Hemodialyysin tulokset ja potilaiden voimaannuttamista koskeva tutkimus 03 (HOPE-03)
Pilottimittakaavainen, yhden haaran havainnointitutkimus koneoppimisalgoritmin hyödyllisyyden arvioimiseksi hemodialyysipotilaiden nestetilan arvioinnissa
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida nesteen tilan arviointialgoritmin validiteettia ja toistettavuutta dialyysipotilaiden kohortissa.
Tutkimus vahvistaa ulkoisesti olemassa olevan algoritmin kuivapainon ennustamiseksi reaaliajassa dialyysipotilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Volyymiylikuormitus myötävaikuttaa hemodialyysipotilaiden korkeaan sydän- ja verisuonisairauksien ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmää, jolla voitaisiin johdonmukaisesti tarkentaa tilavuuden tilaa ja antaa potilaille palautetta nesteen saannin säätämiseksi. Nykyiset tilavuuden arvioinnissa käytetyt standardit joko ennustavat huonosti nesteen tilaa, ovat hankalia käyttää tai niiltä puuttuu riittävä potilasliitäntä.
Automaattinen, tarkka ja säännöllinen kuivapainon arviointi olisi kliinisesti hyödyllistä, edullista ja nopeasti skaalautuvaa. Koneoppimismenetelmiä on tutkittu laajasti nefrologiassa. Suuria määriä tarkkoja hemodialyysitietoja, jotka kerätään ja tallennetaan sähköisesti säännöllisin väliajoin, voidaan hyödyntää potilaan solunulkoisen tilavuuden tai ihanteellisen nestetilan ennustamisessa.
Retrospektiivisen datan avulla on luotu lukuisia todistettavia koneoppimismalleja hemodialyysitietojen kuivapainon ennustamiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan koneoppimismallien käytettävyyttä nestetilavuuden hallinnassa hemodialyysipotilailla samalla kun arvioidaan niiden validiteettia ja toistettavuutta validoituihin mittauksiin verrattuna; tässä tapauksessa Freseniuksen Body Composition Monitor (BCM).
Koska nestetilan arvioinnin koneoppimismalli on koulutettu ja testattu retrospektiivisen datan pohjalta, on riittävät perusteet mallin suorituskyvyn, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden testaamiseen kontrolloidussa, havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa.
Tämä on 8 viikon kokeilu, jossa on 2 viikon sisäänajojakso, joka suoritetaan yhdessä Beaumontissa, Dublinissa, Irlannissa. Bioimpedanssimittaukset Fresenius BCM:llä tehdään 2 viikon välein. Hemodialyysitietoja käsitellään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Algoritmi käyttää hemodialyysitietoja ennustaakseen BCM-ulostulon. Algoritmin ennustetta verrataan BCM-ennusteeseen sen käytettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandys
- Puhelinnumero: +353 1 402 2100
- Sähköposti: info@rcsi.ie
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoito avohoidossa
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Osoittaa opiskeluvaatimusten ymmärtämisen.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät bioimpedanssin tarkan käytön (esim. raajan amputaatiot, vakava aliravitsemus, raskaus, sydämen uudelleensynkronointilaitteet, sydämentahdistimet).
- Merkittävä sekavuus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi potilaan kykyä tallentaa oireita tai muita parametreja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysipotilaat
Hemodialyysipotilaat, jotka käyvät hemodialyysissä avohoidossa Beaumont Hospitalissa, Irlannissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää koneoppimismallin validiteetti hemodialyysipotilaiden bioimpedanssilla määritetyn kuivapainon arvioinnissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koneoppimisen estimointimallilla arvioitua kuivapainoa (kg) verrataan bioimpedanssin normohydraatiopainoon kg.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koneoppimismallin tulosten hyväksyttävyyttä kliinisen terveydenhuollon näkökulmasta arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .