CTA を実行して Pre-TAVI ICA を置き換える
コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を実行することにより、プレ TAVI 侵襲性冠動脈造影法 (ICA) を置き換えます。
調査の概要
詳細な説明
TAVI を受けている患者は、CAD (冠動脈疾患) の定期的な処置前の評価が必要です。
ICA (侵襲的冠動脈造影) は、検査前の可能性が高い患者のゴールド スタンダードです。 しかし、それは処置上のリスク、放射線、および費用と関連しています。
CTA (コンピューター断層撮影血管造影) は現在、重度の症候性 AS (大動脈弁狭窄症) を伴う患者の CAD の評価には使用が制限されています。
しかし、TAVI は、検査前の閉塞性 CAD の可能性が低いか、またはその影響がない患者でますます実施されるようになっています (pts. ≥75 歳) の場合、CTA の使用がより魅力的になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claudia Lüske, PhD
- 電話番号：044718503324
- メール：claudia.lueske@ippmed.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerstin Plate
- 電話番号：044718503331
- メール：kerstin.plate@ippmed.de
研究場所
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St. Pölten、オーストリア、3100
- 募集
- University Clinic St. Pölten
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コンタクト：
- Julia Mascherbauer, Prof. Dr.
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Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christian Hengstenberg, Prof. Dr.
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NRW
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Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
- 募集
- University Hospital Bochum / HDZ NRW
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コンタクト：
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
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Bochum、NRW、ドイツ、44789
- 募集
- University Hospital of the Bergmannsheil gGmbH
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コンタクト：
- Justus T. Strauch, Prof.Dr.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
見込み段階:
-左前下行枝（LAD）または左主冠動脈（LM）の重度（≥50％）の近位狭窄とまだ診断されていない、経カテーテル大動脈弁移植を受けている100人の連続した重度の大動脈弁狭窄患者は、将来の部分内で募集されます.
回顧フェーズ:
TAVI の前に CTA と ICA をすでに受けた参加センターからの 50 人の連続的かつ遡及的に登録された患者は、「歴史的対照」グループとして機能します。
説明
包含基準:
将来のコホート
- 75歳以上の連続した成人患者
- SAPIENファミリーの経カテーテル心臓弁の移植を受けるためのガイドラインに基づく適応がある重度のAS（症候性または無症候性）の連続患者
- CTAを受ける能力
- -患者は30日と3か月のフォローアップを受ける予定です
後ろ向きコホート
- 75歳以上の連続した成人患者
- 重度の大動脈弁狭窄症のため、SAPIENファミリーの経カテーテル心臓弁の移植を受けた連続患者
- 患者は処置前にCTAとICAの両方を受けました
- 患者は 30 日と 3 か月の追跡調査を受けた
除外基準:
将来のコホート
- -左前下行枝（LAD）または左主冠動脈（LM）の近位狭窄がすでに診断されている患者 ≥50%
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 以前のペースメーカー植え込み (PPI)
- 弁介入中の弁 (ViV)
- 12か月未満の平均余命
- -署名されたインフォームドコンセント/データ保護声明のない患者（地域のIRB / IECの要件による）
後ろ向きコホート
- -左前下行枝（LAD）または左主冠動脈（LM）の近位狭窄と診断された患者 ≥50% すでにベースラインで
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 以前のペースメーカー植え込み (PPI)
- 弁介入中の弁 (ViV)
- -署名されたインフォームドコンセント/データ保護声明のない患者（地域のIRB / IECの要件による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治験CTAのみのコホート
左前下行枝（LAD）または左冠動脈主幹（LM）の重大な（50％以上）近位狭窄とまだ診断されておらず、これまでに冠動脈血行再建術を受けていない連続100人の患者。
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Pre-TAVI ICA は、手続き上のリスク、放射線、費用に関連しており、入院が必要です (2d)。 CTA が 50% 以上の左主冠動脈 (LM)/prox を除外する実行可能な代替手段であることを示します。 左前下行枝 (LAD) 狭窄。 再現可能な標準化された患者経路の実装は、患者の安全性を損なうことなく、患者の手技前の精密検査を合理化するのに役立ちます。 |
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CTA+ICA対照コホート
重大な（50％以上）LM/近位LAD狭窄とまだ診断されておらず、これまでに冠動脈血行再建術を受けておらず、CTAを受ける予定の少なくとも連続50人の患者。
50%以上のLM/近位LAD狭窄が除外でき、TAVIの前にICAも実行される場合、これらの患者は対照群として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAVIの30日後に各グループでCAD固有の結果を経験した患者の数と割合の比較
時間枠：30日
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30 日の CAD 固有の複合「エンドポイント」
30日で上記の結果を示した被験者の数と割合 |
30日
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TAVI の 3 か月後に各グループで CAD 固有の転帰を経験した患者の数と割合の比較
時間枠：3ヶ月
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3 か月での CAD 固有の複合「エンドポイント」
3か月で上記の結果を示した被験者の数と割合。 |
3ヶ月
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VARC3 基準を使用して、TAVI の 30 日後に評価されたデバイス成功の患者の数と割合
時間枠：30日
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VARC-3 は、30 日でデバイスの成功を定義しました:
VARC-3 の定義に従って、30 日でデバイスが成功した被験者の数と割合。 |
30日
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VARC3 基準を使用して TAVI の 30 日後に評価されたデバイスの安全性の問題がない患者の数と割合
時間枠：30日
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VARC-3 では、30 日での早期安全性が定義されています。
VARC-3の定義に従って、30日間でVARC3で定義された安全性の問題から解放された被験者の数と割合。 |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Mascherbauer, Prof. Dr.、Clinical Department for Internal Medicine 3, University Hospital St. Pölten, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EASE-IT CT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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