Studio sui risultati dell'emodialisi e sull'empowerment del paziente 03 (HOPE-03)
Studio osservazionale su scala pilota, a braccio singolo, per valutare l'utilità di un algoritmo di apprendimento automatico nella valutazione dello stato dei fluidi nei pazienti in emodialisi
Questo è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo che mira a valutare la validità e la riproducibilità di un algoritmo per valutare lo stato dei fluidi in una coorte di pazienti in dialisi.
Lo studio convaliderà esternamente un algoritmo esistente per la previsione del peso secco in tempo reale in una coorte di pazienti in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sovraccarico di volume è un fattore che contribuisce agli alti tassi di mortalità cardiovascolare e per tutte le cause dimostrati nei pazienti in emodialisi. Al momento, non esiste alcun metodo che possa perfezionare costantemente lo stato del volume e fornire ai pazienti un feedback per consentire aggiustamenti alla loro assunzione di liquidi. Gli attuali standard utilizzati per valutare il volume sono scarsamente predittivi dello stato dei fluidi, scomodi da usare o mancano di un'adeguata interfaccia con il paziente.
Una valutazione automatizzata, accurata e periodica del peso secco sarebbe clinicamente utile, a basso costo e rapidamente scalabile. I metodi di apprendimento automatico sono stati ampiamente studiati in nefrologia. Grandi quantità di dati precisi sull'emodialisi, raccolti e archiviati elettronicamente a intervalli regolari, hanno il potenziale per essere sfruttati nella previsione del volume extracellulare dei pazienti o dello stato fluido ideale.
Sono stati creati numerosi modelli di machine learning proof of concept per la previsione del peso secco nei dati di emodialisi utilizzando dati retrospettivi. Questo studio valuterà l'usabilità dei modelli di apprendimento automatico nella gestione del volume del fluido nei pazienti in emodialisi, valutando anche la loro validità e riproducibilità rispetto a misurazioni convalidate; in questo caso il Body Composition Monitor (BCM) di Fresenius.
Poiché il modello di apprendimento automatico per la valutazione dello stato dei fluidi è stato addestrato e testato su dati retrospettivi, vi è una giustificazione sufficiente per testare le prestazioni, l'accettabilità e l'usabilità del modello in uno studio prospettico osservazionale controllato.
Questa sarà una prova di 8 settimane con un periodo di rodaggio di 2 settimane condotto in un unico centro a Beaumont, Dublino, Irlanda. Le misurazioni della bioimpedenza utilizzando il Fresenius BCM verranno eseguite ogni 2 settimane. I dati sull'emodialisi verranno elaborati continuamente durante lo studio. L'algoritmo utilizzerà i dati dell'emodialisi per prevedere l'output del BCM. La previsione dell'algoritmo sarà confrontata con la previsione BCM per valutarne l'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di emodialisi di mantenimento in un ambiente di assistenza ambulatoriale
- Età minima 18 anni
- Dimostra di aver compreso i requisiti dello studio.
- Disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che precludono l'uso accurato della bioimpedenza (ad es. amputazioni degli arti, grave malnutrizione, gravidanza, dispositivi di risincronizzazione cardiaca, pacemaker).
- Confusione significativa o qualsiasi condizione medica concomitante, che limiterebbe la capacità del paziente di registrare sintomi o altri parametri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in emodialisi
Pazienti in emodialisi che frequentano l'emodialisi in un ambiente ambulatoriale presso il Beaumont Hospital, in Irlanda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare la validità del modello di apprendimento automatico nella stima del peso secco determinato dalla bioimpedenza nei pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso a secco (kg) stimato dal modello di stima dell'apprendimento automatico sarà confrontato con il peso di normidratazione della bioimpedenza in kg.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà valutata l'accettabilità dei risultati del modello di apprendimento automatico dal punto di vista dell'assistenza sanitaria clinica.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
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