- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735288
Výsledky hemodialýzy a studie posílení postavení pacientů 03 (HOPE-03)
Pilotní, jednoramenná, observační studie k posouzení užitečnosti algoritmu strojového učení při hodnocení stavu tekutin u hemodialyzovaných pacientů
Toto je prospektivní jednoramenná observační studie, jejímž cílem je posoudit validitu a reprodukovatelnost algoritmu pro hodnocení stavu tekutin v kohortě dialyzovaných pacientů.
Studie bude externě validovat existující algoritmus pro predikci suché hmotnosti v reálném čase u kohorty dialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objemové přetížení je faktorem přispívajícím k vysoké míře kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin u hemodialyzovaných pacientů. V současné době neexistuje žádná metoda, která by dokázala konzistentně zpřesnit stav objemu a poskytnout pacientům zpětnou vazbu, která by umožnila úpravy jejich příjmu tekutin. Současné standardy používané k hodnocení objemu buď špatně předpovídají stav tekutin, jsou těžkopádné při použití nebo postrádají adekvátní rozhraní pro pacienta.
Automatizované, přesné a pravidelné hodnocení suché hmotnosti by bylo klinicky užitečné, levné a rychle škálovatelné. Metody strojového učení byly široce studovány v nefrologii. Velké množství přesných údajů o hemodialýze, shromážděných a uložených elektronicky v pravidelných intervalech, má potenciál být využito při predikci extracelulárního objemu pacientů nebo ideálního stavu tekutin.
S využitím retrospektivních dat byla vytvořena řada modelů strojového učení proof-of-concept pro predikci suché hmotnosti v datech hemodialýzy. Tato studie vyhodnotí použitelnost modelů strojového učení při řízení objemu tekutin u hemodialyzovaných pacientů a zároveň posoudí jejich validitu a reprodukovatelnost oproti ověřeným měřením; v tomto případě Body Composition Monitor (BCM) od Fresenius.
Vzhledem k tomu, že model strojového učení pro hodnocení stavu tekutin byl trénován a testován na retrospektivních datech, existuje dostatečné odůvodnění pro testování výkonnosti, přijatelnosti a použitelnosti modelu v kontrolované, pozorovací prospektivní studii.
Půjde o 8týdenní studii s 2týdenním záběhovým obdobím prováděným v jediném centru v Beaumont, Dublin, Irsko. Měření bioimpedance pomocí Fresenius BCM se bude provádět každé 2 týdny. Údaje z hemodialýzy budou zpracovávány průběžně po celou dobu studie. Algoritmus použije data hemodialýzy k predikci výstupu BCM. Predikce algoritmu bude porovnána s predikcí BCM pro posouzení její použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, 9
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Leinster, Irsko, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání udržovací hemodialýzy v prostředí ambulantní péče
- Stáří minimálně 18 let
- Prokazuje pochopení požadavků studia.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stavy vylučující přesné použití bioimpedance (např. amputace končetin, těžká podvýživa, těhotenství, srdeční resynchronizační přístroje, kardiostimulátory).
- Významná zmatenost nebo jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by omezoval schopnost pacienta zaznamenávat příznaky nebo jiné parametry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti
Hemodialyzovaní pacienti navštěvující hemodialýzu v ambulantním prostředí v nemocnici Beaumont v Irsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je určit validitu modelu strojového učení při odhadu bioimpedancí stanovené suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Suchá hmotnost (kg) odhadnutá pomocí modelu odhadu strojového učení bude porovnána s bioimpedanční normohydratační hmotností v kg.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude posouzena přijatelnost výstupů modelu strojového učení z pohledu klinické zdravotní péče.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21/82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .