Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce kloubní šlachy během reverzní totální artroplastiky ramene

20. října 2025 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Vliv resekce kloubní šlachy na funkční vnitřní rotaci ramene po reverzní artroplastice ramene: prospektivní, randomizovaná klinická studie

Reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) může spolehlivě obnovit aktivní elevaci vpřed, abdukci a zevní rotaci, které jsou u pacientů s masivním natržením rotátorové manžety často ztraceny. Funkční vnitřní rotace (tj. funkční pohyby ruky za tělem) je však po RTSA často neuspokojivě obnovena a/nebo ztracena. Tato studie si klade za cíl porovnat standardní chirurgický přístup pro RTSA s RTSA s resekcí spojené šlachy s cílovou metrikou pooperační funkční vnitřní rotace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaně kontrolovaná klinická studie srovnávající standardní péči RTSA s RTSA s resekcí kloubní šlachy u 64 pacientů podstupujících RTSA jedním chirurgem. Účastníci a hodnotitelé nebudou vůči intervenci zaslepeni. Primárním výsledkem je pooperační funkční vnitřní rotace. Sekundární výsledky měření zahrnují skóre VAS, ASES, SANE, PROMIS a VR-12, stejně jako elevaci dopředu a vnější rotaci na straně a komplikace v jakémkoli časovém bodě. Naší nulovou hypotézou je, že pacienti, kteří podstoupí resekci kloubní šlachy během RTSA, budou mít významně zvýšenou funkční vnitřní rotaci a klinicky signifikantně zlepšená výše uvedená skóre ve srovnání s pacienty bez resekce šlach.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

- Všichni pacienti podstupující primární reverzní totální endoprotézu ramene (RTSA)

Kritéria vyloučení

  • Revize RTSA
  • RTSA pro akutní zlomeninu proximálního humeru nebo její následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Reverzní totální artroplastika ramene
Pro RTSA využívající deltopektorální přístup se pro všechny případy použije Perform glenoid a humerální komponenty systému Tornier Stryker Reverse Shoulder. Velikosti a ofsety komponent budou zvoleny na základě lokální anatomie každého pacienta, která se bude u jednotlivých pacientů lišit. Šlacha subscapularis bude reparována třemi transoseálními nevstřebatelnými stehy vždy, když existuje opravitelná šlacha subscapularis. Po dokončení definitivní implantace protézy bude ve skupině „bez intervence“ rána po vrstvách uzavřena a rameno bude imobilizováno v abdukčním závěsu.
Experimentální: Reverzní totální artroplastika ramene s resekcí kloubní šlachy
RTSA v experimentální skupině bude identická, až na to, že po dokončení definitivní implantace protézy bude v „experimentální“ skupině kloubní šlacha zcela uvolněna příčným řezem provedeným na úrovni 2 cm distálně od výběžku coracoid pro pacienty zařazené do skupiny spojené resekce. K resekci bude použita elektrokauterizace a bude zachována spodní svalová část kloubní šlachy. Jak bylo uvedeno výše, kontrolní skupina nedostane tuto resekci kloubní šlachy. Podobně v experimentální skupině bude rána uzavřena po vrstvách a rameno bude znehybněno v abdukčním závěsu.
Postup: Resekce kloubní šlachy
Pro resekci kloubní šlachy v experimentální skupině bude kloubní šlacha zcela uvolněna prostřednictvím příčného řezu provedeného na úrovni 2 cm distálně od korakoidního výběžku u pacientů zařazených do skupiny spojené resekce. K resekci bude použita elektrokauterizace a bude zachována spodní svalová část kloubní šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vnitřní rotace ramene
Časové okno: Funkční vnitřní rotace ramene bude měřena při 6měsíčním následném vyšetření (FU)

Funkční vnitřní rotace bude měřena na základě nejvyšší anatomické úrovně, kterou pacientův palec dosáhne:

  • Strana
  • Ipsilaterální hýždě
  • Dolní bederní oblast
  • Střední bederní oblast
  • Horní bederní oblast
  • Thorakolumbální přechod
  • T10 a výše
Funkční vnitřní rotace ramene bude měřena při 6měsíčním následném vyšetření (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) v čase
Časové okno: Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Změna skóre amerických ramen a loktů (ASES) v průběhu času
Časové okno: Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů. Pacienti mohou dotazník vyplnit za méně než pět minut (Leggin, 2006).
Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Změna ve skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) v čase
Časové okno: Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
SANE je výsledek měření s jednou otázkou, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou funkci, protože se týká ošetřované oblasti, na stupnici od 0 do 100. Skóre SANE má vynikající přijetí v některých výzkumech ortopedické chirurgie, kde byla prokázána schopnost reagovat podobně jako u komplexnějších starších opatření.
Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Změna skóre v informačním systému hlášených výsledků pacientů (PROMIS) v průběhu času
Časové okno: Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA).
Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Změna ve skóre veteránů Rand 12 zdraví (VR-12) v průběhu času
Časové okno: Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) je celosvětově hlášené globální zdravotní měření používané k posouzení celkového pohledu pacienta na jeho zdraví.
Všichni účastníci byli sledováni podle standardní péče v naší nemocnici pro cílovou skupinu pacientů. Pacienti se vrátí ke kontrole za dva týdny, šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2094589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sběr dat pro jednotlivé účastníky bude primárně založen na elektronické bázi a nebude dostupný členům mimo výzkumný tým. Rizikem této studie je porušení důvěrnosti a/nebo soukromí. Aby se tomu zabránilo, budou všechna shromážděná data elektronicky ukládána do souborů chráněných heslem, aby byla chráněna identita a informace pacienta. Veškeré informace budou shromažďovány a kontrolovány pouze výzkumným týmem. Data budou uchovávána na heslem chráněném počítači, který bude přístupný pouze studijnímu týmu. V databázi nebudou uchovávány žádné identifikátory pacientů. Budeme se snažit minimalizovat chybějící data. Při náboru bude shromážděno několik kontaktních údajů a bude proveden systém připomenutí a případně telefonický kontakt, aby se zajistilo, že si pacienti domluví následné schůzky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce kloubní šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit