Soutien à l'autogestion pour les patients atteints d'un cancer du poumon et atteints de cachexie
11 mai 2026 mis à jour par: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Efficacité du soutien à l'autogestion sur l'état nutritionnel des patients atteints d'un cancer du poumon et atteints du syndrome de cachexie cancéreuse : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité d'une intervention nutritionnelle basée sur l'exercice de soutien à l'autogestion chez un patient atteint d'un cancer du poumon atteint du syndrome anorexie-cachexie cancéreuse. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Est-ce que l'exercice combiné à une intervention nutritionnelle améliorerait l'état nutritionnel des patients atteints de cancer du poumon ? Les participants élaboreront un plan d'exercice personnalisé et mangeront suffisamment d'aliments protéinés après une formation basée sur le soutien à l'autogestion.
Et il y a un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le groupe de comparaison pour voir l'état nutritionnel des personnes qui reçoivent une éducation sanitaire de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taïwan, 51052
- Changhua Christian Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taïwan, 11219
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon diagnostiqué (code CIM-10 : C33-C34)
- Perte de poids corporel : perte de poids corporel 2 % avant le recrutement 2 mois ou perte de poids corporel 5 % avant le recrutement 6 mois.
- Le médecin jugé peut faire des exercices à domicile sans superviseur.
- A un téléphone intelligent et accepte d'utiliser l'application associée à l'exercice.
- Acceptez de porter le bracelet intelligent Xioami aussi longtemps que possible.
- Conscience claire et communication.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de maladies cardiovasculaires ne peuvent pas faire d'exercice sans superviseur.
- Diabète sucré avec un mauvais contrôle de la glycémie.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec dyspnée à l'effort.
- Plaquettes < 50 000 mm3 en raison d'une maladie ou d'un traitement.
- Hémoglobine <10mg/dl.
- Trébuchement récent, douleur intense, changement cognitif et comportemental.
- Métastase cérébrale suspectée ou diagnostiquée.
- Métastase osseuse suspectée ou diagnostiquée.
- Recevez une alimentation par sonde nasogastrique ou une nutrition parentérale.
- Le médecin a jugé qu'il ne pouvait pas faire d'exercice à la maison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention.
This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day).
All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence.
In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
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A structured 12-week multimodal support program.
(1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands.
(2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day).
(3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
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Aucune intervention: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed.
To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Délai: baseline, Week 8, Week 12.
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The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding.
The maximal score is 30.
A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition.
Higher scores indicate better nutritional status.
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baseline, Week 8, Week 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of the self-management support program
Délai: Week 12
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Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
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Week 12
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Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from baseline in skeletal muscle mass
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basleline body fat mass at 12weeks
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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The body fat mass will be detected by InBodyDial H20.
Data record with percentage and after the first decimal place.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate upper body muscle endurance.
The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males).
The total number of completed curls is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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Used to evaluate lower body muscle strength.
The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds.
The total number of completed stands is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Délai: Baseline, Week 8, Week 12
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Examine cardiopulmonary function in this study.
Let the participant sit and rest 10 minutes before test.
Check vital signs and oxygen situation for patient safety.
Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor.
When the participant starts to walk, starts the times.
Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively.
Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
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Baseline, Week 8, Week 12
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Change from basline in quality of life (FACT-L)
Délai: Baseline, Week 12
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients.
It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144.
Higher scores indicate better quality of life."
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Baseline, Week 12
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Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Délai: Baseline, Week 12
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The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome.
All items are multiple-choice with one correct answer.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
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Baseline, Week 12
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Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Délai: Baseline, Week 8, Week12
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To assess participants' nutritional intake.
A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods).
Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
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Baseline, Week 8, Week12
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Change from Baseline in amount of exercise
Délai: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual.
The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate.
Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
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Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
- Directeur d'études: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de restrictions éthiques et des termes du formulaire de consentement éclairé, les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des tiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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