Исследование, чтобы узнать, как лечат пациентов с рефрактерной множественной миеломой тройного класса (TCR-MM) в итальянских центрах заболеваний, связанных с кровью (MUST)
15 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Итальянское обсервационное исследование множественной миеломы
Множественная миелома (ММ) — это тип рака лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти плазматические клетки помогают бороться с инфекциями.
TCR-MM - это когда рак не лечится 3 основными классами лекарств, используемых для лечения этого заболевания.
Цель этого исследования — узнать о существующей клинической практике в Италии и описать стандарт лечения, который будет предоставляться пациентам с TCR-MM, и стоимость их лечения примерно в 25 центрах, которые лечат пациентов с заболеваниями крови.
Стандарт лечения (SoC) — это лечение, которое признано надлежащим для лечения определенного типа заболевания и широко используется врачами.
Исследование ищет участников, которые:
- 18 лет и старше
- Подтверждено наличие ММ
- не проявляют никакого ответа при лечении 3 основными классами лекарств, используемых для лечения MM. Будут собраны данные об участниках, которые получали лечение TCR в период с 1 декабря 2021 года по 31 мая.
Основным источником данных для исследования будет медицинская карта пациента. В рамках этого исследования не требуются посещения клиники, осмотры или процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В Италии на ММ приходится 1,6% всех случаев рака, диагностированных у мужчин, и 1,5% — у женщин.
Итальянские эпидемиологические данные за 2020 год показывают 5759 новых диагнозов ММ.
Большинство пациентов с ММ рецидивируют или становятся невосприимчивыми к различным терапевтическим подходам и, как правило, проходят через множество направлений лечения.
Выживаемость среди пациентов, невосприимчивых к новым методам лечения, включая ИП, ИМИД и моноклональные антитела к CD38, очень низкая и измеряется месяцами.
Сбор данных из реальной жизни в Италии важен для анализа текущих терапевтических подходов к пациентам с TCR и затрат, связанных с терапией, основанной на различных методах лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны иметь доказательства следующих критериев в своих медицинских записях на дату первой дозы первого лечения после включения TCR MM в это исследование:
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз ММ подтвержден с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Пациенты с TCR определены как рефрактерные ко всем 3 следующим классам: по крайней мере 1IMiD, по крайней мере 1PI и по крайней мере 1 анти-CD38 mA
- Рецидив/резистентность к последнему режиму анти-ММ до первого лечения после TCR
- Начато лечение против ММ после соответствия требованиям TCR MM
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (на дату первой дозы первого лечения после соответствия требованиям TCR MM или не более чем за 6 месяцев до этой даты)
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Подписанное информированное согласие пациента и согласие на конфиденциальность
Критерий исключения:
- Страдающий тлеющим ММ
- Страдает плазмоклеточным лейкозом
- Страдает амилоидозом
- Страдает активной болезнью «трансплантат против хозяина» (GvHD)
- Страдает любым другим активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Пациенты, чье первое лечение после превращения в TCR было частью клинического испытания.
- Участие в EAP Эльранатамаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная общая частота ответа (ЧОО) для каждой терапии TCR MM
Временное ограничение: 3-18 месяцев
|
Доля пациентов с подтвержденным строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR), частичным ответом (PR) исследователями в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
|
3-18 месяцев
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (PFS)
Временное ограничение: 3-18 месяцев
|
Время от начала терапии до прогрессирования заболевания (PD) исследователями в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3-18 месяцев
|
|
Общее выживание в реальном мире (ОС)
Временное ограничение: 3-18 месяцев
|
Время от начала терапии до смерти по любой причине.
|
3-18 месяцев
|
|
Реальная продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3-18 месяцев
|
Для участников с объективным ответом (OR) в соответствии с критериями IMWG, как время от первого документирования OR исследователями, которое впоследствии подтверждается, до PD в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- C1071025
- MUST (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .