- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735288
혈액투석 결과 및 환자 역량 강화 연구 03 (HOPE-03)
혈액 투석 환자의 체액 상태 평가에서 기계 학습 알고리즘의 유용성을 평가하기 위한 파일럿 규모의 단일 암 관찰 연구
이것은 투석 환자 집단에서 체액 상태를 평가하기 위한 알고리즘의 타당성과 재현성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 단일군 관찰 연구입니다.
이 연구는 투석 환자 집단에서 실시간으로 건체중 예측을 위한 기존 알고리즘을 외부적으로 검증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체적 과부하는 혈액 투석 환자에서 입증된 높은 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망률에 기여하는 요인입니다. 현재 용적 상태를 일관되게 개선하고 환자에게 수분 섭취량을 조정할 수 있는 피드백을 제공할 수 있는 방법은 없습니다. 체적을 평가하는 데 사용되는 현재 표준은 체액 상태를 제대로 예측하지 못하거나 사용하기 번거롭거나 적절한 환자 인터페이스가 부족합니다.
건조 중량의 자동화되고 정확하며 주기적인 평가는 임상적으로 유용하고 저렴하며 신속하게 확장 가능합니다. 기계 학습 방법은 신장학에서 널리 연구되었습니다. 정기적으로 전자적으로 수집 및 저장되는 많은 양의 정확한 혈액 투석 데이터는 환자의 세포외 부피 또는 이상적인 체액 상태를 예측하는 데 활용될 가능성이 있습니다.
혈액 투석 데이터의 건조 중량 예측을 위한 많은 개념 증명 기계 학습 모델이 후향적 데이터를 사용하여 생성되었습니다. 이 연구는 혈액 투석 환자의 체액량을 관리하는 기계 학습 모델의 유용성을 평가하는 동시에 검증된 측정에 대한 타당성과 재현성을 평가합니다. 이 경우 Fresenius의 체성분 모니터(BCM).
유체 상태를 평가하기 위한 기계 학습 모델이 후향적 데이터에 대해 훈련되고 테스트되었으므로 제어된 관찰 전향적 연구에서 모델의 성능, 수용 가능성 및 유용성을 테스트할 충분한 정당성이 있습니다.
이것은 아일랜드 더블린의 보몬트(Beaumont)에 있는 단일 센터에서 2주 준비 기간을 포함한 8주 시험이 될 것입니다. Fresenius BCM을 사용한 생체 임피던스 측정은 2주마다 수행됩니다. 혈액 투석 데이터는 시험 기간 내내 지속적으로 처리됩니다. 알고리즘은 혈액 투석 데이터를 사용하여 BCM 출력을 예측합니다. 알고리즘 예측은 BCM 예측과 비교하여 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandys
- 전화번호: +353 1 402 2100
- 이메일: info@rcsi.ie
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외래 치료 환경에서 유지 관리 혈액 투석 받기
- 18세 이상
- 연구 요구 사항에 대한 이해를 보여줍니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 생체 임피던스의 정확한 사용을 방해하는 조건(예: 사지 절단, 심각한 영양 실조, 임신, 심장 재동기화 장치, 심박 조율기).
- 환자가 증상이나 기타 매개변수를 기록할 수 있는 능력을 제한하는 심각한 혼란 또는 수반되는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 투석 환자
아일랜드 보몬트 병원의 외래 환자 환경에서 혈액 투석을 받는 혈액 투석 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 혈액 투석 환자의 생체 임피던스 결정 건조 중량을 추정하는 기계 학습 모델의 유효성을 결정하는 것입니다.
기간: 8주
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기계 학습 추정 모델에 의해 추정된 건조 중량(kg)은 생체 임피던스 정상 수화 중량(kg)과 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 8주
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임상 의료 관점에서 머신 러닝 모델의 결과에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guo X, Zhou W, Lu Q, Du A, Cai Y, Ding Y. Assessing Dry Weight of Hemodialysis Patients via Sparse Laplacian Regularized RVFL Neural Network with L2,1-Norm. Biomed Res Int. 2021 Feb 4;2021:6627650. doi: 10.1155/2021/6627650. eCollection 2021.
- Collins AJ, Foley RN, Herzog C, Chavers BM, Gilbertson D, Ishani A, Kasiske BL, Liu J, Mau LW, McBean M, Murray A, St Peter W, Guo H, Li Q, Li S, Li S, Peng Y, Qiu Y, Roberts T, Skeans M, Snyder J, Solid C, Wang C, Weinhandl E, Zaun D, Arko C, Chen SC, Dalleska F, Daniels F, Dunning S, Ebben J, Frazier E, Hanzlik C, Johnson R, Sheets D, Wang X, Forrest B, Constantini E, Everson S, Eggers PW, Agodoa L. Excerpts from the US Renal Data System 2009 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1 Suppl 1):S1-420, A6-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.10.009. No abstract available.
- Flythe JE, Chang TI, Gallagher MP, Lindley E, Madero M, Sarafidis PA, Unruh ML, Wang AY, Weiner DE, Cheung M, Jadoul M, Winkelmayer WC, Polkinghorne KR; Conference Participants. Blood pressure and volume management in dialysis: conclusions from a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Controversies Conference. Kidney Int. 2020 May;97(5):861-876. doi: 10.1016/j.kint.2020.01.046. Epub 2020 Mar 8.
- Tomasev N, Glorot X, Rae JW, Zielinski M, Askham H, Saraiva A, Mottram A, Meyer C, Ravuri S, Protsyuk I, Connell A, Hughes CO, Karthikesalingam A, Cornebise J, Montgomery H, Rees G, Laing C, Baker CR, Peterson K, Reeves R, Hassabis D, King D, Suleyman M, Back T, Nielson C, Ledsam JR, Mohamed S. A clinically applicable approach to continuous prediction of future acute kidney injury. Nature. 2019 Aug;572(7767):116-119. doi: 10.1038/s41586-019-1390-1. Epub 2019 Jul 31.
- Lee H, Yun D, Yoo J, Yoo K, Kim YC, Kim DK, Oh KH, Joo KW, Kim YS, Kwak N, Han SS. Deep Learning Model for Real-Time Prediction of Intradialytic Hypotension. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Mar 8;16(3):396-406. doi: 10.2215/CJN.09280620. Epub 2021 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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