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Resezione del tendine congiunto durante l'artroplastica totale inversa della spalla

28 febbraio 2024 aggiornato da: Charles Gusho, MD, University of Missouri-Columbia

L'impatto della resezione del tendine congiunto sulla rotazione interna funzionale della spalla dopo l'artroplastica inversa della spalla: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) può ripristinare in modo affidabile l'elevazione in avanti attiva, l'abduzione e la rotazione esterna, che spesso vengono perse nei pazienti con massicce lesioni della cuffia dei rotatori. Tuttavia, la rotazione interna funzionale (cioè i movimenti funzionali della mano dietro il corpo) viene spesso ripristinata in modo insoddisfacente e/o persa dopo RTSA. Questo studio mira a confrontare l'approccio chirurgico standard per RTSA a RTSA con resezione congiunta del tendine con la metrica mirata essendo la rotazione interna funzionale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato controllato che confronta lo standard di cura RTSA con RTSA con resezione congiunta del tendine in 64 pazienti sottoposti a RTSA da un singolo chirurgo. I partecipanti e i valutatori non saranno ciechi all'intervento. L'outcome primario è la rotazione interna funzionale postoperatoria. Le misure di esito secondarie includono i punteggi VAS, ASES, SANE, PROMIS e VR-12, nonché l'elevazione in avanti e la rotazione esterna laterale e le complicanze in qualsiasi momento. La nostra ipotesi nulla è che i pazienti sottoposti a resezione del tendine congiunto durante RTSA avranno una rotazione interna funzionale significativamente aumentata e punteggi sopra menzionati migliorati clinicamente rispetto ai pazienti del tendine non resecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • H. Mike Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

- Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale di spalla inversa primaria (RTSA)

Criteri di esclusione

  • Revisione RTSA
  • RTSA per frattura acuta dell'omero prossimale o sequela di frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Protesi totale inversa della spalla
Per RTSA che utilizza un approccio deltopettorale, per tutti i casi verranno utilizzati i componenti glenoidei e omerali Perform del sistema Tornier Stryker Reverse Shoulder. Le dimensioni e gli offset dei componenti saranno scelti in base all'anatomia locale di ciascun paziente, che varierà da paziente a paziente. Il tendine sottoscapolare verrà riparato utilizzando tre suture transossee non assorbibili ogni volta che è presente un tendine sottoscapolare riparabile. Dopo che l'impianto definitivo della protesi è stato completato, nel gruppo "non interventistico", la ferita sarà chiusa a strati e la spalla sarà immobilizzata in un'imbracatura di abduzione.
Sperimentale: Artroplastica totale inversa della spalla con resezione tendinea congiunta
La RTSA nel gruppo sperimentale sarà identica, tranne per il fatto che dopo il completamento dell'impianto definitivo della protesi, nel gruppo "sperimentale", il tendine congiunto verrà rilasciato completamente attraverso un'incisione trasversale praticata a un livello 2 cm distalmente al processo coracoideo per i pazienti assegnati al gruppo di resezione congiunta. L'elettrocauterizzazione verrà utilizzata per la resezione e la porzione muscolare sottostante del tendine congiunto verrà preservata. Come accennato in precedenza, il gruppo di controllo non riceverà questa resezione congiunta del tendine. Allo stesso modo, nel gruppo sperimentale, la ferita sarà chiusa a strati e la spalla sarà immobilizzata in una fascia di abduzione.
Procedura: Resezione tendinea congiunta
Per la resezione del tendine congiunto nel gruppo sperimentale, il tendine congiunto verrà rilasciato completamente attraverso un'incisione trasversale praticata a livello 2 cm distalmente al processo coracoideo per i pazienti assegnati al gruppo di resezione congiunta. L'elettrocauterizzazione verrà utilizzata per la resezione e la porzione muscolare sottostante del tendine congiunto verrà preservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della rotazione interna funzionale della spalla nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.

. La rotazione interna funzionale sarà misurata in base al livello anatomico più alto che il pollice del paziente può raggiungere:

  • Lato
  • Natica omolaterale
  • Lombare inferiore
  • Medio-lombare
  • Lombare superiore
  • Giunzione toracolombare
  • T10 e superiori
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Variazione del punteggio ASES (American Shoulder and Elbow) nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti. I pazienti possono completare il questionario in meno di cinque minuti (Leggin, 2006).
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Modifica del punteggio della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Il SANE è una misura di esito a domanda singola che chiede ai pazienti di valutare la loro funzione, in quanto riguarda l'area da trattare, su una scala da 0 a 100. Il punteggio SANE ha un'eccellente accettazione in alcune ricerche di chirurgia ortopedica, dove è stata dimostrata una reattività simile a misure legacy più complete.
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Modifica del punteggio PROMIS (Patient Reported Outcome Information System) nel tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti).
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Cambiamento nel punteggio di Veterans Rand 12 Health (VR-12) nel corso del tempo
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.
Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) è una misura sanitaria globale autodichiarata utilizzata per valutare la prospettiva generale di un paziente sulla propria salute
Tutti i partecipanti sono stati sorvegliati secondo lo standard di cura presso il nostro ospedale per il gruppo di pazienti target. I pazienti torneranno per il follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2094589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La raccolta dei dati per i dati dei singoli partecipanti sarà principalmente su base elettronica e non disponibile per i membri al di fuori del gruppo di ricerca. Una violazione della riservatezza e/o della privacy è un rischio di questo studio. Per evitare ciò, tutti i dati raccolti verranno archiviati elettronicamente in file protetti da password per proteggere l'identità e le informazioni del paziente. Tutte le informazioni saranno raccolte e riviste solo dal gruppo di ricerca. I dati saranno mantenuti su un computer protetto da password che sarà accessibile solo al team dello studio. Nessun identificativo del paziente verrà mantenuto nel database. Verrà fatto ogni tentativo per ridurre al minimo i dati mancanti. Al momento del reclutamento verranno presi più dettagli di contatto e verrà creato un sistema di promemoria più il contatto telefonico, se applicabile, per garantire che i pazienti prendano appuntamenti di follow-up.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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