Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hemodialýzy a studie posílení postavení pacientů 03 (HOPE-03)

18. května 2023 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Pilotní, jednoramenná, observační studie k posouzení užitečnosti algoritmu strojového učení při hodnocení stavu tekutin u hemodialyzovaných pacientů

Toto je prospektivní jednoramenná observační studie, jejímž cílem je posoudit validitu a reprodukovatelnost algoritmu pro hodnocení stavu tekutin v kohortě dialyzovaných pacientů.

Studie bude externě validovat existující algoritmus pro predikci suché hmotnosti v reálném čase u kohorty dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objemové přetížení je faktorem přispívajícím k vysoké míře kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů. V současné době neexistuje žádná metoda, která by dokázala konzistentně zpřesnit stav objemu a poskytnout pacientům zpětnou vazbu, která by umožnila úpravy jejich příjmu tekutin. Současné standardy používané k hodnocení objemu buď špatně předpovídají stav tekutin, jsou těžkopádné při použití nebo postrádají adekvátní rozhraní pro pacienta.

Automatizované, přesné a pravidelné hodnocení suché hmotnosti by bylo klinicky užitečné, levné a rychle škálovatelné. Metody strojového učení byly široce studovány v nefrologii. Velké množství přesných údajů o hemodialýze, shromážděných a uložených elektronicky v pravidelných intervalech, má potenciál být využito při predikci extracelulárního objemu pacientů nebo ideálního stavu tekutin.

S využitím retrospektivních dat byla vytvořena řada modelů strojového učení proof-of-concept pro predikci suché hmotnosti v datech hemodialýzy. Tato studie vyhodnotí použitelnost modelů strojového učení při řízení objemu tekutin u hemodialyzovaných pacientů a zároveň posoudí jejich validitu a reprodukovatelnost oproti ověřeným měřením; v tomto případě Body Composition Monitor (BCM) od Fresenius.

Vzhledem k tomu, že model strojového učení pro hodnocení stavu tekutin byl trénován a testován na retrospektivních datech, existuje dostatečné odůvodnění pro testování výkonnosti, přijatelnosti a použitelnosti modelu v kontrolované, pozorovací prospektivní studii.

Půjde o 8týdenní studii s 2týdenním záběhovým obdobím prováděným v jediném centru v Beaumont, Dublin, Irsko. Měření bioimpedance pomocí Fresenius BCM se bude provádět každé 2 týdny. Údaje z hemodialýzy budou zpracovávány průběžně po celou dobu studie. Algoritmus použije data hemodialýzy k predikci výstupu BCM. Predikce algoritmu bude porovnána s predikcí BCM pro posouzení její použitelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, D09V2N0
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující udržovací hemodialýzu v prostředí ambulantní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání udržovací hemodialýzy v prostředí ambulantní péče
  • Stáří minimálně 18 let
  • Prokazuje pochopení požadavků studia.
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy vylučující přesné použití bioimpedance (např. amputace končetin, těžká podvýživa, těhotenství, srdeční resynchronizační přístroje, kardiostimulátory).
  • Významná zmatenost nebo jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by omezoval schopnost pacienta zaznamenávat příznaky nebo jiné parametry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hemodialyzovaní pacienti
Hemodialyzovaní pacienti navštěvující hemodialýzu v ambulantním prostředí v nemocnici Beaumont v Irsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je určit validitu modelu strojového učení při odhadu bioimpedancí stanovené suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 8 týdnů
Suchá hmotnost (kg) odhadnutá pomocí modelu odhadu strojového učení bude porovnána s bioimpedanční normohydratační hmotností v kg.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů

Bude posouzena přijatelnost výstupů modelu strojového učení z pohledu klinické zdravotní péče.

  • Pacientův klinický stav tekutin bude hodnocen pomocí průzkumu prováděného ošetřujícím personálem na hemodialýze každé 2 týdny před dialýzou. Průzkum požádá ošetřující personál na hemodialýze, aby definoval přetížení pacienta tekutinami v kg.
  • Posouzen bude průměrný rozdíl mezi přetížením tekutinami v kg definovaným zdravotnickým personálem a přetížením tekutinami v kg definovaným algoritmickým výstupem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit