Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogyan kezelik a három osztályú, refrakter myeloma multiplexben (TCR-MM) szenvedő betegeket az olasz vérrel kapcsolatos betegségek központjaiban (MUST)

2024. február 15. frissítette: Pfizer

Többszörös myeloma olasz megfigyelési vizsgálat

A myeloma multiplex (MM) a fehérvérsejtek, az úgynevezett plazmasejtek ráktípusa. Ezek a plazmasejtek segítenek a fertőzések leküzdésében.

A TCR-MM az, amikor a rákot nem kezelik a betegség kezelésére használt 3 fő gyógyszercsoporttal.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük a jelenlegi olaszországi klinikai gyakorlatot, és leírjuk a TCR-MM-ben szenvedő betegek ellátásának színvonalát, valamint kezelési költségeiket körülbelül 25 olyan központban, ahol vérbetegségben szenvedő betegeket kezelnek.

A standard ellátás (SoC) az a kezelés, amelyet egy bizonyos típusú betegség megfelelő kezeléseként fogadnak el, és amelyet az orvosok széles körben alkalmaznak.

A tanulmány olyan résztvevőket vár, akik:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megerősítve, hogy rendelkezik MM-mel
  • nem mutatnak semmilyen választ, ha az MM kezelésére használt 3 fő gyógyszercsoporttal kezelik Azon résztvevők adatait gyűjtjük, akik 2021. december 1. és május 31. között kaptak TCR-kezelést.

A vizsgálat fő adatforrása a beteg kórlapja lesz. A vizsgálat részeként nincs szükség klinikai vizitekre, vizsgálatokra vagy eljárásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Olaszországban az MM a férfiaknál diagnosztizált összes rák 1,6 százalékát, a nőknél pedig 1,5 százalékát teszi ki. A 2020-as olasz epidemiológiai adatok 5759 új MM-diagnózist mutatnak be. A legtöbb MM-beteg visszaesik vagy rezisztenssé válik a különféle terápiás megközelítésekre, és jellemzően számos kezelési vonalon keresztül halad. Az újabb terápiákra, ideértve a PI-ket, IMiD-ket és az anti-CD38 mAb-okat is refrakter betegek túlélése nagyon alacsony, és hónapokban mérik. Egy olasz valós adatgyűjtés fontos a TCR betegek jelenlegi terápiás megközelítéseinek és a különböző kezelések alapján felmerülő terápia költségeinek elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknek a következő kritériumokat kell bizonyítaniuk az orvosi nyilvántartásukban a TCR MM utáni első kezelés első adagjának időpontjában, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Az MM diagnózisát az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján igazolták
  • A TCR-ben szenvedő betegek mind a három következő osztályra refrakterek: legalább 1 IMiD, legalább 1 PI és legalább 1 anti-CD38 mA
  • Kiújult/refrakter az utolsó anti-MM kezelésre a TCR utáni első kezelés előtt
  • Az MM-ellenes kezelés megkezdése a TCR MM jogosultság után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤2 (a TCR MM jogosultság utáni első kezelés első adagjának időpontjában, vagy legfeljebb 6 hónappal ezt a dátumot megelőzően)
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról. Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyező és adatvédelmi hozzájárulási dokumentumok

Kizárási kritériumok:

  • Füstölgő MM-től szenved
  • Plazmasejtes leukémiában szenved
  • Amiloidózisban szenved
  • aktív graft versus host betegségben (GvHD) szenved
  • Bármilyen más aktív rosszindulatú daganatban szenved a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ karcinómát
  • Olyan betegek, akiknél a TCR-vé válás utáni első kezelés egy klinikai vizsgálat része volt
  • Részvétel az Elranatamab EAP-ban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós teljes válaszarány (ORR) minden egyes TCR MM terápiához
Időkeret: 3-18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél megerősítették a szigorú teljes választ (sCR), a teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR), a részleges választ (PR) a vizsgálók a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
3-18 hónap
Valós világban való előrehaladás nélküli túlélés (PFS)
Időkeret: 3-18 hónap
A terápia megkezdésétől az IMWG-kritériumok szerinti progresszív betegség (PD) vizsgálatáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3-18 hónap
Valós világbeli általános túlélés (OS)
Időkeret: 3-18 hónap
A terápia megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3-18 hónap
Valós válaszidő (DOR)
Időkeret: 3-18 hónap
Az IMWG-kritériumok szerinti objektív választ (OR) rendelkező résztvevők esetében az OR első, ezt követően megerősített dokumentálásától az IMWG-kritériumok szerinti PD-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1071025
  • MUST (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló myeloma multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel