Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledsenresektion under omvänd total skulderplastik

28 februari 2024 uppdaterad av: Charles Gusho, MD, University of Missouri-Columbia

Effekten av conjoint senresektion på funktionell inre rotation av axeln efter omvänd axelartroplastik: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning

Reverse total shoulder arthroplasty (RTSA) kan på ett tillförlitligt sätt återställa aktiv framåthöjd, abduktion och extern rotation, som ofta går förlorade hos patienter med massiva rotatorcuff-revor. Funktionell intern rotation (d.v.s. funktionella rörelser av handen bakom kroppen) återställs ofta otillfredsställande och/eller förloras efter RTSA. Denna studie syftar till att jämföra den kirurgiska standardmetoden för RTSA med RTSA med konjoint senresektion med det mål som är postoperativ funktionell intern rotation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför standardvård RTSA med RTSA med conjoint senresektion hos 64 patienter som genomgår RTSA av en enda kirurg. Deltagare och bedömare kommer inte att bli blinda för intervention. Det primära resultatet är postoperativ funktionell intern rotation. Sekundära utfallsmått inkluderar VAS-, ASES-, SANE-, PROMIS- och VR-12-poäng, såväl som framåthöjd och extern rotation vid sidan, och komplikationer när som helst. Vår nollhypotes är att patienter som genomgår conjoint senresektion under RTSA kommer att ha signifikant ökad funktionell intern rotation och kliniskt signifikant förbättrade ovan nämnda poäng jämfört med icke-resekerade senpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • H. Mike Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Alla patienter som genomgår primär omvänd total axelprotesplastik (RTSA)

Exklusions kriterier

  • Revision RTSA
  • RTSA för akut proximal humerusfraktur eller frakturföljd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Omvänd total skulderplastik
För RTSA som använder ett deltopektoralt tillvägagångssätt kommer Perform glenoid- och humeruskomponenterna i Tornier Stryker Reverse Shoulder-systemet att användas i alla fall. Komponenternas storlekar och förskjutningar kommer att väljas baserat på varje patients lokala anatomi som kommer att variera mellan patienter. Subscapularis-senan kommer att repareras med hjälp av tre transosseous icke-absorberbara suturer närhelst det finns en reparerbar subscapularis-sena. Efter att den definitiva implantationen av protesen är klar, i gruppen "ingen interventionell", kommer såret att stängas i lager och axeln kommer att immobiliseras i en abduktionsslinga.
Experimentell: Omvänd total axelprotesoperation med konjoint senresektion
RTSA i experimentgruppen kommer att vara identisk, förutom att efter den definitiva implantationen av protesen är avslutad, i den "experimentella" gruppen, kommer ledsenan att frigöras fullständigt via ett tvärgående snitt som görs på en nivå 2 cm distalt från coracoid-processen för de patienter som tilldelats gruppen för konjoint resektion. Elektrocautery kommer att användas för resektionen, och den underliggande muskulära delen av konjointsenan kommer att bevaras. Som nämnts ovan kommer kontrollgruppen inte att få denna konjoint senresektion. På samma sätt, i experimentgruppen, kommer såret att stängas i lager, och axeln kommer att immobiliseras i en bortförande sele.
Procedur: Ledsenresektion
För konjoint senresektion i försöksgruppen kommer ledsenan att frigöras helt via ett tvärsnitt som görs på en nivå 2 cm distalt från coracoidprocessen för de patienter som tilldelats konjoint resektionsgruppen. Elektrocautery kommer att användas för resektionen, och den underliggande muskulära delen av konjointsenan kommer att bevaras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell intern axelrotation över tidpunkter
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.

. Funktionell intern rotation kommer att mätas baserat på den högsta anatomiska nivå som patientens tumme kan nå:

  • Sida
  • Ipsilateral skinka
  • Nedre ländryggen
  • Mitten av ländryggen
  • Övre ländryggen
  • Thoracolumbar junction
  • T10 och uppåt
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng över tidspoäng
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Förändring i American Shoulder and Armbow (ASES) poäng över tidspoäng
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng. Patienterna kan fylla i frågeformuläret på mindre än fem minuter (Leggin, 2006).
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Förändring av numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE) poäng över tidspoäng
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
SANE är ett utfallsmått på en fråga som ber patienter att bedöma sin funktion, eftersom den hänför sig till det område som behandlas, på en skala från 0 till 100. SANE-poängen har utmärkt acceptans i viss ortopedisk kirurgisk forskning, där det har visat sig lyhördhet som liknar mer omfattande äldre åtgärder.
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Förändring i Patient Reported Outcome Information System (PROMIS)-poäng över tidspoäng
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation (vanligtvis den allmänna befolkningen i USA).
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Förändring i Veterans Rand 12 Health (VR-12) poäng över tidspoäng
Tidsram: Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) är ett självrapporterat globalt hälsomått som används för att bedöma en patients övergripande perspektiv på sin hälsa
Alla deltagare övervakades enligt standarden för vård på vårt sjukhus för den riktade patientgruppen. Patienterna kommer tillbaka för uppföljning efter två veckor, sex veckor, tre månader, sex månader, ett år och två år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2094589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datainsamling för individuella deltagares data kommer i första hand att vara elektroniskt baserad och inte tillgänglig för medlemmar utanför forskargruppen. Ett brott mot sekretess och/eller integritet är en risk för denna studie. För att förhindra detta kommer all insamlad data att lagras elektroniskt i lösenordsskyddade filer för att skydda patientens identitet och information. All information kommer endast att samlas in och granskas av forskargruppen. Data kommer att bevaras på en lösenordsskyddad dator som endast kommer att vara tillgänglig för studiegruppen. Inga patientidentifierare kommer att upprätthållas i databasen. Varje försök kommer att göras för att minimera saknad data. Flera kontaktuppgifter kommer att tas vid rekryteringen, och ett system med påminnelser plus telefonkontakt om tillämpligt kommer att göras för att säkerställa att patienter gör uppföljningstider.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsenresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera