Resekcja ścięgna stawowego podczas całkowitej alloplastyki odwróconej barku
20 października 2025 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Wpływ resekcji ścięgna stawowego na funkcjonalną rotację wewnętrzną barku po plastyce odwróconej stawu barkowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego (RTSA) może niezawodnie przywrócić aktywne uniesienie do przodu, odwodzenie i rotację zewnętrzną, które często są tracone u pacjentów z masywnymi rozdarciami stożka rotatorów.
Jednak funkcjonalna rotacja wewnętrzna (tj. funkcjonalne ruchy ręki za ciałem) jest często przywracana i/lub tracona w sposób niezadowalający po RTSA.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie standardowego podejścia chirurgicznego do RTSA z RTSA z resekcją ścięgna stawowego, przy czym docelowym wskaźnikiem jest pooperacyjna funkcjonalna rotacja wewnętrzna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym standardowe leczenie RTSA z RTSA z resekcją ścięgna stawowego u 64 pacjentów poddawanych RTSA przez jednego chirurga.
Uczestnicy i osoby oceniające nie będą ślepi na interwencje.
Głównym rezultatem jest pooperacyjna funkcjonalna rotacja wewnętrzna.
Wtórne pomiary wyniku obejmują wyniki VAS, ASES, SANE, PROMIS i VR-12, a także uniesienie do przodu i rotację zewnętrzną na bok oraz powikłania w dowolnym punkcie czasowym.
Naszą hipotezą zerową jest to, że pacjenci poddani resekcji ścięgna stawowego podczas RTSA będą mieli znacznie zwiększoną funkcjonalną rotację wewnętrzną i klinicznie istotną poprawę wyżej wymienionych wyników w porównaniu z pacjentami niepoddanymi resekcji ścięgna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej odwróconej całkowitej alloplastyce stawu barkowego (RTSA)
Kryteria wyłączenia
- Wersja RTSA
- RTSA w przypadku ostrego złamania bliższego końca kości ramiennej lub następstwa złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu barkowego
W przypadku RTSA z dostępu naramiennego, we wszystkich przypadkach stosowane będą komponenty panewkowe i ramienne systemu Tornier Stryker Reverse Shoulder.
Rozmiary i przesunięcia elementów zostaną wybrane na podstawie lokalnej anatomii każdego pacjenta, która będzie się różnić w zależności od pacjenta.
Ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie naprawione przy użyciu trzech niewchłanialnych szwów przezkostnych, gdy istnieje ścięgno mięśnia podłopatkowego, które można naprawić.
Po ostatecznym wszczepieniu protezy w grupie „bezinwazyjnej” rana zostanie warstwowo zamknięta, a ramię unieruchomione w temblaku odwodzącym.
|
|
|
Eksperymentalny: Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego z resekcją ścięgna stawowego
RTSA w grupie eksperymentalnej będzie identyczny, z wyjątkiem tego, że po ostatecznym wszczepieniu protezy, w grupie „eksperymentalnej” ścięgno stawu zostanie całkowicie uwolnione poprzez poprzeczne nacięcie wykonane na poziomie 2 cm dystalnie od wyrostka kruczego dla pacjentów przypisanych do wspólnej grupy resekcji.
Do resekcji zostanie zastosowana elektrokauteryzacja, a leżąca pod spodem część mięśniowa ścięgna stawowego zostanie zachowana.
Jak wspomniano powyżej, grupa kontrolna nie otrzyma tej resekcji ścięgna stawowego.
Podobnie w grupie eksperymentalnej rana będzie zamykana warstwowo, a ramię unieruchomione w temblaku odwodzącym.
|
W przypadku resekcji ścięgna stawowego w grupie eksperymentalnej, ścięgno stawowe zostanie całkowicie uwolnione przez poprzeczne nacięcie wykonane na poziomie 2 cm dystalnie od wyrostka kruczego u pacjentów przypisanych do grupy resekcji stawowej.
Do resekcji zostanie zastosowana elektrokauteryzacja, a leżąca pod spodem część mięśniowa ścięgna stawowego zostanie zachowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Rotacja Wewnętrzna Barku
Ramy czasowe: Funkcyjny wewnętrzny obrót ramienia będzie mierzony podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (FU)
|
Funkcjonalna rotacja wewnętrzna będzie mierzona na podstawie najwyższego poziomu anatomicznego, który może osiągnąć kciuk pacjenta:
|
Funkcyjny wewnętrzny obrót ramienia będzie mierzony podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej (FU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
|
Zmiana w punktacji American Bark and Elbow (ASES) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego.
Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów.
Pacjenci mogą wypełnić kwestionariusz w mniej niż pięć minut (Leggin, 2006).
|
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
|
Zmiana wyniku pojedynczej oceny numerycznej (SANE) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
SANE to jednopytaniowa miara wyniku, w której pacjenci są proszeni o ocenę swojej funkcji w odniesieniu do leczonego obszaru w skali od 0 do 100.
Wynik SANE cieszy się doskonałą akceptacją w niektórych badaniach z zakresu chirurgii ortopedycznej, gdzie wykazano reakcję podobną do bardziej kompleksowych pomiarów starszych.
|
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
|
Zmiana w punktach czasowych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
Miary PROMIS generują T-score.
T-score to wyniki standardowe ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej (zwykle w populacji ogólnej USA).
|
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
|
Zmiana punktów zdrowia weteranów Rand 12 (VR-12) w punktach czasowych
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12) to samodzielnie zgłaszana globalna miara zdrowia, stosowana do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta
|
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani zgodnie ze standardami opieki w naszym szpitalu dla docelowej grupy pacjentów. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2094589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Gromadzenie danych dotyczących poszczególnych uczestników będzie odbywało się głównie w formie elektronicznej i nie będzie dostępne dla członków spoza zespołu badawczego.
Ryzyko związane z tym badaniem stanowi naruszenie poufności i/lub prywatności.
Aby temu zapobiec, wszystkie zebrane dane będą przechowywane elektronicznie w plikach chronionych hasłem w celu ochrony tożsamości i informacji pacjentów.
Wszystkie informacje będą zbierane i przeglądane wyłącznie przez zespół badawczy.
Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze, do którego dostęp będzie miał tylko zespół badawczy.
W bazie danych nie będą przechowywane żadne identyfikatory pacjentów.
Dołożymy wszelkich starań, aby zminimalizować brakujące dane.
Podczas rekrutacji zostanie pobranych wiele danych kontaktowych, a także zostanie wprowadzony system przypomnień oraz kontakt telefoniczny, jeśli dotyczy, aby zapewnić pacjentom umawianie się na wizyty kontrolne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .