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Resultados da hemodiálise e estudo de capacitação do paciente 03 (HOPE-03)

18 de maio de 2023 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Estudo observacional em escala piloto, de braço único, para avaliar a utilidade de um algoritmo de aprendizado de máquina na avaliação do status de fluidos em pacientes em hemodiálise

Este é um estudo observacional prospectivo de braço único que visa avaliar a validade e a reprodutibilidade de um algoritmo para avaliar o estado hídrico em uma coorte de pacientes em diálise.

O estudo validará externamente um algoritmo existente para previsão de peso seco em tempo real em uma coorte de pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A sobrecarga de volume é um fator que contribui para as altas taxas de mortalidade cardiovascular e por todas as causas demonstradas em pacientes em hemodiálise. No momento, não existe nenhum método que possa refinar consistentemente o status do volume e fornecer feedback aos pacientes para permitir ajustes em sua ingestão de líquidos. Os padrões atuais usados ​​para avaliar o volume são pouco preditivos do estado do fluido, complicados de usar ou carecem de uma interface adequada com o paciente.

Uma avaliação automatizada, precisa e periódica do peso seco seria clinicamente útil, de baixo custo e rapidamente escalável. Métodos de aprendizado de máquina têm sido amplamente estudados em nefrologia. Grandes quantidades de dados precisos de hemodiálise, coletados e armazenados eletronicamente em intervalos regulares, têm o potencial de serem aproveitados na previsão do volume extracelular ou do estado ideal de fluidos dos pacientes.

Vários modelos de aprendizado de máquina de prova de conceito para a previsão de peso seco em dados de hemodiálise foram criados usando dados retrospectivos. Este estudo avaliará a usabilidade dos modelos de aprendizado de máquina no gerenciamento do volume de fluidos em pacientes em hemodiálise, além de avaliar sua validade e reprodutibilidade em relação a medições validadas; neste caso, o Body Composition Monitor (BCM) da Fresenius.

Como o modelo de aprendizado de máquina para avaliar o estado do fluido foi treinado e testado em dados retrospectivos, há justificativa suficiente para testar o desempenho, aceitabilidade e usabilidade do modelo em um estudo prospectivo observacional controlado.

Este será um teste de 8 semanas com um período de execução de 2 semanas realizado em um único centro em Beaumont, Dublin, Irlanda. Medições de bioimpedância usando o Fresenius BCM serão realizadas a cada 2 semanas. Os dados de hemodiálise serão processados ​​continuamente ao longo do estudo. O algoritmo usará dados de hemodiálise para prever a saída do BCM. A previsão do algoritmo será comparada com a previsão do BCM para avaliar sua usabilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de hemodiálise de manutenção em ambiente ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo hemodiálise de manutenção em um ambiente de atendimento ambulatorial
  • Idade mínima de 18 anos
  • Demonstra compreensão dos requisitos do estudo.
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condições que impedem o uso preciso de bioimpedância (por exemplo, amputações de membros, desnutrição grave, gravidez, dispositivos de ressincronização cardíaca, marcapassos).
  • Confusão significativa ou qualquer condição médica concomitante, que limitaria a capacidade do paciente de registrar sintomas ou outros parâmetros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de hemodiálise
Pacientes em hemodiálise em tratamento ambulatorial no Beaumont Hospital, na Irlanda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é determinar a validade do modelo de aprendizado de máquina na estimativa do peso seco determinado por bioimpedância em pacientes em hemodiálise.
Prazo: 8 semanas
O peso seco (kg) estimado pelo modelo de estimativa de aprendizado de máquina será comparado com o peso de normohidratação de bioimpedância em kg.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 8 semanas

A aceitabilidade dos resultados do modelo de aprendizado de máquina de uma perspectiva clínica de saúde será avaliada.

  • O estado clínico dos fluidos do paciente será avaliado por meio de uma pesquisa administrada à equipe de enfermagem de hemodiálise a cada 2 semanas antes da diálise. A pesquisa pedirá à equipe de enfermagem de hemodiálise para definir a sobrecarga hídrica de um paciente em kg.
  • Será avaliada a diferença média entre a sobrecarga de fluidos em kg definida pela equipe de saúde e a sobrecarga de fluidos em kg definida pela saída algorítmica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21/82

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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