反向全肩关节置换术中的联合肌腱切除术
2024年2月28日 更新者：Charles Gusho, MD、University of Missouri-Columbia
联合肌腱切除术对反向肩关节置换术后肩关节功能性内旋的影响：一项前瞻性随机临床试验
反向全肩关节置换术 (RTSA) 可以可靠地恢复主动向前抬高、外展和外旋，这些在肩袖大面积撕裂的患者中通常会丢失。
然而，功能性内旋（即手在身体后面的功能性运动）在 RTSA 后通常不能令人满意地恢复和/或丢失。
本研究旨在比较 RTSA 的标准手术方法与 RTSA 联合肌腱切除术，目标指标是术后功能性内旋。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性、随机对照的临床试验，比较标准护理 RTSA 与 RTSA 联合肌腱切除术，64 名患者由一名外科医生接受 RTSA。
参与者和评估者不会对干预视而不见。
主要结果是术后功能性内旋。
次要结果指标包括 VAS、ASES、SANE、PROMIS 和 VR-12 评分，以及侧前抬高和外旋，以及任何时间点的并发症。
我们的零假设是，与未切除肌腱的患者相比，在 RTSA 期间接受联合肌腱切除术的患者将显着增加功能内旋和临床显着改善上述评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Gusho, MD
- 电话号码：2622417944
- 邮箱：umhsorthoenroll@umsystem.edu
研究联系人备份
- 姓名：H. Mike Kim, MD
- 电话号码：2622417944
- 邮箱：hmkim@umsystem.edu
学习地点
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- 招聘中
- Missouri Orthopaedic Institute
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接触：
- H. Mike Kim, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 所有接受原发性反向全肩关节置换术 (RTSA) 的患者
排除标准
- 修订版 RTSA
- RTSA 用于急性肱骨近端骨折或骨折后遗症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：反向全肩关节置换术
对于使用三角肌入路的 RTSA，Tornier Stryker Reverse Shoulder 系统的 Perform 关节盂和肱骨组件将用于所有病例。
部件的尺寸和偏移量将根据每个患者的局部解剖结构来选择，这在患者之间会有所不同。
每当有可修复的肩胛下肌腱时，将使用三个经骨不可吸收缝合线修复肩胛下肌腱。
假体最终植入完成后，在“无干预”组中，伤口将分层闭合，肩部将固定在外展吊带中。
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实验性的：联合肌腱切除术反向全肩关节置换术
实验组中的 RTSA 将是相同的，除了在完成假体的最终植入后，在“实验”组中，联合肌腱将通过在喙突远端 2 厘米处的横向切口完全释放对于分配到联合切除组的患者。
将使用电灼进行切除，并保留联合肌腱的下方肌肉部分。
如上所述，对照组将不会接受这种联合肌腱切除术。
同样，在实验组中，伤口将分层闭合，肩部将固定在外展吊带中。
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对于实验组的联合肌腱切除术，对于分配给联合切除组的患者，联合肌腱将通过在喙突远端 2 厘米处做的横向切口完全释放。
将使用电灼进行切除，并保留联合肌腱的下方肌肉部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性肩关节内旋随时间点的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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.功能性内旋将根据患者拇指可达到的最高解剖水平进行测量：
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分随时间点的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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美国肩肘 (ASES) 分数随时间的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
一个疼痛量表为 50 分，十项日常生活活动为 50 分。
患者可以在不到五分钟的时间内完成问卷调查 (Leggin, 2006)。
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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单一评估数值评估 (SANE) 分数随时间点的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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SANE 是一个单一问题的结果测量，要求患者对他们的功能进行评分，因为它与正在治疗的区域有关，范围为 0 到 100。
SANE 评分在一些骨科手术研究中具有很高的接受度，在这些研究中，它显示出与更全面的传统测量相似的响应能力。
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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患者报告结果信息系统 (PROMIS) 分数随时间的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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PROMIS 措施生成 T 分数。
T 分数是标准分数，参考人群（通常是美国普通人群）的平均值为 50，标准差为 10。
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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退伍军人兰德 12 健康 (VR-12) 分数随时间的变化
大体时间：根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项自我报告的全球健康措施，用于评估患者对其健康的整体看法
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根据我们医院针对目标患者群体的护理标准，对所有参与者进行了监测。患者将在两周、六周、三个月、六个月、一年和两年后返回进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据的数据收集将主要以电子方式进行，研究团队以外的成员无法使用。
违反保密和/或隐私是这项研究的风险。
为防止这种情况，所有收集的数据将以电子方式存储在受密码保护的文件中，以保护患者身份和信息。
所有信息将仅由研究团队收集和审查。
数据将保存在只有研究团队可以访问的受密码保护的计算机上。
数据库中不会保留任何患者标识符。
将尽一切努力减少丢失的数据。
招募时将记录多个联系方式，并建立提醒系统和电话联系（如果适用）以确保患者进行后续预约。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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联合肌腱切除术的临床试验
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