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Ressecção do tendão conjunto durante artroplastia total reversa do ombro

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Charles Gusho, MD, University of Missouri-Columbia

O impacto da ressecção do tendão conjunto na rotação interna funcional do ombro após artroplastia reversa do ombro: um ensaio clínico prospectivo e randomizado

A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) pode restaurar de forma confiável a elevação anterior ativa, a abdução e a rotação externa, que muitas vezes são perdidas em pacientes com rupturas maciças do manguito rotador. No entanto, a rotação interna funcional (ou seja, movimentos funcionais da mão atrás do corpo) muitas vezes é restaurada e/ou perdida de forma insatisfatória após RTSA. Este estudo tem como objetivo comparar a abordagem cirúrgica padrão para RTSA para RTSA com ressecção do tendão conjunto com a métrica alvo sendo a rotação interna funcional pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando padrão de tratamento RTSA para RTSA com ressecção de tendão conjunto em 64 pacientes submetidos a RTSA por um único cirurgião. Os participantes e avaliadores não serão cegos à intervenção. O resultado primário é a rotação interna funcional pós-operatória. As medidas de resultados secundários incluem os escores VAS, ASES, SANE, PROMIS e VR-12, bem como elevação anterior e rotação lateral lateral e complicações a qualquer momento. Nossa hipótese nula é que os pacientes submetidos à ressecção do tendão conjunto durante a RTSA terão uma rotação interna funcional significativamente aumentada e uma melhora clinicamente significativa nos escores acima mencionados em comparação com os pacientes com tendão não ressecado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contato:
          • H. Mike Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

- Todos os pacientes submetidos à artroplastia total reversa primária do ombro (RTSA)

Critério de exclusão

  • Revisão RTSA
  • RTSA para fratura aguda do úmero proximal ou sequela de fratura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Artroplastia total reversa do ombro
Para RTSA usando uma abordagem deltopeitoral, os componentes glenoide e umeral Perform do sistema Tornier Stryker Reverse Shoulder serão usados ​​para todos os casos. Os tamanhos e deslocamentos dos componentes serão escolhidos com base na anatomia local de cada paciente, que varia entre os pacientes. O tendão subescapular será reparado com três pontos inabsorvíveis transósseos sempre que houver tendão subescapular reparável. Após a conclusão do implante definitivo da prótese, no grupo 'não intervencionista', a ferida será fechada por camadas e o ombro será imobilizado em tipoia de abdução.
Experimental: Artroplastia total reversa do ombro com ressecção do tendão conjunto
O RTSA no grupo experimental será idêntico, exceto pelo fato de que após a conclusão do implante definitivo da prótese, no grupo 'experimental', o tendão conjunto será liberado completamente por meio de uma incisão transversal feita em um nível 2 cm distal ao processo coracoide para os pacientes atribuídos ao grupo de ressecção conjunta. Eletrocautério será usado para a ressecção, e a porção muscular subjacente do tendão conjunto será preservada. Como mencionado acima, o grupo controle não receberá essa ressecção do tendão conjunto. Da mesma forma, no grupo experimental, a ferida será fechada em camadas e o ombro será imobilizado em tipoia de abdução.
Procedimento: Ressecção do Tendão Conjunto
Para ressecção do tendão conjunto no grupo experimental, o tendão conjunto será liberado completamente por meio de uma incisão transversal feita em um nível 2 cm distal ao processo coracóide para os pacientes designados para o grupo de ressecção conjunta. Eletrocautério será usado para a ressecção, e a porção muscular subjacente do tendão conjunto será preservada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rotação interna funcional do ombro ao longo dos pontos de tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.

. A rotação interna funcional será medida com base no nível anatômico mais alto que o polegar do paciente pode alcançar:

  • Lado
  • nádega ipsilateral
  • Lombar inferior
  • Mid-lombar
  • Lombar superior
  • junção toracolombar
  • T10 e acima
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) ao longo do tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
Mudança na pontuação americana de ombro e cotovelo (ASES) ao longo do tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária. Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos. Os pacientes podem completar o questionário em menos de cinco minutos (Leggin, 2006).
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
Mudança na Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) ao longo do tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
O SANE é uma medida de resultado de pergunta única que pede aos pacientes que classifiquem sua função, no que se refere à área a ser tratada, em uma escala de 0 a 100. O escore SANE tem excelente aceitação em algumas pesquisas de cirurgia ortopédica, onde tem demonstrado capacidade de resposta semelhante a medidas herdadas mais abrangentes.
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) ao longo do tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
As medidas PROMIS geram T-scores. Os escores T são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência (geralmente população geral dos EUA).
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
Mudança na Pontuação de Saúde dos Veteranos Rand 12 (VR-12) ao longo dos Pontos de Tempo
Prazo: Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.
O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) é uma medida de saúde global autorrelatada usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde
Todos os participantes foram monitorados de acordo com o padrão de atendimento em nosso hospital para o grupo de pacientes-alvo. Os pacientes retornarão para acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2094589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A coleta de dados de participantes individuais será baseada principalmente eletronicamente e não estará disponível para membros fora da equipe de pesquisa. A violação da confidencialidade e/ou privacidade é um risco deste estudo. Para evitar isso, todos os dados coletados serão armazenados eletronicamente em arquivos protegidos por senha para proteger a identidade e as informações do paciente. Todas as informações serão coletadas e revisadas apenas pela equipe de pesquisa. Os dados serão mantidos em um computador protegido por senha que será acessível apenas à equipe do estudo. Nenhum identificador de paciente será mantido no banco de dados. Serão feitas todas as tentativas para minimizar os dados perdidos. Vários detalhes de contato serão obtidos no recrutamento, e um sistema de lembretes e contato telefônico, se aplicável, será feito para garantir que os pacientes marquem consultas de acompanhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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