トリプル クラス難治性多発性骨髄腫 (TCR-MM) 患者がイタリアの血液関連疾患センターでどのように治療されているかを知るための研究 (MUST)
2024年2月15日 更新者：Pfizer
多発性骨髄腫 イタリアの観察研究
多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞と呼ばれる白血球のがんの一種です。 これらの形質細胞は、感染症との戦いに役立ちます。
TCR-MM は、がんがこの疾患の治療に使用される 3 つの主要なクラスの薬で治療されない場合です。
この研究の目的は、イタリアでの現在の臨床診療について学び、血液疾患の患者を治療する約 25 のセンターで TCR-MM 患者に提供される標準的な治療とその治療費を説明することです。
スタンダード オブ ケア (SoC) は、特定の種類の疾患に対する適切な治療法として認められ、医師によって広く使用されている治療法です。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上
- MMの存在を確認
- 2021 年 12 月 1 日から 5 月 31 日までの間に TCR 治療を受けた参加者のデータが収集されます。
この研究の主なデータ ソースは、患者の医療記録です。 この研究の一環として、臨床訪問、検査、または手順は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは、MM は男性で診断されたすべてのがんの 1.6%、女性で診断されたがんの 1.5% を占めています。
2020 年のイタリアの疫学的データは、5759 人の MM の新しい診断を示しています。
ほとんどの MM 患者は、さまざまな治療アプローチに対して再発または難治性になり、通常は多くの治療ラインを繰り返します。
PI、IMiD、抗 CD38 mAb などの新しい治療法に抵抗性の患者の生存率は非常に低く、数か月で測定されます。
イタリアの実際のデータ収集は、TCR 患者の現在の治療アプローチと、さまざまな治療に基づく治療にかかる費用を分析するために重要です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- 募集
- IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、この研究に含まれるTCR MMの適格性後の最初の治療の最初の投与の日に、医療記録に次の基準の証拠を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準を使用して確認されたMMの診断
- -患者は、次の3つのクラスすべてに不応性であると定義されたTCRです：少なくとも1IMiD、少なくとも1PI、および少なくとも1つの抗CD38 mA
- -TCR後の最初の治療前の最後の抗MMレジメンに再発/難治性
- TCR MM適格後に抗MM治療を開始
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（TCR MM適格後の最初の治療の最初の投与日、またはこの日付の6か月以内）
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。 署名された患者のインフォームドコンセントとプライバシー同意文書
除外基準:
- くすぶりMMに苦しむ
- 形質細胞白血病に苦しむ
- アミロイドーシスに苦しんでいる
- 活動性移植片対宿主病（GvHD）に苦しんでいる
- -登録前3年以内に他の活動中の悪性腫瘍に苦しんでいるが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がんを除く
- TCRになった後の最初の治療が臨床試験の一部であった患者
- Elranatamab EAPへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各 TCR MM 療法の実際の全奏効率 (ORR)
時間枠：3～18ヶ月
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International Myeloma Working Group (IMWG) 基準に従って、治験責任医師によって厳密な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、部分奏効 (PR) が確認された患者の割合
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3～18ヶ月
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リアルワールドプログレッションフリーサバイバル（PFS）
時間枠：3～18ヶ月
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治療の開始から IMWG 基準に基づく研究者による進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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3～18ヶ月
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実世界の全生存率 (OS)
時間枠：3～18ヶ月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間。
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3～18ヶ月
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実世界応答時間 (DOR)
時間枠：3～18ヶ月
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IMWG基準による客観的反応（OR）を持つ参加者の場合、その後確認された研究者によるORの最初の文書化から、IMWG基準によるPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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3～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1071025
- MUST (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。