Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledseneresektion under omvendt total skulderplastik

20. oktober 2025 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Indvirkningen af ​​conjoint seneresektion på funktionel intern rotation af skulderen efter omvendt skulderarthroplastik: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg

Reverse total shoulder arthroplasty (RTSA) kan pålideligt genoprette aktiv fremad elevation, abduktion og ekstern rotation, som ofte går tabt hos patienter med massive rotator cuff-rivninger. Men funktionel intern rotation (dvs. funktionelle bevægelser af hånden bag kroppen) er ofte utilfredsstillende genoprettet og/eller tabt efter RTSA. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kirurgiske standardtilgang for RTSA med RTSA med conjoint seneresektion, hvor målværdien er postoperativ funktionel intern rotation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardbehandling RTSA med RTSA med conjoint seneresektion hos 64 patienter, der gennemgår RTSA af en enkelt kirurg. Deltagere og bedømmere vil ikke blive blindet for intervention. Det primære resultat er postoperativ funktionel intern rotation. Sekundære udfaldsmål inkluderer VAS, ASES, SANE, PROMIS og VR-12-score, såvel som fremad elevation og ekstern rotation ved siden, og komplikationer på ethvert tidspunkt. Vores nulhypotese er, at patienter, der gennemgår conjoint seneresektion under RTSA, vil have signifikant øget funktionel intern rotation og klinisk signifikant forbedret ovennævnte score sammenlignet med ikke-resektionerede senepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Alle patienter, der gennemgår primær omvendt total skulderplastik (RTSA)

Eksklusionskriterier

  • Revision RTSA
  • RTSA for akut proksimal humerusfraktur eller frakturfølger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Omvendt total skulderplastik
Til RTSA, der anvender en deltopektoral tilgang, vil Perform glenoid- og humerus-komponenterne i Tornier Stryker Reverse Shoulder-systemet blive brugt i alle tilfælde. Størrelser og forskydninger af komponenterne vil blive valgt ud fra hver patients lokale anatomi, som vil variere mellem patienter. Subscapularis-senen vil blive repareret ved hjælp af tre transossøse ikke-absorberbare suturer, når der er en reparerbar subscapularis-sene. Efter den endelige implantation af protesen er afsluttet, vil såret i gruppen 'ingen intervention' blive lukket i lag, og skulderen vil blive immobiliseret i en abduktionsslynge.
Eksperimentel: Omvendt total skulderplastik med conjoint seneresektion
RTSA i forsøgsgruppen vil være identisk, bortset fra at efter den endelige implantation af protesen er afsluttet, i den 'eksperimentelle' gruppe vil conjointsenen blive frigivet fuldstændigt via et tværgående snit lavet på et niveau 2 cm distalt for coracoid processen for patienterne tildelt conjoint resektionsgruppen. Elektrocautery vil blive brugt til resektionen, og den underliggende muskulære del af conjoint senen vil blive bevaret. Som nævnt ovenfor vil kontrolgruppen ikke modtage denne ledseneresektion. Tilsvarende vil såret i forsøgsgruppen blive lukket i lag, og skulderen vil blive immobiliseret i en abduktionsslynge.
Procedure: Ledseneresektion
For conjoint seneresektion i forsøgsgruppen vil conjoint senen blive frigivet fuldstændigt via et tværgående snit lavet i et niveau 2 cm distalt for coracoid processen for de patienter, der er tildelt conjoint resektionsgruppen. Elektrocautery vil blive brugt til resektionen, og den underliggende muskulære del af conjoint senen vil blive bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Intern Skulderrotation
Tidsramme: Funktionel intern skulderrotation vil blive målt ved 6-måneders opfølgningen

Funktionel indadrotation vil blive målt ud fra det højeste anatomiske niveau, som patientens tommelfinger kan nå:

  • Side
  • Ipsilateral balde
  • Nedre lænd
  • Midt-lænd
  • Øvre lænd
  • Thorakolumbal overgang
  • T10 og derover
Funktionel intern skulderrotation vil blive målt ved 6-måneders opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore over tidspunkter
Tidsramme: Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Ændring i American Shoulder and Albow (ASES)-score over tid
Tidsramme: Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point. Patienter kan udfylde spørgeskemaet på mindre end fem minutter (Leggin, 2006).
Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score over tid
Tidsramme: Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
SANE er et resultatmål med et enkelt spørgsmål, der beder patienter om at vurdere deres funktion, som det vedrører det område, der behandles, på en skala fra 0 til 100. SANE-scoren har fremragende accept i nogle ortopædkirurgiske undersøgelser, hvor den har vist sig at være lydhør svarende til mere omfattende legacy-foranstaltninger.
Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Ændring i Patient Reported Outcome Information System (PROMIS)-score over tid
Tidsramme: Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
PROMIS-mål genererer T-scores. T-scores er standardscorer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation (normalt den generelle befolkning i USA).
Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Ændring i Veterans Rand 12 Health (VR-12)-score over tid
Tidsramme: Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) er en selvrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv af deres helbred
Alle deltagere blev overvåget efter standardbehandling på vores hospital for den målrettede patientgruppe. Patienterne vender tilbage til opfølgning efter to uger, seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2094589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling for individuelle deltagerdata vil primært være elektronisk baseret og ikke tilgængelig for medlemmer uden for forskningsteamet. Et brud på fortrolighed og/eller privatliv er en risiko ved denne undersøgelse. For at forhindre dette vil alle indsamlede data blive lagret elektronisk i password-beskyttede filer for at beskytte patientens identitet og information. Alle oplysninger vil kun blive indsamlet og gennemgået af forskerholdet. Data vil blive vedligeholdt på en adgangskodebeskyttet computer, som kun vil være tilgængelig for undersøgelsesholdet. Ingen patientidentifikatorer vil blive vedligeholdt i databasen. Ethvert forsøg vil blive gjort for at minimere manglende data. Flere kontaktoplysninger vil blive taget ved rekruttering, og et system med påmindelser plus telefonkontakt, hvis det er relevant, vil blive lavet for at sikre, at patienterne laver opfølgningsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledseneresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner