このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析の成果と患者のエンパワーメント調査 03 (HOPE-03)

2023年5月18日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland

血液透析患者の体液状態の評価における機械学習アルゴリズムの有用性を評価するためのパイロット規模の単群観察研究

これは、透析患者のコホートにおける体液状態を評価するためのアルゴリズムの妥当性と再現性を評価することを目的とした、前向きの単群観察研究です。

この研究は、透析患者のコホートにおけるリアルタイムの乾燥重量予測のための既存のアルゴリズムを外部的に検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

容量過負荷は、血液透析患者で示される心血管死亡率および全死因死亡率の高さの一因となっています。 現在、水分量の状態を一貫して改善し、患者にフィードバックを提供して水分摂取量を調整できる方法はありません。 容量を評価するために使用される現在の基準は、体液状態の予測が不十分であるか、使用が面倒であるか、適切な患者インターフェースが不足しています。

乾燥重量の自動化された正確かつ定期的な評価は、臨床的に有用で、低コストで、急速に拡張可能です。 機械学習法は、腎臓学で広く研究されています。 定期的に電子的に収集および保存された大量の正確な血液透析データは、患者の細胞外容量または理想的な体液状態の予測に活用される可能性があります。

レトロスペクティブ データを使用して、血液透析データの乾燥重量を予測するための概念実証の機械学習モデルが多数作成されています。 この研究では、検証済みの測定値に対する妥当性と再現性を評価しながら、血液透析患者の体液量を管理する際の機械学習モデルの有用性を評価します。この例では、Fresenius の体組成計 (BCM) を使用しています。

流体状態を評価するための機械学習モデルは遡及データでトレーニングおよびテストされているため、制御された観察的前向き研究でモデルのパフォーマンス、受容性、および有用性をテストする十分な正当性があります。

これは、アイルランドのダブリンにあるボーモントの単一センターで実施される 2 週間の導入期間を含む 8 週間の試験です。 Fresenius BCM を使用した生体インピーダンス測定は、2 週間ごとに実施されます。 血液透析データは、試験を通じて継続的に処理されます。 このアルゴリズムは、血液透析データを使用して BCM 出力を予測します。 アルゴリズムの予測は、BCM の予測と比較して、その有用性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D09V2N0
        • Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来治療環境で維持血液透析を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 外来で維持血液透析を受ける
  • 18歳以上
  • 研究要件の理解を示します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 生体インピーダンスの正確な使用を妨げる条件 (例: 四肢切断、重度の栄養失調、妊娠、心臓再同期装置、ペースメーカー)。
  • 患者が症状やその他のパラメーターを記録する能力を制限する重大な混乱または付随する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血液透析患者
アイルランドのボーモント病院の外来で血液透析を受けている血液透析患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、血液透析患者の生体インピーダンスによって決定される乾燥重量を推定する際の機械学習モデルの有効性を判断することです。
時間枠：8週間
機械学習推定モデルによって推定された乾燥重量 (kg) は、生体インピーダンス正常水和重量 (kg) と比較されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：8週間

臨床医療の観点からの機械学習モデルの出力の受容性が評価されます。

  • 患者の臨床体液状態は、透析前に2週間ごとに血液透析看護スタッフに実施される調査によって評価されます。 この調査では、血液透析看護スタッフに、患者の体液過負荷を kg 単位で定義するように依頼します。
  • 医療スタッフによって定義されたkg単位の体液過負荷と、アルゴリズム出力によって定義されたkg単位の体液過負荷との平均差が評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal College of Surgeons, Ireland

協力者

patientMpower Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：O'Seaghdha、Royal College of Surgeons in Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21/82

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する