- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05758415
Studie av effekt og sikkerhet av Secukinumab hos deltakere med moderat alvorlig rotatorcuff-tendinopati
En randomisert, parallellgruppe, 24 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med aktiv rotatorcuff-tendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie over 24 uker med ca. 234 deltakere med moderat til alvorlig rotatorcuff-tendinopati (RCT), refraktær til Standard of Care (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) NSAIDs) kurs i henhold til lokal standard praksis, hvis ikke intolerant eller kontraindisert, og et kurs med fysioterapi over en periode på 8 uker).
Rettssaken omfatter følgende perioder:
- Visning / innkjøringsperiode
En screeningperiode på opptil maksimalt 56 dager vil bli brukt til å vurdere deltakerens kvalifikasjon. I løpet av denne tiden kan deltakeren demonstrere at de er motstandsdyktige mot Standard of Care. I løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden før baseline-besøket, må deltakeren ha 2 uker med stabilt NSAID-inntak og standardisert fysioterapi. Dette er viktig for å sikre at deltakerne er refraktære overfor SoC og for å etablere samsvar med stabilisert dosering av NSAID-behandling og fysioterapiregime som skal opprettholdes gjennom hele studien.
MR vil bli utført i løpet av screeningsperioden for å utelukke andre skulderpatologier og rifter (hvis tilstede) >50 %. Bevis for tendinopati bør etableres ved en sentralt avlest magnetisk resonanstomografi (MRI). MR utført innen 3 måneder fra baseline kan aksepteres dersom den sentrale leseren anser det som passende.
Skulderrøntgen vil også bli utført for å utelukke andre skulderpatologier. Historiske røntgenbilder vil bli akseptert hvis de utføres ≤ 3 måneder før baseline.
- Studieperiode 1 (grunnlinje til uke 16)
I løpet av studieperiode 1 administreres dobbeltblind behandling over 12 uker, noe som gjenspeiler 16 ukers total medikamenteksponering. Omtrent 234 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert ved baseline (BSL) i et 1:1-forhold til en av følgende armer:
- Arm 1 (N=117): secukinumab 300 mg s.c. på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
- Arm 2 (N=117): placebo på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12. Den siste dosen av studiebehandlingen vil bli administrert ved uke 12; de primære utfallsvurderingene vil bli utført i uke 16.
Randomisering vil bli stratifisert etter rivestatus (ingen rift/delvis rift). Deltakerne bør fortsette på stabil NSAID-smertemedisin og et standardisert fysioterapiregime. Reduksjon i NSAID-dose er tillatt etter BSL, men deltakerne må ikke øke over dose etablert under innkjøring. Bruk av kortikosteroidinjeksjoner er ikke tillatt i denne perioden.
- Studieperiode 2 (Oppfølgingsperiode)
Det planlegges en oppfølgingsperiode på 8 uker etter avsluttet behandlingsperiode for å vurdere opprettholdelse av effekt og innhente oppfølgingssikkerhetsdata frem til uke 24. Etterforsker, personell på stedet, personer som utfører vurderingene og deltakerne vil forbli blindet, men Novartis kliniske utprøvings- og innsendingsteam vil bli avblind etter uke 16. Deltakerne bør fortsette på stabil NSAID-behandling og fysioterapi i denne perioden. Reduksjon i NSAID-dose er tillatt etter BSL, men deltakerne må ikke øke over dose etablert under innkjøring. Kortikosteroidinjeksjoner er heller ikke tillatt etter uke 16.
- Prosedyrer utenfor stedet
Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne benytte seg av hjemmeadministrasjon av studiemedikamentet (selv-administrert eller av en omsorgsperson) ved uke 1 og uke 3. Deltaker og/eller omsorgsperson må være opplært og godkjent av etterforsker for disse administrasjonene. Nettstedet skal ha bekreftet kontakt med deltaker for disse hjemmeadministrasjonene. Telebesøk, dvs. sikre videokonferanser, mellom deltakeren og etterforskeren eller utpekt stedsansatte kan også brukes til å støtte administrasjon av studiemedisin hjemme.
Redningsmedisin
Enhver endring av typen NSAID tatt av deltakeren eller enhver økning i NSAID-doser fra stabil dose etablert under innkjøringsperioden anses som forbudt under hele studien.
Hvis smerte eller ubehag er utålelig, kan deltakerne bruke ikke-NSAID-medisiner, inkludert paracetamol/paracetamol, lavdose opioider og tramadol, etter behov. Hvis deltakeren fortsetter å oppleve utålelig smerte eller ubehag, bør enhver økning til dosen av NSAID som tas, holdes på et absolutt minimum med hensyn til dosering og varighet. Eventuelle endringer i NSAID-type og/eller økning i dose vil bli registrert som et avvik fra protokollen, men vil ikke føre til at deltakeren trekker seg.
- Rasjonell for placeboarm
Placeboeffekten i intervensjonsstudier i behandling av RCT er betydelig; derfor er en placebokontroll berettiget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates Inc
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Jaffe
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bowen
- E-post: patrick.bowen@centraltrials.com
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- Rekruttering
- Clinic for Rheumatic Diseases .
-
Ta kontakt med:
- Kristin Boyd
- Telefonnummer: 205-750-0030
- E-post: faithKJ@aol.com
-
Hovedetterforsker:
- Richard Jones
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Horizon Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Raquel Vilchis Ramirez
- Telefonnummer: 619-456-6012
- E-post: raquel@horizontrials.com
-
Hovedetterforsker:
- Scott Hacker
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Aaron Soto
- Telefonnummer: +1 619 637 0770#1002
- E-post: intake@biosolutionsresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Hanson
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Inland Rheumatology Clinical Trials INC
-
Hovedetterforsker:
- Eric Lee
-
Ta kontakt med:
- Daniel Dominguez
- Telefonnummer: 909-982-0099
- E-post: ddominguez@irclinicaltrials.com
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research .
-
Hovedetterforsker:
- Samy Metyas
-
Ta kontakt med:
- Lorraine Gomez
- E-post: Lorraine@medvinresearch.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- University of Florida Rheumatology
-
Hovedetterforsker:
- Gurjit Kaeley
-
Ta kontakt med:
- Freenae Williams
- Telefonnummer: 904-633-4393
- E-post: freenae.williams@jax.ufl.edu
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Panax Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Lina Giraldo
- Telefonnummer: 305-698-4500
- E-post: lgiraldo@panaxcr.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert G Perry
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rekruttering
- Clinical Research of West FL Inc. .
-
Hovedetterforsker:
- Paul A Lunseth
-
Ta kontakt med:
- Ruth Chae
- Telefonnummer: 813-870-1292
- E-post: rchae@crwf.com
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research
-
Hovedetterforsker:
- Anand Patel
-
Ta kontakt med:
- James Kelly
- Telefonnummer: 407-353-2402
- E-post: James.Kelly@conquestresearch.com
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Clinical Research Atlanta
-
Hovedetterforsker:
- Jon Finley
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 770-507-6867
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Illinois Bone And Joint Institute
-
Hovedetterforsker:
- Angela R Crowley
-
Ta kontakt med:
- Hiba Khan
- E-post: hikhan@ibji.com
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem clinical research .
-
Hovedetterforsker:
- Adil Fatakia
-
Ta kontakt med:
- Antoinette Hymel
- Telefonnummer: 504-934-8424
- E-post: ahymel@tandemclinicalresearch.com
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Rekruttering
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Jyothi Mallepalli
-
Ta kontakt med:
- Steve Harper
- Telefonnummer: 318-388-5830
- E-post: steverharper@gmail.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- LV Research
-
Ta kontakt med:
- Suzie Escobedo
- Telefonnummer: 702-385-0046
- E-post: aescobedo@lvresearch.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert P Kaplan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Northwell Health Orthopedic Inst IP Shipment
-
Ta kontakt med:
- Ayman Mohamed
- E-post: amohamed13@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Zaslav
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Rekruttering
- Arthritis and Osteoporosis
-
Ta kontakt med:
- Karen Pickett
- Telefonnummer: +1 704 342 0252#1170
- E-post: kpickett@aocc.md
-
Hovedetterforsker:
- Gordon K W Lam
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research .
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Jean Lucas
-
Ta kontakt med:
- Shannon Russell
- Telefonnummer: +1 252 222 5700
- E-post: Shannon.Russell@lucasresearch.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Res LLC Main Office
-
Ta kontakt med:
- Amanda Puckett
- Telefonnummer: 615-334-9150
- E-post: Amanda.puckett@amrllc.com
-
Hovedetterforsker:
- Harvey Bowles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Seattle Rheumatology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Philip J Mease
-
Ta kontakt med:
- Danna Caceres-Reyes
- Telefonnummer: 206-386-2000
- E-post: Danna.Caceres-Reyes@swedish.org
-
-
-
-
GR
-
Larissa, GR, Hellas, 411 10
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
Coppito L Aquila, AQ, Italia, 67100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Kina, 710004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
CHN
-
Wuhan, CHN, Kina, 430033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-732
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-141
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Swidnica, Polen, 85-100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-677
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46024
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15705
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15702
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spania, 15006
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral rotator cuff tendinopati med ≥ 6 uker til ≤ 6 måneder symptomvarighet ved BSL.
- Nattlige smerter i skulderen minst 3 av 7 netter i uken før baseline eller "positiv smertefull buetest" ved undersøkelse.
- Total WORC prosentpoengscore ≤ 40 ved screening- og baseline-besøkene.
- Gjennomsnittlig ukentlig (dvs. gjennomsnittet av de 7 skårene tatt en gang om dagen) numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på ≥5 i løpet av de siste 7 dagene før baseline-besøket.
- Refraktær til standard behandling: NSAID-kurs i henhold til lokal standardpraksis (hvis ikke intolerant eller kontraindisert) og et kurs med fysioterapi over en periode på 8 uker.
- Deltakeren må godta å forbli på stabil NSAID-dosering (hvis den ikke er intolerant eller har kontraindikasjoner; NSAID-dosen er tillatt å reduseres, men ikke økes over dosen fastsatt ved innkjøring) og fysioterapiregimet fra innkjøringsperioden til slutten av studien ( EOS).
- Tilstedeværelse av tendinopati i den berørte skulderen på en sentralt avlest MR (Magnetic Resonance Imaging), med følgende forhold: uten rift eller delvis rift (maksimalt 50 % senetykkelse; AP-lengde maksimalt 10 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Revmatologiske og ikke-reumatologiske inflammatoriske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til polymyalgia rheumatica (PMR), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (AS: Bekhterevs sykdom, nr-axSpA: ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (PsOrias) og psoriasis og psoriasis. revmatoid artritt (RA); fibromyalgi eller alvorlig smertelidelse som ikke er relatert til målskulderen; gikt; og systemisk lupus erythematosus.
- Revmatoid faktor (RF) eller anti-sykliske sitrullinerte peptid (anti-CCP) antistoffer positive ved screening.
- Oral, intramuskulær eller intravenøs (i.v.) kortikosteroidbehandling innen de siste 12 ukene før randomisering, eller tilstedeværelse av en tilstand som kan kreve intermitterende kortikosteroidbruk.
- Manglende overholdelse av overholdelse av NSAID (med mindre intolerant eller kontraindisert) og fysioterapiregime under innkjøringsperioden.
- Positivt resultat av smertefull buetest i kontralateral skulder.
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå MR av skulderen (f.eks. deltakere med pacemakere, eller metallfragmenter/fremmedobjekter i kroppen som ikke er kompatible med å utføre en MR) for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene (med mindre sentralt leste MR-bilder tatt innen 3 måneder etter baseline kan leveres og kvaliteten på bildene anses som tilstrekkelig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Secukinumab
|
Deltakerne vil få Secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering (grunnlinjebesøk), uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil få placebo s.c. ved randomisering (grunnlinjebesøk), uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra BSL til Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) poengsum
Tidsramme: I uke 16
|
Endring i fysiske skuldersymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16 WORC PSD er et underdomene til WORC Patient-Reported Outcome (PRO) og består av 6 spørsmål som fanger opp de viktigste symptomene som deltakere med RCT opplever knyttet til smerte, svakhet, stivhet og mekaniske symptomer. En poengsum på 0 er det beste resultatet når det gjelder fysiske symptomer og en poengsum på 60 er den verst mulige poengsummen |
I uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 40 poeng fra BSL i WORC PSD
Tidsramme: I uke 16
|
Oppnå en klinisk meningsfull respons for å forbedre fysiske skuldersymptomer hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16
|
I uke 16
|
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 50 poeng fra BSL i WORC totalscore
Tidsramme: I uke 16
|
Forbedring av symptomer forårsaket av RCT og tilhørende innvirkning på daglig funksjon hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16
|
I uke 16
|
Andel deltakere som oppnår en forbedring (økning) på minst 40 poeng fra BSL i WORC PSD. Endring fra BSL i WORC PSD-poengsum
Tidsramme: I uke 24
|
Forbedring av fysiske symptomer ved uke 24
|
I uke 24
|
Forekomst av bindende og nøytraliserende antistoff-antistoffer
Tidsramme: På dag 1 og uke 16
|
Evaluer immunogenisitet på 300 mg s.c.
secukinumab, hos deltakere med moderat til alvorlig RCT
|
På dag 1 og uke 16
|
Endring fra BSL i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) - Kortform (SF) øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: I uke 16
|
Endring i fysisk funksjon hos deltakere med moderat til alvorlig RCT ved uke 16. PROMIS-SF øvre ekstremitet måler selvrapportert evne til fysisk funksjon. Deltakerne vil bli stilt en serie på 7 spørsmål som vurderer deres evne til å utføre en rekke fysiske aktiviteter relatert til dagliglivet som vil bli påvirket av skulderfunksjonen. Hvert svar scores fra 5 (uten problemer) til 1 (kan ikke gjøre) |
I uke 16
|
Secukinumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 og uke 4 og 16
|
Farmakokinetiske parametere (mål på behandlingseksponering) vil bli evaluert hos alle deltakere, med moderat til alvorlig RCT, behandlet med secukinumab 300 mg s.c. Følgende farmakokinetiske parameter vil bli bestemt ved å bruke de faktiske registrerte prøvetakingstidene med Phoenix WinNonlin (versjon 6.4 eller høyere): minimal serumkonsentrasjon per doseringsintervall (Cmin). Cmin vil bli rapportert i mikrogram per milliliter (µg/ml) og er den minste serumkonsentrasjonen som secukinumab vil oppnå etter dosering. |
Dag 1 og uke 4 og 16
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet på 300 mg s.c.
secukinumab, hos deltakere med moderat til alvorlig RCT: Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet), forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre og vitale tegn
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457O12302
- 2022-502080-38-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator Cuff Tendinopati
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMount Sinai Hospital, CanadaFullførtRotator cuff patologiCanada
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Technical University of MunichNovartisFullførtPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisForente stater
-
Saakshi KhattriFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLupus nefritisKina, Kroatia, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Spania, Thailand, Argentina, Forente stater, Danmark, Hellas, Romania, Tyskland, Korea, Republikken, India, Brasil, Japan, Peru, Portugal, Italia, Taiwan, Vietnam, N... og mer