リバース人工肩関節全置換術中の同時腱切除
2025年10月20日 更新者：University of Missouri-Columbia
リバース肩関節形成術後の肩の機能的内旋に対する共同腱切除の影響：前向き無作為化臨床試験
リバース人工肩関節全置換術 (RTSA) は、回旋筋腱板が断裂している患者では失われがちな、能動的な前方挙上、外転、および外旋を確実に回復させることができます。
ただし、機能的な内旋 (つまり、体の後ろにある手の機能的な動き) は、RTSA 後に十分に回復および/または失われることがよくあります。
この研究の目的は、RTSA の標準的な外科的アプローチと、共同腱切除を伴う RTSA とを比較することであり、対象となる測定基準は術後の機能的内旋です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 人の外科医が RTSA を受けている 64 人の患者を対象に、標準治療の RTSA と関節腱切除術を併用した RTSA を比較する前向きランダム化比較臨床試験です。
参加者と評価者は、介入に対して盲目的になることはありません。
主要な結果は、術後の機能的内旋です。
副次評価項目には、VAS、ASES、SANE、PROMIS、および VR-12 スコア、前方挙上および側方の外旋、任意の時点での合併症が含まれます。
私たちの帰無仮説は、RTSA 中に結合腱切除を受けた患者は、非切除腱患者と比較して、機能的内旋が大幅に増加し、上記のスコアが臨床的に有意に改善されるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
-一次リバース人工肩関節置換術（RTSA）を受けているすべての患者
除外基準
- リビジョン RTSA
- 上腕骨近位部急性骨折または骨折後遺症に対するRTSA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：リバース人工肩関節全置換術
三角胸筋アプローチを使用する RTSA では、すべてのケースで Tornier Stryker リバース ショルダー システムの Perform 関節窩および上腕骨コンポーネントが使用されます。
コンポーネントのサイズとオフセットは、患者ごとに異なる各患者の局所解剖学に基づいて選択されます。
肩甲下筋腱は、修復可能な肩甲下筋腱がある場合はいつでも、3 つの経骨非吸収性縫合糸を使用して修復されます。
プロテーゼの最終的な移植が完了した後、「介入なし」のグループでは、傷は層状に閉じられ、肩は外転スリングで固定されます.
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実験的：関節腱切除術を伴うリバース人工肩関節全置換術
実験群の RTSA は同じですが、プロテーゼの最終的な移植が完了した後、「実験」群では、烏口突起から 2 cm 離れたレベルで行われた横切開によって結合腱が完全に解放されます。コンジョイント切除グループに割り当てられた患者の場合。
切除には電気メスが使用され、結合腱の下にある筋肉部分が保存されます。
前述のように、対照群はこの結合腱切除を受けません。
同様に、実験群では、傷は層状に閉じられ、肩は外転スリングで固定されます.
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実験群における結合腱切除の場合、結合腱は、結合切除群に割り当てられた患者の烏口突起から2cm遠位のレベルで行われた横切開を介して完全に解放されます。
切除には電気メスが使用され、結合腱の下にある筋肉部分が保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的肩関節内旋
時間枠：機能的な肩関節内旋は6ヶ月後の経過観察時に測定されます
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機能的内部回転は、患者の親指が到達可能な最も高い解剖学的レベルに基づいて測定されます：
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機能的な肩関節内旋は6ヶ月後の経過観察時に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの経時的変化
時間枠：すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
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すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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時間経過に伴うアメリカン ショルダー アンド エルボー (ASES) スコアの変化
時間枠：すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
50 点に相当する 1 つの痛みの尺度と、50 点に相当する 10 の日常生活動作があります。
患者は 5 分以内にアンケートに回答できます (Leggin, 2006)。
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すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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時間ごとの単一評価数値評価 (SANE) スコアの変化
時間枠：すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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SANE は、0 から 100 のスケールで、治療されている領域に関連するように、患者に自分の機能を評価するよう求める単一の質問の結果測定です。
SANE スコアは、いくつかの整形外科研究で非常に受け入れられており、より包括的な従来の尺度と同様の応答性が示されています。
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すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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患者報告アウトカム情報システム (PROMIS) スコアの経時変化
時間枠：すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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PROMIS 測定は T スコアを生成します。
T スコアは、参照母集団 (通常は米国の一般集団) における平均 50、標準偏差 10 の標準スコアです。
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すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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退役軍人のランド 12 ヘルス (VR-12) スコアの経時変化
時間枠：すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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退役軍人の RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、患者の健康に対する全体的な視点を評価するために使用される、自己報告による世界的な健康指標です。
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すべての参加者は、対象となる患者グループの当院での標準治療に従って監視されました。患者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年でフォローアップのために戻ります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2094589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データのデータ収集は、主に電子ベースで行われ、研究チーム以外のメンバーは利用できません。
守秘義務および/またはプライバシーの侵害は、この研究のリスクです。
これを防ぐために、収集されたすべてのデータはパスワードで保護されたファイルに電子的に保存され、患者の身元と情報が保護されます。
すべての情報は、研究チームによってのみ収集およびレビューされます。
データは、研究チームのみがアクセスできるパスワードで保護されたコンピューターに保持されます。
データベースには患者の識別子は保持されません。
欠落データを最小限に抑えるためにあらゆる試みが行われます。
募集時に複数の連絡先の詳細が取得され、リマインダーのシステムと、該当する場合は電話連絡が行われ、患者がフォローアップの予約を確実にとることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。