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Supporto all'autogestione per i pazienti affetti da cancro del polmone con cachessia

11 maggio 2026 aggiornato da: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital

Efficacia del supporto di autogestione sullo stato nutrizionale nei pazienti affetti da cancro del polmone con sindrome da cachessia da cancro: un percorso clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è quello di testare l'efficacia dell'esercizio basato sull'autogestione che combina l'intervento nutrizionale in pazienti affetti da cancro del polmone con sindrome da anoressia da cachessia da cancro. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• L'esercizio fisico unirebbe l'intervento nutrizionale a migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con cancro ai polmoni? I partecipanti creeranno un piano di esercizi personalizzato e mangeranno abbastanza cibo proteico dopo un'educazione basata sul supporto di autogestione.

E c'è un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di confronto per vedere lo stato nutrizionale che riceve un'educazione sanitaria di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 51052
        • Changhua Christian Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11219
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro polmonare diagnosticato (codice ICD-10: C33-C34)
  2. Perdita di peso corporeo: perdita di peso corporeo del 2% prima dell'assunzione 2 mesi o perdita di peso corporeo del 5% prima dell'assunzione 6 mesi.
  3. Il medico giudicato può fare esercizi a casa senza supervisore.
  4. Ha uno smartphone e accetta di utilizzare l'applicazione associata all'esercizio.
  5. Accetta di indossare la smart band Xioami finché possibile.
  6. Consapevole chiaro e comunicazione.
  7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti con malattie cardiovascolari non possono esercitare senza supervisore.
  2. Diabete mellito con scarso controllo della glicemia.
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva con dispnea da sforzo.
  4. Piastrine < 50000 mm3 dovute a malattia o trattamento.
  5. Emoglobina <10mg/dl.
  6. Recentemente inciampare, forte dolore, cambiamento cognitivo e comportamentale.
  7. Metastasi cerebrali sospette o diagnosticate.
  8. Metastasi ossee sospette o diagnosticate.
  9. Ricevere alimentazione tramite sondino nasogastrico o nutrizione parenterale.
  10. Il medico giudicato non può fare esercizi a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention. This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day). All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence. In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
Comportamentale: Self-management support nutrition and exercise intervention
A structured 12-week multimodal support program. (1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands. (2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day). (3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
Nessun intervento: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed. To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Lasso di tempo: baseline, Week 8, Week 12.
The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding. The maximal score is 30. A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition. Higher scores indicate better nutritional status.
baseline, Week 8, Week 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of the self-management support program
Lasso di tempo: Week 12
Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
Week 12
Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device. Data are recorded and rounded to one decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from baseline in skeletal muscle mass
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device. Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from basleline body fat mass at 12weeks
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
The body fat mass will be detected by InBodyDial H20. Data record with percentage and after the first decimal place.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
Used to evaluate upper body muscle endurance. The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males). The total number of completed curls is recorded. Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
Used to evaluate lower body muscle strength. The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds. The total number of completed stands is recorded. Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week 12
Examine cardiopulmonary function in this study. Let the participant sit and rest 10 minutes before test. Check vital signs and oxygen situation for patient safety. Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor. When the participant starts to walk, starts the times. Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively. Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
Baseline, Week 8, Week 12
Change from basline in quality of life (FACT-L)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients. It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items). Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144. Higher scores indicate better quality of life."
Baseline, Week 12
Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12
The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome. All items are multiple-choice with one correct answer. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
Baseline, Week 12
Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8, Week12
To assess participants' nutritional intake. A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods). Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
Baseline, Week 8, Week12
Change from Baseline in amount of exercise
Lasso di tempo: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual. The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate. Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Collaboratori

National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
  • Direttore dello studio: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di restrizioni etiche e dei termini del modulo di consenso informato, i dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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