Cserélje ki a Pre-TAVI ICA-t CTA végrehajtásával
Cserélje ki a TAVI előtti invazív koszorúér angiográfiát (ICA) számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TAVI-n átesett betegeknél a CAD (koszorúér-betegség) rutin eljárás előtti értékelésére van szükség.
Az ICA (invazív koszorúér angiográfia) az arany standard olyan betegeknél, akiknél magas a vizsgálat előtti valószínűség. Ez azonban eljárási kockázattal, sugárzással és költségekkel jár.
A CTA (számítógépes tomográfiás angiográfia) jelenleg korlátozottan használható CAD értékelésére súlyos tünetekkel járó AS-ben (aorta szűkületben) szenvedő betegeknél – a szükséges gyógyszereket, például a béta-blokkolókat és a nitroglicerint, a betegek gyakran rosszul tolerálják.
De mivel a TAVI-t egyre gyakrabban végzik el olyan betegeknél, akiknél szerény a vizsgálat előtti valószínűsége obstruktív CAD vagy annak következményeinek hiánya (pontok. ≥75 év), a CTA használata vonzóbbá válhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Lüske, PhD
- Telefonszám: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kerstin Plate
- Telefonszám: 044718503331
- E-mail: kerstin.plate@ippmed.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- Toborzás
- University Clinic St. Pölten
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Mascherbauer, Prof. Dr.
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Hengstenberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Toborzás
- University Hospital Bochum / HDZ NRW
-
Kapcsolatba lépni:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Bochum, NRW, Németország, 44789
- Toborzás
- University Hospital of the Bergmannsheil gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Justus T. Strauch, Prof.Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leendő fázis:
100 egymást követő, súlyos aorta szűkületben szenvedő, transzkatéteres aortabillentyű beültetésen áteső beteget, akiknél még nem diagnosztizálták a bal elülső leszálló artéria (LAD) VAGY a bal fő koszorúér (LM) súlyos (≥50%) proximális szűkületét, a leendő részen belül. .
Retrospektív fázis:
50 egymást követő és visszamenőlegesen beiratkozott beteg a résztvevő központokból, amelyek már a TAVI előtt CTA-n és ICA-n estek át, „történelmi kontroll” csoportként fog szolgálni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Leendő kohorsz
- Egymást követő felnőtt betegek ≥ 75 év
- Súlyos (tünetmentes vagy tünetmentes) AS-ban szenvedő egymást követő betegek, akiknek irányadó javallata van a SAPIEN családba tartozó transzkatéteres szívbillentyű beültetésére.
- Képesség CTA-nak alávetni
- A pácienst 30 napos és 3 hónapos követésnek kell alávetni
Retrospektív kohorsz
- Egymást követő felnőtt betegek ≥ 75 év
- Súlyos aortaszűkület miatt egymást követő betegekben a SAPIEN családba tartozó transzkatéteres szívbillentyűt ültettek be
- A betegek a beavatkozás előtt CTA-n és ICA-n is átestek
- A beteget 30 napos és 3 hónapos követésnek vetették alá
Kizárási kritériumok:
Leendő kohorsz
- A bal elülső leszálló artéria (LAD) VAGY a bal fő koszorúér (LM) már diagnosztizált proximális szűkülete ≥50%
- Előzetes perkután koszorúér beavatkozás (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)
- Korábbi pacemaker beültetés (PPI)
- Szelep a szelepbeavatkozásban (ViV)
- Várható élettartam 12 hónap alatt
- Aláírt beleegyező nyilatkozat / adatvédelmi nyilatkozat nélküli betegek (a helyi IRB/IEC előírásai szerint)
Retrospektív kohorsz
- Azoknál a betegeknél, akiknél a bal elülső leszálló artéria (LAD) VAGY a bal fő koszorúér (LM) proximális szűkülete ≥50% már a kiinduláskor
- Előzetes perkután koszorúér beavatkozás (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG)
- Korábbi pacemaker beültetés (PPI)
- Szelep a szelepbeavatkozásban (ViV)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat / adatvédelmi nyilatkozat nélküli betegek (a helyi IRB/IEC előírásai szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati CTA-csoport
100 egymást követő beteg, akiknél még nem diagnosztizálták a bal elülső leszálló artéria (LAD) VAGY a bal fő koszorúér (LM) szignifikáns (≥50%) proximális szűkületét, és akik korábban nem estek át koszorúér revaszkularizáción.
|
A Pre-TAVI ICA eljárási kockázattal, sugárzással, költségekkel jár, és kórházi kezelést igényel (2d). Mutassuk meg, hogy a CTA életképes alternatíva a bal fő koszorúér (LM)/prox. ≥50%-ának kizárására. bal elülső leszálló artéria (LAD) szűkület. Egy szabványos, reprodukálható betegút bevezetése segít a betegek eljárás előtti feldolgozása ésszerűsítésében a betegek biztonságának veszélyeztetése nélkül. |
|
CTA+ICA kontroll kohorsz
Legalább 50 egymást követő beteg, akiknél még nem diagnosztizáltak szignifikáns (≥50%) LM/proximális LAD szűkületet, akik korábban nem estek át konronáris revascularisatión, és CTA-n fognak átesni.
Ha az LM / proximális LAD stenosis ≥50%-os kizárható, és a TAVI előtt ICA-t is végeznek, ezek a betegek kontrollcsoportként szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAD-specifikus kimeneteleket tapasztaló betegek számának és százalékos arányának összehasonlítása az egyes csoportokban a TAVI után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
|
CAD-specifikus kombinált "végpont" 30 napon
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a fenti eredményeket elérték 30 napon |
30 nap
|
|
A CAD-specifikus kimeneteleket tapasztaló betegek számának és százalékos arányának összehasonlítása az egyes csoportokban a TAVI után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
|
CAD-specifikus kombinált „végpont” 3 hónapnál
A fent meghatározott eredményekkel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya 3 hónapon belül. |
3 hónap
|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél a készülék sikeres volt a TAVI után 30 nappal a VARC3 kritériumok alapján
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 által meghatározott eszköz sikeressége 30 napon belül:
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a VARC-3 definíciója szerint 30 napon belül sikeres volt az eszköz. |
30 nap
|
|
Az eszközbiztonsági problémáktól mentes betegek száma és százalékos aránya a TAVI után 30 nappal a VARC3 kritériumok alapján értékelve
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 korai biztonságot definiált 30 nap után:
A VARC3 által meghatározott biztonsági problémáktól mentes alanyok száma és százalékos aránya 30 napon belül a VARC-3 definíciója szerint. |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Mascherbauer, Prof. Dr., Clinical Department for Internal Medicine 3, University Hospital St. Pölten, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASE-IT CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .