Поддержка самопомощи у больных раком легкого с кахексией
15 февраля 2023 г. обновлено: Chang Li Chun, Changhua Christian Hospital
Эффективность поддержки самопомощи в отношении нутритивного статуса у больных раком легкого с синдромом раковой кахексии: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности вмешательства в области питания, основанного на поддержке самоконтроля, на основе физических упражнений, у пациентов с раком легких с синдромом раковой кахексии и анорексии. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Могут ли физические упражнения в сочетании с вмешательством в питание улучшить состояние питания больных раком легких? Участники составят индивидуальный план упражнений и съедят достаточное количество белковой пищи после обучения, основанного на поддержке самоуправления.
И есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать группы сравнения, чтобы увидеть статус питания тех, кто получает обычное санитарное просвещение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Chun Chang, Master
- Номер телефона: +88648381456
- Электронная почта: 1520186@cch.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tzu Fang Chen, Master
- Номер телефона: +886919067955
- Электронная почта: vickie333.tw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 51052
- Рекрутинг
- Yuanlin Christian Hospital
-
Контакт:
- Li Chun Chang, Master
- Номер телефона: +8868381456
- Электронная почта: 1520186@cch.org.tw
-
Главный следователь:
- Tzu Fang Chen, Master
-
Taipei, Тайвань, 11219
- Еще не набирают
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Li Hwa Lin, Doctor
- Номер телефона: +886228757232
- Электронная почта: Ihlin@vghtpe.gov.tw
-
Главный следователь:
- Tzu Fnag Chen, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный рак легкого (код по МКБ-10: C33-C34)
- Потеря массы тела: потеря массы тела на 2% до набора за 2 месяца или потеря массы тела на 5% до набора за 6 месяцев.
- Врач, получивший оценку, может выполнять домашние упражнения без присмотра.
- Имеет смартфон и согласен использовать приложение, связанное с упражнениями.
- Согласитесь носить смарт-браслет Xioami столько, сколько это возможно.
- Сознание ясное и общение.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
Критерий исключения:
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями не могут заниматься без супервизора.
- Сахарный диабет с плохим контролем уровня сахара в крови.
- Хроническая обструктивная болезнь легких с одышкой при физической нагрузке.
- Тромбоциты < 50000 мм3 из-за болезни или лечения.
- Гемоглобин <10 мг/дл.
- Недавно спотыкаться, сильная боль, когнитивные и поведенческие изменения.
- Подозревают или диагностируют метастазы в головной мозг.
- Подозрение или диагностированное метастазирование в кости.
- Получите кормление через назогастральный зонд или парентеральное питание.
- Врач признал, что не может заниматься домашними упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самопомощи поддержки питания и физических упражнений
Научите, как просто регулярно заниматься спортом и есть достаточно белковой диеты с поддержкой самоконтроля.
|
Предоставьте информацию о различных видах домашних упражнений (ходьба, силовые тренировки, тренировки на гибкость), знаниях о питании для поддержания или улучшения синдрома раковой кахексии.
|
|
Без вмешательства: Группа регулярного санитарного просвещения
Регулярное санитарное просвещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение формы минимальной оценки питания (MNA) в 12 недель
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
MNA состоит из 18 вопросов, на которые отвечают сами.
Каждый вопрос имеет разную оценку и отмечен рядом с ответом.
Первая часть MNA состоит из шести вопросов о приеме пищи, потере веса, текущей подвижности, остром заболевании или сильном стрессе, нейропсихологической проблеме и снижении индекса массы тела.
Во второй части оцениваются условия жизни, наличие полипрагмазии или пролежней, количество полноценных приемов пищи в день, количество и частота конкретных продуктов и жидкостей, а также режим питания.
Пациент сообщает о состоянии питания и состоянии здоровья, а врач определяет вес и рост (для расчета ИМТ), а также окружность середины руки и середины икры.
Максимальный балл – 30, балл >23,5 означает хорошее питание, 17~23,5 – риск недостаточности питания, < 17 – недостаточность питания.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Изменение массы тела в 12 недель
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Вес тела будет обнаружен OMRON HBF-375.
Запись данных в килограммах и после первого десятичного знака.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Изменение жировой массы тела через 12 недель
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Массу жира в организме определяет прибор OMRON HBF-375.
Запись данных в процентах и после первого десятичного знака.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Изменение мышечной массы в 12 недель
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Мышечная масса будет определяться OMRON HBF-375.
Запись данных в процентах и после первого десятичного знака.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест на сгибание рук
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Используется для проверки выносливости мышц верхних конечностей.
Пусть участник сядет на стул и держит гантель (женщина 5 фунтов; мужчина 8 фунтов), затем повторите сгибание локтя.
Подсчитайте, сколько раз участник может согнуть локоть за 30 секунд.
Большее время сгибания означает лучшую выносливость верхней части.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
30-секундный тест стул-стоя
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Для проверки мышечной выносливости нижних конечностей.
Позвольте участнику сесть на стул, затем снова встаньте и сядьте.
Подсчитайте, сколько раз он может согнуть локоть за 30 секунд.
Чем больше частота, тем выше выносливость нижних конечностей.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Изучите сердечно-легочную функцию в этом исследовании.
Дайте участнику сесть и отдохнуть за 10 минут до теста.
Проверьте жизненные показатели и ситуацию с кислородом для безопасности пациента.
Расположите участника на стартовой линии и ходите взад и вперед по отметке на полу.
Когда участник начинает ходить, начинается отсчет времени.
Не ходите и не разговаривайте с ним/ней, внимательно считайте круги.
Участник может пройти большее расстояние, что означает улучшение сердечно-легочной функции.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 12 недель.
|
FACT-L может определять качество жизни больных раком легких.
Он содержит 5 параметров, физическое благополучие 7 пунктов, социальное/семейное благополучие 7 пунктов, эмоциональное благополучие 6 пунктов, функциональное благополучие 7 пунктов и подшкалу рака легких 9 пунктов.
Он использовал 5 баллов Лайкерта, а оценка варьировалась от 0 до 144.
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
До выделения и после вмешательства 12 недель.
|
|
Шкала знаний о питании при синдроме раковой анорексии-кахексии
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 12 недель.
|
Шкала знаний о питании при синдроме раковой анорексии-кахексии была разработана для проверки знаний о питании больных раком при синдроме кахексии.
Он содержит знания о синдроме раковой анорексии-кахексии (7 пунктов), технологии выбора продуктов питания (15 пунктов) и управлении анорексией (7 пунктов).
Пункты множественный выбор, но только один правильный ответ.
Оценка варьировалась от 0 до 29, более высокая оценка означает, что участник лучше осведомлен о питании в отношении синдрома раковой анорексии-кахексии.
|
До выделения и после вмешательства 12 недель.
|
|
Запоминание диеты за 24 часа
Временное ограничение: До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
Чтобы понять потребление пищи участниками до и после вмешательства.
Позвольте участникам вспомнить свою диету за последние 24 часа с помощью интервью, указать название блюда, количество, способ приготовления и количество питательных веществ.
Собранные данные будут переведены диетологом в калории, белки, жиры и углеводы, а затем они будут постоянно использоваться для анализа.
|
До выделения и после вмешательства 8 и 12 нед.
|
|
Изменение количества упражнений в 12 недель
Временное ограничение: Соберите записи упражнений за 1–8 недель и 8–12 недель.
|
Измеряйте количество упражнений с помощью смарт-браслета Xioami.
Это носимое устройство, которое может записывать упражнения, включая время, продолжительность, частоту сердечных сокращений и т. д.
Позвольте участнику носить смарт-группу весь день, если это возможно.
Соберите пройденное расстояние, дату тренировки, режим тренировки, продолжительность по последнему опубликованному приложению Xioami.
Собранные данные будут непрерывно меняться и анализироваться.
|
Соберите записи упражнений за 1–8 недель и 8–12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li Chun Chang, Master, Yuanlin Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fearon K, Strasser F, Anker SD, Bosaeus I, Bruera E, Fainsinger RL, Jatoi A, Loprinzi C, MacDonald N, Mantovani G, Davis M, Muscaritoli M, Ottery F, Radbruch L, Ravasco P, Walsh D, Wilcock A, Kaasa S, Baracos VE. Definition and classification of cancer cachexia: an international consensus. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):489-95. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70218-7. Epub 2011 Feb 4.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Anderson LJ, Albrecht ED, Garcia JM. Update on Management of Cancer-Related Cachexia. Curr Oncol Rep. 2017 Jan;19(1):3. doi: 10.1007/s11912-017-0562-0. Erratum In: Curr Oncol Rep. 2017 Mar;19(3):22.
- Ozaki H, Nakagata T, Yoshihara T, Kitada T, Natsume T, Ishihara Y, Deng P, Kobayashi H, Machida S, Naito H. Effects of Progressive Walking and Stair-Climbing Training Program on Muscle Size and Strength of the Lower Body in Untrained Older Adults. J Sports Sci Med. 2019 Nov 19;18(4):722-728. eCollection 2019 Dec.
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Peddle-McIntyre CJ, Singh F, Thomas R, Newton RU, Galvao DA, Cavalheri V. Exercise training for advanced lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 11;2(2):CD012685. doi: 10.1002/14651858.CD012685.pub2.
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Schreiber M, Bucher T, Collins CE, Dohle S. The Multiple Food Test: Development and validation of a new tool to measure food choice and applied nutrition knowledge. Appetite. 2020 Jul 1;150:104647. doi: 10.1016/j.appet.2020.104647. Epub 2020 Feb 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .