- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735288
Resultados da hemodiálise e estudo de capacitação do paciente 03 (HOPE-03)
Estudo observacional em escala piloto, de braço único, para avaliar a utilidade de um algoritmo de aprendizado de máquina na avaliação do status de fluidos em pacientes em hemodiálise
Este é um estudo observacional prospectivo de braço único que visa avaliar a validade e a reprodutibilidade de um algoritmo para avaliar o estado hídrico em uma coorte de pacientes em diálise.
O estudo validará externamente um algoritmo existente para previsão de peso seco em tempo real em uma coorte de pacientes em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sobrecarga de volume é um fator que contribui para as altas taxas de mortalidade cardiovascular e por todas as causas demonstradas em pacientes em hemodiálise. No momento, não existe nenhum método que possa refinar consistentemente o status do volume e fornecer feedback aos pacientes para permitir ajustes em sua ingestão de líquidos. Os padrões atuais usados para avaliar o volume são pouco preditivos do estado do fluido, complicados de usar ou carecem de uma interface adequada com o paciente.
Uma avaliação automatizada, precisa e periódica do peso seco seria clinicamente útil, de baixo custo e rapidamente escalável. Métodos de aprendizado de máquina têm sido amplamente estudados em nefrologia. Grandes quantidades de dados precisos de hemodiálise, coletados e armazenados eletronicamente em intervalos regulares, têm o potencial de serem aproveitados na previsão do volume extracelular ou do estado ideal de fluidos dos pacientes.
Vários modelos de aprendizado de máquina de prova de conceito para a previsão de peso seco em dados de hemodiálise foram criados usando dados retrospectivos. Este estudo avaliará a usabilidade dos modelos de aprendizado de máquina no gerenciamento do volume de fluidos em pacientes em hemodiálise, além de avaliar sua validade e reprodutibilidade em relação a medições validadas; neste caso, o Body Composition Monitor (BCM) da Fresenius.
Como o modelo de aprendizado de máquina para avaliar o estado do fluido foi treinado e testado em dados retrospectivos, há justificativa suficiente para testar o desempenho, aceitabilidade e usabilidade do modelo em um estudo prospectivo observacional controlado.
Este será um teste de 8 semanas com um período de execução de 2 semanas realizado em um único centro em Beaumont, Dublin, Irlanda. Medições de bioimpedância usando o Fresenius BCM serão realizadas a cada 2 semanas. Os dados de hemodiálise serão processados continuamente ao longo do estudo. O algoritmo usará dados de hemodiálise para prever a saída do BCM. A previsão do algoritmo será comparada com a previsão do BCM para avaliar sua usabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo hemodiálise de manutenção em um ambiente de atendimento ambulatorial
- Idade mínima de 18 anos
- Demonstra compreensão dos requisitos do estudo.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições que impedem o uso preciso de bioimpedância (por exemplo, amputações de membros, desnutrição grave, gravidez, dispositivos de ressincronização cardíaca, marcapassos).
- Confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante, que limitaria a capacidade do paciente de registrar sintomas ou outros parâmetros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de hemodiálise
Pacientes em hemodiálise em tratamento ambulatorial no Beaumont Hospital, na Irlanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal é determinar a validade do modelo de aprendizado de máquina na estimativa do peso seco determinado por bioimpedância em pacientes em hemodiálise.
Prazo: 8 semanas
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O peso seco (kg) estimado pelo modelo de estimativa de aprendizado de máquina será comparado com o peso de normohidratação de bioimpedância em kg.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade dos resultados do modelo de aprendizado de máquina de uma perspectiva clínica de saúde será avaliada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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