Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodialyseresultater & Patient Empowerment Study 03 (HOPE-03)

18. maj 2023 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Pilotskala, enkeltarms, observationsundersøgelse til vurdering af nytten af ​​en maskinlæringsalgoritme til vurdering af væskestatus hos hæmodialysepatienter

Dette er et prospektivt, enkeltarms observationsstudie, der har til formål at vurdere validiteten og reproducerbarheden af ​​en algoritme til vurdering af væskestatus i en kohorte af dialysepatienter.

Studiet vil eksternt validere en eksisterende algoritme til forudsigelse af tørvægt i realtid i en kohorte af dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Volumenoverbelastning er en medvirkende faktor til de høje rater af kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager hos hæmodialysepatienter. På nuværende tidspunkt findes der ingen metode, der konsekvent kan forfine volumenstatus og give patienterne feedback for at tillade justeringer af deres væskeindtag. Nuværende standarder, der bruges til at vurdere volumen, er enten dårligt forudsigelige for væskestatus, besværlige at bruge eller mangler en passende patientgrænseflade.

En automatiseret, nøjagtig og periodisk vurdering af tørvægt ville være klinisk nyttig, billig og hurtigt skalerbar. Maskinlæringsmetoder er blevet undersøgt i vid udstrækning inden for nefrologi. Store mængder af præcise hæmodialysedata, indsamlet og lagret elektronisk med regelmæssige intervaller, har potentiale til at blive udnyttet i forudsigelsen af ​​patienters ekstracellulære volumen eller ideelle væskestatus.

En række proof-of-concept maskinlæringsmodeller til forudsigelse af tørvægt i hæmodialysedata er blevet skabt ved hjælp af retrospektive data. Denne undersøgelse vil evaluere anvendeligheden af ​​maskinlæringsmodellerne til at håndtere væskevolumen hos hæmodialysepatienter, samtidig med at deres validitet og reproducerbarhed vurderes i forhold til validerede målinger; i dette tilfælde Body Composition Monitor (BCM) fra Fresenius.

Da maskinlæringsmodellen til vurdering af væskestatus blev trænet og testet på retrospektive data, er der tilstrækkelig begrundelse for at teste modellens ydeevne, acceptabilitet og anvendelighed i et kontrolleret, observationelt prospektivt studie.

Dette vil være et 8-ugers forsøg med en 2-ugers indkøringsperiode udført i et enkelt center i Beaumont, Dublin, Irland. Bioimpedansmålinger med Fresenius BCM udføres hver anden uge. Hæmodialysedata vil blive behandlet løbende under hele forsøget. Algoritmen vil bruge hæmodialysedata til at forudsige BCM-output. Algoritmeforudsigelsen vil blive sammenlignet med BCM-forudsigelsen for at vurdere dens anvendelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for vedligeholdelseshæmodialyse i ambulant behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af vedligeholdelseshæmodialyse i ambulant pleje
  • Alder mindst 18 år
  • Demonstrerer forståelse for studiekravene.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der udelukker nøjagtig brug af bioimpedans (f.eks. amputationer af lemmer, alvorlig underernæring, graviditet, hjerteresynkroniseringsanordninger, pacemakere).
  • Betydelig forvirring eller enhver samtidig medicinsk tilstand, som ville begrænse patientens evne til at registrere symptomer eller andre parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hæmodialysepatienter
Hæmodialysepatienter, der går til hæmodialyse ambulant på Beaumont Hospital, Irland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at bestemme validiteten af ​​maskinlæringsmodellen til at estimere bioimpedansbestemt tørvægt hos hæmodialysepatienter.
Tidsramme: 8 uger
Tørvægt (kg) estimeret af estimeringsmodellen for maskinlæring vil blive sammenlignet med bioimpedansnormohydreringsvægten i kg.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger

Acceptabiliteten af ​​maskinlæringsmodellens output fra et klinisk sundhedsperspektiv vil blive vurderet.

  • Patientens kliniske væskestatus vil blive vurderet via en undersøgelse administreret til hæmodialyse plejepersonale hver 2. uge før dialyse. Undersøgelsen vil bede hæmodialyse-plejepersonalet om at definere en patients væskeoverbelastning i kg.
  • Den gennemsnitlige forskel mellem væskeoverbelastning i kg som defineret af sundhedspersonale og væskeoverbelastning i kg som defineret af den algoritmiske output vil blive vurderet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

patientMpower Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner