Zastąp pre-TAVI ICA przez wykonanie CTA
Zastąp inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) przed TAVI wykonaniem angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani TAVI wymagają rutynowej przedzabiegowej oceny CAD (choroba wieńcowa).
Złotym standardem u pacjentów z dużym prawdopodobieństwem przed badaniem jest ICA (inwazyjna angiografia wieńcowa). Wiąże się to jednak z ryzykiem proceduralnym, promieniowaniem i kosztami.
CTA (angiografia tomografii komputerowej) ma obecnie ograniczone zastosowanie w ocenie CAD u pacjentów z ciężkim objawowym AS (zwężeniem zastawki aortalnej) – wymagane leki, takie jak beta-adrenolityki i nitrogliceryna, są często źle tolerowane przez pacjentów.
Ponieważ jednak TAVI jest coraz częściej wykonywana u pacjentów z niewielkim prawdopodobieństwem wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej przed badaniem lub bez jej implikacji (pkt. ≥75 lat), stosowanie CTA może stać się bardziej atrakcyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Lüske, PhD
- Numer telefonu: 044718503324
- E-mail: claudia.lueske@ippmed.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kerstin Plate
- Numer telefonu: 044718503331
- E-mail: kerstin.plate@ippmed.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Rekrutacyjny
- University Clinic St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, Prof. Dr.
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christian Hengstenberg, Prof. Dr.
-
-
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bochum / HDZ NRW
-
Kontakt:
- Tanja Rudolph, Prof. Dr.
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44789
- Rekrutacyjny
- University Hospital of the Bergmannsheil gGmbH
-
Kontakt:
- Justus T. Strauch, Prof.Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza perspektywiczna:
100 kolejnych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, u których nie zdiagnozowano jeszcze ciężkiego (≥50%) proksymalnego zwężenia lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) LUB lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) zostanie zrekrutowanych w ramach części prospektywnej .
Faza retrospektywna:
50 kolejnych i włączonych retrospektywnie pacjentów z uczestniczących ośrodków, którzy przeszli już CTA i ICA przed TAVI, posłuży jako grupa „kontroli historycznej”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyszła kohorta
- Kolejni dorośli pacjenci w wieku ≥ 75 lat
- Kolejni chorzy z ciężką AS (objawową lub bezobjawową) ze wskazaniem wytycznym do wszczepienia przezcewnikowej zastawki serca z rodziny SAPIEN
- Możliwość poddania się CTA
- Pacjent ma zaplanowane 30-dniowe i 3-miesięczne badania kontrolne
Kohorta retrospektywna
- Kolejni dorośli pacjenci w wieku ≥ 75 lat
- Kolejni pacjenci poddani implantacji przezcewnikowej zastawki serca z rodziny SAPIEN z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
- Przed zabiegiem pacjenci przeszli zarówno CTA, jak i ICA
- Pacjent przeszedł 30-dniową i 3-miesięczną obserwację
Kryteria wyłączenia:
Przyszła kohorta
- Pacjenci z rozpoznanym już zwężeniem proksymalnego odcinka lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) LUB pnia lewej tętnicy wieńcowej (LM) ≥50%
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Wcześniejsza implantacja stymulatora serca (PPI)
- Zawór w interwencji zaworu (ViV)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody / oświadczenia o ochronie danych (zgodnie z wymaganiami lokalnego IRB/IEC)
Kohorta retrospektywna
- Pacjenci z rozpoznaniem proksymalnego zwężenia lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) LUB lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) ≥50% już na początku badania
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Wcześniejsza implantacja stymulatora serca (PPI)
- Zawór w interwencji zaworu (ViV)
- Pacjenci bez podpisanej świadomej zgody / oświadczenia o ochronie danych (zgodnie z wymaganiami lokalnego IRB/IEC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana kohorta korzystająca wyłącznie z CTA
100 kolejnych pacjentów, u których nie zdiagnozowano jeszcze istotnego (≥50%) zwężenia proksymalnego lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) LUB lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) i którzy nie byli wcześniej poddani rewaskularyzacji wieńcowej.
|
Pre-TAVI ICA wiąże się z ryzykiem proceduralnym, promieniowaniem, kosztami i wymaga hospitalizacji (2d). Wykazać, że CTA jest realną alternatywą dla wykluczenia ≥50% lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) / prox. zwężenie lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Wdrożenie znormalizowanej ścieżki pacjenta, która jest powtarzalna, pomoże usprawnić przedzabiegowe badania pacjentów bez narażania ich bezpieczeństwa. |
|
Kohorta kontrolna CTA+ICA
Co najmniej 50 kolejnych pacjentów, u których nie zdiagnozowano jeszcze istotnego (≥50%) zwężenia LM / proksymalnego zwężenia LAD i którzy nie byli wcześniej poddani rewaskularyzacji wieńcowej i będą poddani CTA.
Jeśli można wykluczyć zwężenie LM/proksymalnego LAD o wartości ≥50% i przed TAVI wykonano również ICA, ci pacjenci będą stanowić grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły wyniki specyficzne dla CAD w każdej grupie po 30 dniach od TAVI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Specyficzny dla CAD połączony „punkt końcowy” po 30 dniach
Liczba i odsetek pacjentów z wyżej określonymi wynikami po 30 dniach |
30 dni
|
|
Porównanie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły wyniki specyficzne dla CAD w każdej grupie po 3 miesiącach od TAVI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzny dla CAD połączony „punkt końcowy” po 3 miesiącach
Liczba i odsetek pacjentów z wyżej określonymi wynikami po 3 miesiącach. |
3 miesiące
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których skuteczność urządzenia oceniono po 30 dniach od TAVI przy użyciu kryteriów VARC3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skuteczność urządzenia zdefiniowana przez VARC-3 po 30 dniach:
Liczba i odsetek osób, u których urządzenie odniosło sukces po 30 dniach zgodnie z definicją VARC-3. |
30 dni
|
|
Liczba i odsetek pacjentów wolnych od problemów z bezpieczeństwem urządzenia ocenianych 30 dni po TAVI przy użyciu kryteriów VARC3
Ramy czasowe: 30 dni
|
VARC-3 zdefiniował wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach:
Liczba i odsetek osób wolnych od problemów związanych z bezpieczeństwem zdefiniowanych przez VARC3 po 30 dniach zgodnie z definicją VARC-3. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Mascherbauer, Prof. Dr., Clinical Department for Internal Medicine 3, University Hospital St. Pölten, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE-IT CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .