Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki hemodializy i badanie wzmocnienia pozycji pacjenta 03 (HOPE-03)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons, Ireland

Pilotażowe, jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności algorytmu uczenia maszynowego w ocenie stanu płynów u pacjentów poddawanych hemodializie

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena ważności i odtwarzalności algorytmu oceny stanu płynów w kohorcie pacjentów dializowanych.

Badanie pozwoli na zewnętrzną weryfikację istniejącego algorytmu przewidywania suchej masy ciała w czasie rzeczywistym w kohorcie dializowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przeciążenie objętościowe jest czynnikiem przyczyniającym się do wysokiego wskaźnika śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności wykazanej u pacjentów poddawanych hemodializie. Obecnie nie istnieje żadna metoda, która mogłaby konsekwentnie udoskonalać stan objętości i dostarczać pacjentom informacji zwrotnych, aby umożliwić dostosowanie przyjmowanych przez nich płynów. Obecne standardy stosowane do oceny objętości albo słabo przewidują stan płynów, są uciążliwe w użyciu, albo brakuje im odpowiedniego interfejsu pacjenta.

Zautomatyzowana, dokładna i okresowa ocena suchej masy byłaby użyteczna klinicznie, tania i szybko skalowalna. Metody uczenia maszynowego były szeroko badane w nefrologii. Duże ilości precyzyjnych danych dotyczących hemodializy, gromadzonych i przechowywanych elektronicznie w regularnych odstępach czasu, mogą zostać wykorzystane do przewidywania objętości zewnątrzkomórkowej pacjentów lub idealnego stanu płynów.

Na podstawie danych retrospektywnych stworzono szereg modeli uczenia maszynowego potwierdzających słuszność koncepcji do przewidywania suchej masy w danych z hemodializy. Badanie to oceni użyteczność modeli uczenia maszynowego w zarządzaniu objętością płynów u pacjentów hemodializowanych, jednocześnie oceniając ich ważność i odtwarzalność w porównaniu z zatwierdzonymi pomiarami; w tym przypadku Body Composition Monitor (BCM) firmy Fresenius.

Ponieważ model uczenia maszynowego do oceny stanu płynów został przeszkolony i przetestowany na danych retrospektywnych, istnieje wystarczające uzasadnienie dla testowania wydajności, akceptowalności i użyteczności modelu w kontrolowanym, obserwacyjnym badaniu prospektywnym.

Będzie to 8-tygodniowa próba z 2-tygodniowym okresem wstępnym prowadzona w jednym ośrodku w Beaumont, Dublin, Irlandia. Pomiary bioimpedancji za pomocą Fresenius BCM będą wykonywane co 2 tygodnie. Dane dotyczące hemodializy będą przetwarzane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. Algorytm wykorzysta dane z hemodializy do przewidywania wyniku BCM. Przewidywanie algorytmu zostanie porównane z przewidywaniem BCM, aby ocenić jego użyteczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09V2N0
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający hemodializy podtrzymującej w warunkach opieki ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie hemodializy podtrzymującej w warunkach opieki ambulatoryjnej
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Wykazuje zrozumienie wymagań dotyczących studiów.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki uniemożliwiające dokładne wykorzystanie bioimpedancji (np. amputacje kończyn, ciężkie niedożywienie, ciąża, urządzenia do resynchronizacji serca, rozruszniki serca).
  • Znaczne splątanie lub jakikolwiek współistniejący stan chorobowy, który ograniczałby zdolność pacjenta do rejestrowania objawów lub innych parametrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci hemodializowani
Pacjenci poddawani hemodializie poddawani hemodializie w warunkach ambulatoryjnych w szpitalu Beaumont w Irlandii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie przydatności modelu uczenia maszynowego w szacowaniu suchej masy pacjentów hemodializowanych określanej na podstawie bioimpedancji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sucha masa (kg) oszacowana przez model estymacji uczenia maszynowego zostanie porównana z masą bioimpedancji po normohydratacji w kg.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceniona zostanie akceptowalność wyników modelu uczenia maszynowego z perspektywy klinicznej opieki zdrowotnej.

  • Kliniczny stan płynów u pacjenta zostanie oceniony za pomocą ankiety przeprowadzanej wśród personelu pielęgniarskiego hemodializy co 2 tygodnie przed dializą. Ankieta poprosi personel pielęgniarski zajmujący się hemodializami o określenie przeciążenia pacjenta płynami w kg.
  • Oceniona zostanie średnia różnica między przeciążeniem płynami w kg, określonym przez personel medyczny, a przeciążeniem płynami w kg, określonym przez dane wyjściowe algorytmu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Współpracownicy

patientMpower Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: O'Seaghdha, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj