrition, < 17 signifie une malnutrition.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Changement du poids corporel à 12 semaines
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Le poids du corps sera détecté par OMRON HBF-375. Enregistrement des données en kilogrammes et après la première décimale.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Changement de la masse grasse corporelle à 12 semaines
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
La masse grasse corporelle sera détectée par OMRON HBF-375. Enregistrement de données avec pourcentage et après la première décimale.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Changement de masse musculaire à 12 semaines
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
La masse musculaire sera détectée par OMRON HBF-375. Enregistrement de données avec pourcentage et après la première décimale.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de flexion des bras de 30 secondes
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Utilisé pour tester l'endurance musculaire des membres supérieurs. Laissez le participant s'asseoir sur une chaise et tenir l'haltère (femme 5 livres; homme 8 livres), puis bouclez son coude à plusieurs reprises. Comptez combien de fois le participant peut boucler son coude en 30 secondes. Plus de temps de curl signifie une meilleure endurance supérieure.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Test sur chaise de 30 secondes
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Pour tester l'endurance musculaire des membres inférieurs. Laissez le participant s'asseoir sur une chaise, puis relevez-vous et asseyez-vous. Comptez combien de fois il/elle peut boucler son coude en 30 secondes. Plus la fréquence est élevée, meilleure est l'endurance des membres inférieurs.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Test de marche de six minutes
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Examiner la fonction cardiopulmonaire dans cette étude. Laissez le participant s'asseoir et se reposer 10 minutes avant le test. Vérifier les signes vitaux et la situation en oxygène pour la sécurité du patient. Placez le participant sur la ligne de départ et faites des allers-retours le long de la marque au sol. Lorsque le participant commence à marcher, commence les temps. Ne marchez pas, ne parlez pas avec lui et comptez attentivement les tours. Le participant peut marcher sur une plus longue distance signifie une meilleure fonction cardiopulmonaire.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon (FACT-L)
Délai: Avant allocation et après intervention 12 semaines.
FACT-L pourrait déterminer la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon. Il contient 5 dimensions, le bien-être physique 7 items, le bien-être social/familial 7 items, le bien-être émotionnel 6 items, le bien-être fonctionnel 7 items et la sous-échelle du cancer du poumon 9 items. Il a utilisé Likert 5 points et le score variait de 0 à 144. Le score le plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Avant allocation et après intervention 12 semaines.
Échelle de connaissances nutritionnelles sur le syndrome anorexie-cachexie cancéreuse
Délai: Avant allocation et après intervention 12 semaines.
L'échelle des connaissances nutritionnelles du syndrome d'anorexie-cachexie cancéreuse a été développée pour tester les connaissances nutritionnelles de la cachexie des patients atteints de cancer. Il contient la connaissance du syndrome cancéreux d'anorexie-cachexie (7 éléments), la technologie sur le choix des aliments (15 éléments) et la gestion de l'anorexie (7 éléments). Les items sont à choix multiples mais une seule bonne réponse. Le score variait de 0 à 29, le score le plus élevé signifie que le participant a de meilleures connaissances nutritionnelles pour lutter contre le syndrome d'anorexie-cachexie cancéreuse.
Avant allocation et après intervention 12 semaines.
Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Comprendre l'apport nutritionnel des participants avant et après l'intervention. Laissez les participants se rappeler leur régime alimentaire des dernières 24 heures par entretien, inclure le nom du plat, la quantité, la méthode de cuisson et l'apport nutritionnel. Les données collectées seront traduites en calories, protéines, lipides et glucides par un nutritionniste, puis continueront d'être variables pour analyse.
Avant allocation et après intervention 8 et 12 semaines.
Changement de la quantité d'exercice à 12 semaines
Délai: Recueillez un enregistrement d'exercice de 1 à 8 semaines et de 8 à 12 semaines.
Mesurez la quantité d'exercice par la bande intelligente Xioami. C'est un appareil portable, peut enregistrer l'exercice, inclure le temps, la durée et la fréquence cardiaque... etc. Laissez le participant porter le bracelet intelligent toute la journée si possible. Collectez la distance de marche, la date d'exercice, le mode d'exercice, la durée par la dernière application publiée par Xioami. Les données recueillies seront variables continues et analysées.
Recueillez un enregistrement d'exercice de 1 à 8 semaines et de 8 à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Chun Chang, Master, Yuanlin Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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