Поддержка самопомощи у больных раком легкого с кахексией
11 мая 2026 г. обновлено: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Эффективность поддержки самопомощи в отношении нутритивного статуса у больных раком легкого с синдромом раковой кахексии: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности вмешательства в области питания, основанного на поддержке самоконтроля, на основе физических упражнений, у пациентов с раком легких с синдромом раковой кахексии и анорексии. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Могут ли физические упражнения в сочетании с вмешательством в питание улучшить состояние питания больных раком легких? Участники составят индивидуальный план упражнений и съедят достаточное количество белковой пищи после обучения, основанного на поддержке самоуправления.
И есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать группы сравнения, чтобы увидеть статус питания тех, кто получает обычное санитарное просвещение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Тайвань, 51052
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11219
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рак легкого (код по МКБ-10: C33-C34)
- Потеря массы тела: потеря массы тела на 2% до набора за 2 месяца или потеря массы тела на 5% до набора за 6 месяцев.
- Врач, получивший оценку, может выполнять домашние упражнения без присмотра.
- Имеет смартфон и согласен использовать приложение, связанное с упражнениями.
- Согласитесь носить смарт-браслет Xioami столько, сколько это возможно.
- Сознание ясное и общение.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
Критерий исключения:
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями не могут заниматься без супервизора.
- Сахарный диабет с плохим контролем уровня сахара в крови.
- Хроническая обструктивная болезнь легких с одышкой при физической нагрузке.
- Тромбоциты < 50000 мм3 из-за болезни или лечения.
- Гемоглобин <10 мг/дл.
- Недавно спотыкаться, сильная боль, когнитивные и поведенческие изменения.
- Подозревают или диагностируют метастазы в головной мозг.
- Подозрение или диагностированное метастазирование в кости.
- Получите кормление через назогастральный зонд или парентеральное питание.
- Врач признал, что не может заниматься домашними упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Combined Exercise and Nutrition Self-management Support Program
Participants receive a 12-week multimodal intervention.
This includes personalized exercise prescriptions (aerobic, resistance, and flexibility training) guided by wearable technology and structured nutritional counseling focused on adequate protein intake (e.g., 1.2 g/kg/day).
All activities are supported by a self-management behavioral framework to enhance adherence.
In addition, both arms receive baseline cancer care from hospital case managers to ensure ethical standards of care are met.
|
A structured 12-week multimodal support program.
(1) Exercise: Personalized home-based aerobic, resistance, and flexibility training (at least 3 times/week, 30 min/session) monitored via Xiaomi smart bands.
(2) Nutrition: Goal-oriented counseling focused on achieving a high-protein intake (e.g., 1.2-1.5 g/kg/day).
(3) Self-management: Continuous support using a self-monitoring manual, wearable device feedback, and a dedicated Line@ social media platform for real-time interaction with researchers, providing counseling and symptom management support to enhance patient adherence.
|
|
Без вмешательства: Routine health education group
Participants will receive standard of care provided by cancer case managers, including education on medication adherence, symptom/side-effect management, and nutritional supplement trials as needed.
To maintain study blinding, participants in this group will also wear Xiaomi smart bands and undergo the same assessment schedule (Baseline, Week 8, Week 12) without the additional self-management support program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from baseline Mini Nutrition Assessment(MNA)
Временное ограничение: baseline, Week 8, Week 12.
|
The MNA consists of 18 self-reported questions covering ingestion, weight loss, mobility, acute illness/stress, neuropsychological problems, BMI, living arrangements, polypharmacy, skin ulcers, meal frequency, food/fluid intake, and mode of feeding.
The maximal score is 30.
A score >23.5 means well-nourished, 17-23.5 means risk of malnutrition, and <17 means malnutrition.
Higher scores indicate better nutritional status.
|
baseline, Week 8, Week 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of the self-management support program
Временное ограничение: Week 12
|
Assessed by recruitment rate (percentage of eligible patients enrolled), retention rate (percentage of participants completing the 12-week study), and adherence to the wearable device and Line@ interaction.
|
Week 12
|
|
Change from balseline in Body Mass Index(BMI)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
BMI is calculated as weight in kilograms divided by the square of height in meters (kg/m^2), measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded and rounded to one decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from baseline in skeletal muscle mass
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) with the InBodyDial H20 device.
Data are recorded in percentage (%) and rounded to one decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from basleline body fat mass at 12weeks
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
The body fat mass will be detected by InBodyDial H20.
Data record with percentage and after the first decimal place.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in Upper Body Muscle Endurance (30-Second Arm Curl Test)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
Used to evaluate upper body muscle endurance.
The participant sits on a chair with back supported and performs as many bicep curls as possible in 30 seconds using a dumbbell (5 lbs for females; 8 lbs for males).
The total number of completed curls is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better upper body muscle endurance.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in Lower Body Muscle Strength (30-Second Chair-Stand Test)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
Used to evaluate lower body muscle strength.
The participant sits in the middle of a chair with back straight and feet flat on the floor, then stands up completely and sits down repeatedly for 30 seconds.
The total number of completed stands is recorded.
Higher scores (more repetitions) indicate better lower body muscle strength.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from Baseline in cardiopulmonary function (6-Minute Walk Test)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week 12
|
Examine cardiopulmonary function in this study.
Let the participant sit and rest 10 minutes before test.
Check vital signs and oxygen situation for patient safety.
Position the participant at the starting line, and walking back and forth along the mark on the floor.
When the participant starts to walk, starts the times.
Don't walk nor talk with him/ her, and count the laps attentively.
Participant can walk longer distance means better cardiopulmonary function.
|
Baseline, Week 8, Week 12
|
|
Change from basline in quality of life (FACT-L)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is used to determine quality of life in lung cancer patients.
It contains 5 dimensions: physical well-being (7 items), social/family well-being (7 items), emotional well-being (6 items), functional well-being (7 items), and lung cancer subscale (9 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale with total scores ranging from 0 to 144.
Higher scores indicate better quality of life."
|
Baseline, Week 12
|
|
Change from Baseline in Cancer anorexia-cachexia syndrome nutrition knowledge (CACSNKQ)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
The CACSNKQ is designed to assess patients' knowledge regarding cancer anorexia-cachexia syndrome.
All items are multiple-choice with one correct answer.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating better nutritional knowledge and self-management ability against the syndrome.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change from baseline in dietary intake (24 hours dietary recall)
Временное ограничение: Baseline, Week 8, Week12
|
To assess participants' nutritional intake.
A 24-hour dietary recall interview is conducted to record all food and beverage consumption (including dish names, portion sizes, and preparation methods).
Data are converted into total calories (kcal) and macronutrients (protein, fat, and carbohydrates in grams) by a registered dietitian using nutritional analysis software.
|
Baseline, Week 8, Week12
|
|
Change from Baseline in amount of exercise
Временное ограничение: Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
|
Measured using the Xiaomi Smart Band and a self-management support manual.
The Xiaomi Smart Band is worn daily by participants to record continuous physical activity data, including daily step count, exercise duration, walking distance, and heart rate.
Additionally, participants use the self-management support manual to log the specific duration and frequency of resistance training and stretching exercises.
|
Baseline to Week 8, and Week 8 to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Chun Chang, Master, Changhua Christian Hospital
- Директор по исследованиям: Tsae Jyy Wang, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с этическими ограничениями и условиями информированного согласия, индивидуальные данные участников не будут передаваться третьим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .