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역견관절 전치환술 시 관절건 절제술

2024년 2월 28일 업데이트: Charles Gusho, MD, University of Missouri-Columbia

역견관절치환술 후 합관절건절제술이 견관절의 기능적 내회전에 미치는 영향: 전향적 무작위 임상시험

역 어깨 전치환술(RTSA)은 대규모 회전근 개 파열 환자에서 종종 소실되는 능동적 전방 거상, 외전 및 외회전을 안정적으로 회복시킬 수 있습니다. 그러나 RTSA 후 기능적 내부 회전(즉, 몸 뒤로 손의 기능적 움직임)은 종종 만족스럽지 않게 복원 및/또는 손실됩니다. 이 연구는 RTSA에 대한 표준 외과적 접근 방식을 수술 후 기능적 내부 회전인 대상 메트릭과 함께 합동 힘줄 절제술을 사용하는 RTSA와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 한 명의 외과의가 RTSA를 시행하는 64명의 환자를 대상으로 표준 관리 RTSA와 합동 힘줄 절제술이 있는 RTSA를 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 참가자와 평가자는 개입에 대해 맹검되지 않습니다. 주요 결과는 수술 후 기능적 내부 회전입니다. 이차 결과 측정에는 VAS, ASES, SANE, PROMIS 및 VR-12 점수뿐만 아니라 측면의 전방 거상 및 외부 회전, 모든 시점의 합병증이 포함됩니다. 우리의 귀무 가설은 RTSA 동안 합동 힘줄 절제술을 받은 환자가 절제되지 않은 힘줄 환자에 비해 기능적 내부 회전이 크게 증가하고 위에서 언급한 점수가 임상적으로 유의하게 향상될 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • 모병
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • 연락하다:
          • H. Mike Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

- 1차 역방향 견관절 전치환술(RTSA)을 받는 모든 환자

제외 기준

  • 개정 RTSA
  • 급성 근위 상완골 골절 또는 골절 후유증에 대한 RTSA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 역방향 어깨 전치환술
삼각흉근 접근법을 사용하는 RTSA의 경우 Tornier Stryker Reverse Shoulder 시스템의 Perform 관절와 및 상완골 구성 요소가 모든 경우에 사용됩니다. 구성 요소의 크기와 오프셋은 환자마다 다른 각 환자의 국소 해부학에 따라 선택됩니다. 견갑하근 힘줄은 복구 가능한 견갑하근 힘줄이 있을 때마다 3개의 경골 비흡수성 봉합사를 사용하여 복구됩니다. 보철물의 최종 이식이 완료된 후 '중재술 없음' 그룹에서는 상처를 층으로 봉합하고 어깨를 외전 슬링으로 고정합니다.
실험적: 합동 힘줄 절제술을 동반한 역방향 견관절 전치환술
실험군에서 RTSA는 보철물의 최종 이식이 완료된 후 '실험군'에서 코라코이드 돌기에서 2cm 떨어진 수준에서 횡절개를 통해 결합건이 완전히 풀린다는 점을 제외하면 동일합니다. 공동 절제술 그룹이 할당된 환자의 경우. 절제를 위해 Electrocautery가 사용되며 결합 힘줄의 기본 근육 부분이 보존됩니다. 위에서 언급한 바와 같이 대조군은 이 합동 힘줄 절제술을 받지 않습니다. 마찬가지로 실험군에서는 상처를 여러 겹으로 봉합하고 어깨를 외전 슬링으로 고정합니다.
절차: 합동 힘줄 절제술
실험군에서 합합건 절제술의 경우, 합합절제군에 배정된 환자의 코라코이드 돌기에서 원위로 2cm 수준에서 가로 절개를 통해 합합건을 완전히 분리합니다. 절제를 위해 Electrocautery가 사용되며 결합 힘줄의 기본 근육 부분이 보존됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 기능적 견관절 내회전의 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

. 기능적 내부 회전은 환자의 엄지손가락이 도달할 수 있는 가장 높은 해부학적 수준을 기준으로 측정됩니다.

  • 옆
  • 동측 엉덩이
  • 요추 하부
  • 요추 중간
  • 요추 상부
  • 흉요추 접합부
  • T10 이상
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점에 따른 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
시간 경과에 따른 ASES(American Shoulder and Elbow) 점수의 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다. 50점 상당의 통증 척도 1개와 50점 상당의 일상 생활 활동 10개가 있습니다. 환자는 5분 이내에 설문지를 완료할 수 있습니다(Leggin, 2006).
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
SANE는 환자에게 치료 중인 영역과 관련된 기능을 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정입니다. SANE 점수는 일부 정형외과 수술 연구에서 널리 인정받고 있으며, 보다 포괄적인 레거시 척도와 유사한 반응성을 보여주었습니다.
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
PROMIS(Patient Reported Outcome Information System) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다. T-점수는 참조 인구(일반적으로 미국 일반 인구)에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준 점수입니다.
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
시간 경과에 따른 Veterans Rand 12 Health(VR-12) 점수의 변화
기간: 모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12)는 환자의 건강에 대한 전반적인 관점을 평가하는 데 사용되는 자체 보고식 글로벌 건강 측정입니다.
모든 참가자는 대상 환자 그룹에 대해 우리 병원의 표준 치료에 따라 감시되었습니다. 환자는 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2094589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터에 대한 데이터 수집은 주로 전자 기반이며 연구팀 외부의 구성원은 사용할 수 없습니다. 기밀 및/또는 사생활 침해는 이 연구의 위험입니다. 이를 방지하기 위해 수집된 모든 데이터는 암호로 보호된 파일에 전자적으로 저장되어 환자 신원 및 정보를 보호합니다. 모든 정보는 연구팀에서만 수집하고 검토합니다. 데이터는 연구 팀만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 유지됩니다. 환자 식별자는 데이터베이스에 유지되지 않습니다. 누락된 데이터를 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 모집 시 여러 연락처 정보를 수집하고 환자가 후속 약속을 잡을 수 있도록 알림 시스템과 해당되는 경우 전화 연락을 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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