中等度から重度の回旋腱板腱障害の参加者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究
活動性回旋腱板腱障害の成人患者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、24 週間、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、標準治療（非ステロイド性抗炎症薬（ NSAIDs) 不寛容または禁忌でない限り、地域の標準的な慣行に従ってコース、および 8 週間にわたる理学療法のコース)。
試用期間は次の期間で構成されます。
・上映・慣らし期間
参加者の適格性を評価するために、最大 56 日間のスクリーニング期間が使用されます。 この間、参加者は標準治療に抵抗性があることを示すことができます。 ベースライン訪問前の 2 週間の慣らし期間中、参加者は 2 週間の安定した NSAID 摂取と標準化された理学療法を受ける必要があります。 これは、参加者がSoCに難治性であることを確認し、NSAID治療の安定した投薬と研究を通じて維持される理学療法レジメンへの準拠を確立するために重要です。
スクリーニング期間中にMRIを実施して、他の肩の病状および涙（存在する場合）> 50％を除外します。 腱障害の証拠は、集中的に読み取られる磁気共鳴画像法 (MRI) によって確立する必要があります。 ベースラインから 3 か月以内に実施された MRI は、中心的なリーダーによって適切と見なされた場合に受け入れられる場合があります。
他の肩の病状を除外するために、肩のX線検査も行います。 ベースラインの 3 か月前までに実施された場合、過去の X 線が受け入れられます。
- 調査期間 1 (ベースラインから 16 週目まで)
試験期間 1 では、合計 16 週間の薬物暴露を反映して、12 週間にわたって二重盲検治療を行います。 約 234 人の適格な参加者が、ベースライン (BSL) で 1:1 の比率で次のアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1 (N=117): セクキヌマブ 300 mg 皮下1 日目と 1、2、3、4、8、12 週目
- アーム 2 (N=117): 1 日目および 1、2、3、4、8、および 12 週目にプラセボ。主要な結果の評価は、16 週目に実行されます。
無作為化は、涙の状態 (涙なし/部分的な涙) によって階層化されます。 参加者は、安定した NSAID 鎮痛薬と標準化された理学療法レジメンを継続する必要があります。 BSL 後に NSAID の用量を減らすことは許可されていますが、参加者は慣らし運転中に確立された用量を超えて増量してはなりません。 この間、コルチコステロイド注射の使用は許可されていません。
・学習期間２（フォローアップ期間）
治療期間終了後 8 週間の追跡期間が計画されており、効果の維持を評価し、24 週まで追跡安全性データを収集します。 治験責任医師、施設職員、評価実施者、および参加者は盲検のままとなりますが、ノバルティスの臨床試験および申請チームは 16 週目の読み出し後に盲検が解除されます。 参加者は、この期間中、安定した NSAID 療法と理学療法を継続する必要があります。 BSL 後に NSAID の用量を減らすことは許可されていますが、参加者は慣らし運転中に確立された用量を超えて増量してはなりません。 コルチコステロイド注射も 16 週以降は許可されません。
- オフサイト手続き
治験責任医師の裁量により、参加者は、第 1 週および第 3 週に治験薬の在宅投与 (自己投与または介護者による) を利用することができます。 サイトは、これらの在宅管理のために参加者との連絡を確認している必要があります。 治験参加者と治験責任医師または指定された施設スタッフとの間のテレビ訪問、すなわち安全なビデオ会議も、自宅での治験薬の投与をサポートするために利用することができます。
レスキュー医学
参加者が摂取したNSAIDの種類の変更、または導入期間中に確立された安定用量からのNSAID用量の増加は、研究期間中禁止されていると見なされます。
痛みや不快感に耐えられない場合、参加者は、必要に応じて、アセトアミノフェン/パラセタモール、低用量オピオイド、トラマドールなどの非 NSAID 薬を使用することがあります。 参加者が耐え難い痛みや不快感を経験し続ける場合、摂取するNSAIDの用量の増加は、用量と期間の点で絶対最小限に抑える必要があります. NSAID の種類の変更および/または用量の増加は、プロトコルへの逸脱として記録されますが、参加者の離脱にはなりません。
- プラセボアームの合理性
RCTの治療における介入試験におけるプラセボ効果はかなりのものです。したがって、プラセボ コントロールが保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates Inc
-
主任研究者：
- Kenneth Jaffe
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コンタクト：
- Patrick Bowen
- メール：patrick.bowen@centraltrials.com
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- 募集
- Clinic for Rheumatic Diseases .
-
コンタクト：
- Kristin Boyd
- 電話番号：205-750-0030
- メール：faithKJ@aol.com
-
主任研究者：
- Richard Jones
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Horizon Clinical Research
-
コンタクト：
- Raquel Vilchis Ramirez
- 電話番号：619-456-6012
- メール：raquel@horizontrials.com
-
主任研究者：
- Scott Hacker
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Biosolutions Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Aaron Soto
- 電話番号：+1 619 637 0770#1002
- メール：intake@biosolutionsresearch.com
-
主任研究者：
- Peter Hanson
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Inland Rheumatology Clinical Trials INC
-
主任研究者：
- Eric Lee
-
コンタクト：
- Daniel Dominguez
- 電話番号：909-982-0099
- メール：ddominguez@irclinicaltrials.com
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- 募集
- Medvin Clinical Research .
-
主任研究者：
- Samy Metyas
-
コンタクト：
- Lorraine Gomez
- メール：Lorraine@medvinresearch.com
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- University of Florida Rheumatology
-
主任研究者：
- Gurjit Kaeley
-
コンタクト：
- Freenae Williams
- 電話番号：904-633-4393
- メール：freenae.williams@jax.ufl.edu
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Panax Clinical Research
-
コンタクト：
- Lina Giraldo
- 電話番号：305-698-4500
- メール：lgiraldo@panaxcr.com
-
主任研究者：
- Robert G Perry
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Clinical Research of West FL Inc. .
-
主任研究者：
- Paul A Lunseth
-
コンタクト：
- Ruth Chae
- 電話番号：813-870-1292
- メール：rchae@crwf.com
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research
-
主任研究者：
- Anand Patel
-
コンタクト：
- James Kelly
- 電話番号：407-353-2402
- メール：James.Kelly@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Clinical Research Atlanta
-
主任研究者：
- Jon Finley
-
コンタクト：
- 電話番号：770-507-6867
-
-
Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Illinois Bone And Joint Institute
-
主任研究者：
- Angela R Crowley
-
コンタクト：
- Hiba Khan
- メール：hikhan@ibji.com
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Tandem clinical research .
-
主任研究者：
- Adil Fatakia
-
コンタクト：
- Antoinette Hymel
- 電話番号：504-934-8424
- メール：ahymel@tandemclinicalresearch.com
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- 募集
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
主任研究者：
- Jyothi Mallepalli
-
コンタクト：
- Steve Harper
- 電話番号：318-388-5830
- メール：steverharper@gmail.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- LV Research
-
コンタクト：
- Suzie Escobedo
- 電話番号：702-385-0046
- メール：aescobedo@lvresearch.com
-
主任研究者：
- Robert P Kaplan
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Northwell Health Orthopedic Inst IP Shipment
-
コンタクト：
- Ayman Mohamed
- メール：amohamed13@northwell.edu
-
主任研究者：
- Kenneth Zaslav
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- 募集
- Arthritis and Osteoporosis
-
コンタクト：
- Karen Pickett
- 電話番号：+1 704 342 0252#1170
- メール：kpickett@aocc.md
-
主任研究者：
- Gordon K W Lam
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Lucas Research .
-
主任研究者：
- Kathryn Jean Lucas
-
コンタクト：
- Shannon Russell
- 電話番号：+1 252 222 5700
- メール：Shannon.Russell@lucasresearch.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Alliance for Multispecialty Res LLC Main Office
-
コンタクト：
- Amanda Puckett
- 電話番号：615-334-9150
- メール：Amanda.puckett@amrllc.com
-
主任研究者：
- Harvey Bowles
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Seattle Rheumatology Associates
-
主任研究者：
- Philip J Mease
-
コンタクト：
- Danna Caceres-Reyes
- 電話番号：206-386-2000
- メール：Danna.Caceres-Reyes@swedish.org
-
-
-
-
AN
-
Ancona、AN、イタリア、60020
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
Coppito L Aquila、AQ、イタリア、67100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti、CH、イタリア、66100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena、SI、イタリア、53100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、145 61
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Larissa、GR、ギリシャ、411 10
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla、スペイン、41010
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Valencia、スペイン、46024
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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A Coruna
-
Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15705
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15702
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Galicia
-
La Coruna、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Bangkok、タイ、10400
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Gandrup、デンマーク、9362
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Herlev、デンマーク、2730
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Bialystok、ポーランド、15-732
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Elblag、ポーランド、82-300
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Krakow、ポーランド、31-141
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Swidnica、ポーランド、85-100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Torun、ポーランド、87-100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、00-874
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、02-677
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Chongqing、中国、400016
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200011
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Xian、中国、710004
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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CHN
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Wuhan、CHN、中国、430033
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -BSLでの症状の持続期間が6週間以上から6ヶ月以下の片側回旋腱板腱障害。
- ベースラインの前の週の7泊のうち少なくとも3泊の夜の肩の痛み、または検査での「陽性の痛みを伴うアークテスト」。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時の合計WORCパーセンテージスコア≤40。
- -ベースライン訪問前の過去7日間の週平均（つまり、1日1回取得した7つのスコアの平均）数値評価尺度（NRS）の痛みスコアが5以上。
- 標準治療に難治性：地元の標準的な慣行（不寛容または禁忌でない場合）に従ってNSAIDのコースと8週間にわたる理学療法のコース。
- 参加者は、安定したNSAID投与レジメン（不耐性または禁忌でない場合; NSAIDの投与量を減らすことはできますが、導入時に確立された用量を超えて増加させることはできません）および理学療法レジメンを導入期間から研究終了まで続けることに同意する必要があります（イオス）。
- -中央で読み取られたMRI（磁気共鳴画像）での患部肩の腱障害の存在、次の状態：断裂なしまたは部分断裂（最大50％の腱の厚さ; APの長さは最大10 mm）。
除外基準:
- リウマチ性多発性筋痛（PMR）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（AS：強直性脊椎炎、nr-axSpA：非X線性軸性脊椎関節炎）、乾癬（PsO）を含むがこれらに限定されないリウマチ性および非リウマチ性の炎症性疾患関節リウマチ (RA);標的の肩とは無関係の線維筋痛症または重度の疼痛障害;痛風;そして全身性エリテマトーデス。
- -リウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）スクリーニングで陽性の抗体。
- -無作為化前の過去12週間以内の経口、筋肉内または静脈内（i.v.）コルチコステロイド治療、または断続的なコルチコステロイドの使用を必要とする可能性のある状態の存在。
- -慣らし期間中のNSAID（不耐性または禁忌でない限り）および理学療法レジメンの順守の欠如。
- 反対側の肩に陽性の有痛性アークテスト結果。
- -肩のMRIを受けることができない、または受けたくない（例：ペースメーカーを使用している参加者、またはMRIの実行と互換性のない体内の金属片/異物）ベースラインから3か月以内に取得されたMRI画像を集中的に読み取る場合を除く提供可能であり、画像の品質は十分であるとみなされます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セクキヌマブ
|
参加者は、セクキヌマブ 300 mg を皮下投与されます。無作為化時 (ベースライン訪問)、1、2、3、4、8、および 12 週目
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
参加者はプラセボ皮下注射を受けます。無作為化時 (ベースライン訪問)、1、2、3、4、8、および 12 週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) スコアの BSL からの変化
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを行った参加者における肩の身体症状の変化 WORC PSD は、WORC 患者報告アウトカム (PRO) のサブドメインであり、痛み、衰弱、こわばり、および機械的症状に関連する RCT の参加者が経験する主要な症状を捉える 6 つの質問で構成されています。 スコア 0 は身体症状に関して最良の結果であり、スコア 60 は考えられる最悪のスコアです。 |
16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WORC PSDでBSLから40点以上改善（増加）した参加者の割合
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTの参加者の身体的肩の症状を改善する臨床的に意味のある反応を達成する
|
16週目
|
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WORC合計点でBSLから50点以上改善（増加）した参加者の割合
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを受けた参加者のRCTによって引き起こされる症状の改善と、それに伴う日常機能への影響
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16週目
|
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WORC PSDでBSLから少なくとも40ポイントの改善（増加）を達成した参加者の割合。 WORC PSDスコアのBSLからの変更
時間枠：24週目
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24週目の身体症状の改善
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24週目
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抗薬物抗体の結合および中和の発生率
時間枠：1日目と16週目
|
300 mg 皮下注射の免疫原性を評価します。
セクキヌマブ、中等度から重度の RCT の参加者
|
1日目と16週目
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の BSL からの変更 - ショート フォーム (SF) 上肢スコア
時間枠：16週目
|
16週目に中等度から重度のRCTを受けた参加者の身体機能の変化。 PROMIS-SF 上肢は、自己申告による身体機能の能力を測定します。 参加者は、肩の機能によって影響を受ける日常生活に関連するさまざまな身体活動を実行する能力を評価する一連の 7 つの質問を受けます。 各回答は、5 (困難なし) から 1 (不可能) まで採点されます。 |
16週目
|
|
セクキヌマブの血清濃度
時間枠：1日目と4週目と16週目
|
薬物動態パラメータ（治療曝露の尺度）は、すべての参加者で評価され、中等度から重度のRCTで、セクキヌマブ300 mg s.c.で治療されます。 次の薬物動態パラメーターは、Phoenix WinNonlin (バージョン 6.4 以降) で実際に記録されたサンプリング時間を使用して決定されます: 投与間隔あたりの最小血清濃度 (Cmin)。 Cmin は 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で報告され、投与後にセクキヌマブが達成する最小血清濃度です。 |
1日目と4週目と16週目
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
|
300 mg 皮下注射の安全性と忍容性を評価します。
セクキヌマブ、中等度から重度の RCT の参加者: 有害事象および重篤な有害事象 (発生率、重症度、治験薬との関係)、検査パラメータおよびバイタル サインの臨床的に重要な変化の発生率
|
24週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAIN457O12302
- 2022-502080-38-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。