Hämodialyse-Ergebnisse und Patienten-Empowerment-Studie 03 (HOPE-03)
Einarmige Beobachtungsstudie im Pilotmaßstab zur Bewertung des Nutzens eines maschinellen Lernalgorithmus bei der Bewertung des Flüssigkeitsstatus bei Hämodialysepatienten
Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Reproduzierbarkeit eines Algorithmus zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus in einer Kohorte von Dialysepatienten zu bewerten.
Die Studie wird einen bestehenden Algorithmus zur Trockengewichtsvorhersage in Echtzeit in einer Kohorte von Dialysepatienten extern validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Volumenüberlastung trägt zu den hohen Raten an kardiovaskulärer und Gesamtmortalität bei Hämodialysepatienten bei. Derzeit gibt es keine Methode, die den Volumenstatus konsistent verfeinern und den Patienten Feedback geben kann, um Anpassungen ihrer Flüssigkeitsaufnahme zu ermöglichen. Gegenwärtige Standards, die zur Beurteilung des Volumens verwendet werden, sagen entweder den Flüssigkeitsstatus schlecht voraus, sind umständlich zu verwenden oder es fehlt eine angemessene Patientenschnittstelle.
Eine automatisierte, genaue und regelmäßige Bestimmung des Trockengewichts wäre klinisch nützlich, kostengünstig und schnell skalierbar. Methoden des maschinellen Lernens wurden in der Nephrologie umfassend untersucht. Große Mengen an präzisen Hämodialysedaten, die in regelmäßigen Abständen elektronisch erfasst und gespeichert werden, haben das Potenzial, für die Vorhersage des extrazellulären Volumens oder des idealen Flüssigkeitsstatus von Patienten genutzt zu werden.
Eine Reihe von Proof-of-Concept-Modellen für maschinelles Lernen zur Vorhersage des Trockengewichts in Hämodialysedaten wurde unter Verwendung retrospektiver Daten erstellt. Diese Studie wird die Verwendbarkeit der Modelle für maschinelles Lernen bei der Verwaltung des Flüssigkeitsvolumens bei Hämodialysepatienten bewerten und gleichzeitig ihre Gültigkeit und Reproduzierbarkeit anhand validierter Messungen bewerten; in diesem Fall der Body Composition Monitor (BCM) von Fresenius.
Da das maschinelle Lernmodell zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus auf retrospektiven Daten trainiert und getestet wurde, gibt es eine ausreichende Begründung dafür, die Leistung, Akzeptanz und Verwendbarkeit des Modells in einer kontrollierten, beobachtenden prospektiven Studie zu testen.
Dies wird eine 8-wöchige Studie mit einer 2-wöchigen Einlaufphase sein, die in einem einzigen Zentrum in Beaumont, Dublin, Irland, durchgeführt wird. Bioimpedanzmessungen mit dem Fresenius BCM werden alle 2 Wochen durchgeführt. Hämodialysedaten werden während der gesamten Studie kontinuierlich verarbeitet. Der Algorithmus verwendet Hämodialysedaten, um die BCM-Ausgabe vorherzusagen. Die Algorithmusvorhersage wird mit der BCM-Vorhersage verglichen, um ihre Verwendbarkeit zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irland, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt der Erhaltungs-Hämodialyse in einer ambulanten Pflegeeinrichtung
- Mindestens 18 Jahre alt
- Demonstriert Verständnis für die Studienanforderungen.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die eine genaue Verwendung der Bioimpedanz ausschließen (z. Gliedmaßenamputationen, schwere Unterernährung, Schwangerschaft, Geräte zur kardialen Resynchronisation, Herzschrittmacher).
- Erhebliche Verwirrung oder Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, Symptome oder andere Parameter aufzuzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hämodialysepatienten
Hämodialysepatienten, die sich einer ambulanten Hämodialyse im Beaumont Hospital, Irland, unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel besteht darin, die Gültigkeit des maschinellen Lernmodells bei der Schätzung des durch Bioimpedanz bestimmten Trockengewichts bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das durch das Schätzmodell für maschinelles Lernen geschätzte Trockengewicht (kg) wird mit dem Bioimpedanz-Normohydratationsgewicht in kg verglichen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Akzeptanz der Ergebnisse des maschinellen Lernmodells aus Sicht der klinischen Gesundheitsversorgung wird bewertet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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