Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea rotaattorimansetin tendinopatia

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 monikeskustutkimus Secukinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on aktiivinen rotaattorimansetin tendinopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekukinumabin 300 mg s.c. tehoa. (subkutaaninen) lumelääkkeeseen verrattuna, kukin yhdistettynä normaaliin hoitoon, oireiden ja fyysisen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea rotator cuff tendinopatia (RCT) käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia puolueellisuuden minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi faasi III:n tutkimukseksi, joka kesti 24 viikkoa noin 234 osallistujalla, joilla on keskivaikea tai vaikea rotator cuff tendinopatia (RCT), joka ei kestä standardinmukaista hoitoa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). tulehduskipulääkkeet) paikallisen käytännön mukaisesti, jos se ei ole intoleranssi tai vasta-aiheinen, ja fysioterapiajakso 8 viikon ajan).

  1. Kokeilu käsittää seuraavat ajanjaksot:

    - Seulonta / sisäänajoaika

    Osallistujien kelpoisuuden arvioimiseen käytetään enintään 56 päivän mittaista seulontajaksoa. Tänä aikana osallistuja voi osoittaa, että he eivät kestä Standard of Carea. Peruskäyntiä edeltävän 2 viikon sisäänajojakson aikana osallistujalla on oltava 2 viikkoa vakaa NSAID-saanti ja standardoitu fysioterapia. Tämä on tärkeää, jotta varmistetaan, että osallistujat eivät kestä SoC:tä ja että ne noudattavat NSAID-hoidon ja fysioterapian vakiintuneita annostuksia, joita on ylläpidettävä koko tutkimuksen ajan.

    MRI suoritetaan seulontajakson aikana muiden olkapääsairauksien ja repeämien (jos olemassa) sulkemiseksi pois > 50 %. Todisteet tendinopatiasta on osoitettava keskitetysti luettavalla magneettikuvauksella (MRI). 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tehty magneettikuvaus voidaan hyväksyä, jos keskuslukija katsoo sen sopivaksi.

    Myös olkapään röntgenkuvaukset tehdään muiden olkapääsairauksien sulkemiseksi pois. Historialliset röntgenkuvat hyväksytään, jos ne tehdään ≤ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.

    - Opintojakso 1 (perustasta viikkoon 16)

    Tutkimusjakson 1 aikana kaksoissokkohoitoa annetaan 12 viikon ajan, mikä kuvastaa 16 viikon kokonaisaltistusta lääkkeelle. Noin 234 kelvollista osallistujaa satunnaistetaan lähtötasolla (BSL) suhteessa 1:1 johonkin seuraavista haaroista:

    • Käsivarsi 1 (N=117): sekukinumabi 300 mg s.c. päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
    • Käsivarsi 2 (N=117): lumelääke päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12. Viimeinen tutkimushoitoannos annetaan viikolla 12; Ensisijaiset tulosarvioinnit suoritetaan viikolla 16.

    Satunnaistaminen kerrostetaan repeytymisen tilan mukaan (ei repeytymistä/osittaista repeytymistä). Osallistujien tulee jatkaa vakaita NSAID-kipulääkkeitä ja standardoitua fysioterapia-ohjelmaa. NSAID-annoksen pienentäminen on sallittua BSL:n jälkeen, mutta osallistujat eivät saa nostaa sisäänajon aikana määritettyä annosta. Kortikosteroidi-injektioiden käyttö ei ole sallittua tänä aikana.

    - Opintojakso 2 (seurantajakso)

    Hoitojakson päättymisen jälkeen suunnitellaan 8 viikon seurantajaksoa tehon säilymisen arvioimiseksi ja seurantaturvallisuustietojen keräämiseksi viikkoon 24 asti. Tutkija, laitoksen henkilökunta, arvioinnin suorittavat henkilöt ja osallistujat pysyvät sokaisina, mutta Novartisin kliinisiä kokeita ja toimitustiimiä ei sokkouteta viikon 16 lukemisen jälkeen. Osallistujien tulee jatkaa vakaata NSAID-hoitoa ja fysioterapiaa tänä aikana. NSAID-annoksen pienentäminen on sallittua BSL:n jälkeen, mutta osallistujat eivät saa nostaa sisäänajon aikana määritettyä annosta. Kortikosteroidi-injektiot eivät myöskään ole sallittuja viikon 16 jälkeen.

    - Toimipaikan ulkopuoliset menettelyt

    Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkkeen kotihoitoa (itseannolla tai hoitajan antamana) viikolla 1 ja 3. Osallistujan ja/tai hoitajan tulee olla tutkijan koulutettu ja hyväksymä näitä annoksia varten. Sivuston olisi pitänyt vahvistaa yhteys osallistujaan näiden kotihallintojen osalta. Televierailuja eli suojattua videoneuvottelua osallistujan ja tutkijan tai paikan päällä nimetyn henkilökunnan välillä voidaan myös käyttää tukemaan tutkimuslääkkeen antamista kotona.

  2. Pelastuslääketiede

    Kaikki osallistujan tekemät muutokset NSAID-tyyppiin tai NSAID-annosten lisääminen vakioannoksesta, joka on määritetty sisäänajojakson aikana, katsotaan kiellettyiksi koko tutkimuksen ajan.

    Jos kipu tai epämukavuus on sietämätöntä, osallistujat voivat tarvittaessa käyttää muita kuin tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien esimerkiksi asetaminofeeni/parasetamoli, pieniannoksiset opioidit ja tramadoli. Jos osallistuja kokee edelleen sietämätöntä kipua tai epämukavuutta, tulehduskipulääkkeiden annoksen lisäys tulee pitää annoksen ja keston suhteen ehdottoman minimiin. Kaikki muutokset NSAID-tyyppiin ja/tai annoksen lisäys kirjataan poikkeamaksi protokollasta, mutta ne eivät johda osallistujan vetäytymiseen.

  3. Rationaalinen lumelääkehaaralle

Plasebovaikutus interventiotutkimuksissa RCT:n hoidossa on huomattava; siksi lumelääke on perusteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46024
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15702
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • Coppito L Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • CHN
      • Wuhan, CHN, Kiina, 430033
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
    • GR
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Swidnica, Puola, 85-100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Rekrytointi
        • Clinic for Rheumatic Diseases .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Jones
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Hacker
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Biosolutions Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Hanson
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • Inland Rheumatology Clinical Trials INC
        • Päätutkija:
          • Eric Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Rekrytointi
        • Medvin Clinical Research .
        • Päätutkija:
          • Samy Metyas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • University of Florida Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Gurjit Kaeley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Panax Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert G Perry
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West FL Inc. .
        • Päätutkija:
          • Paul A Lunseth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research
        • Päätutkija:
          • Anand Patel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Atlanta
        • Päätutkija:
          • Jon Finley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 770-507-6867
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Illinois Bone And Joint Institute
        • Päätutkija:
          • Angela R Crowley
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Tandem clinical research .
        • Päätutkija:
          • Adil Fatakia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Diabetes Clinic
        • Päätutkija:
          • Jyothi Mallepalli
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • LV Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert P Kaplan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Orthopedic Inst IP Shipment
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Zaslav
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Osteoporosis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Pickett
          • Puhelinnumero: +1 704 342 0252#1170
          • Sähköposti: kpickett@aocc.md
        • Päätutkija:
          • Gordon K W Lam
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Lucas Research .
        • Päätutkija:
          • Kathryn Jean Lucas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Alliance for Multispecialty Res LLC Main Office
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harvey Bowles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Seattle Rheumatology Associates
        • Päätutkija:
          • Philip J Mease
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen rotaattorimansetin tendinopatia, jonka oireet kestävät ≥ 6 viikosta ≤ 6 kuukautta BSL:ssä.
  2. Yöllinen kipu olkapäässä vähintään 3 yönä 7:stä viikon aikana ennen lähtötilannetta tai "positiivista kivuliasta kaaritestiä" tutkimuksessa.
  3. WORC:n kokonaispistemäärä ≤ 40 seulonta- ja peruskäynneillä.
  4. Keskimääräinen viikoittainen (eli 7 pistemäärän keskiarvo kerran päivässä) numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet ≥5 viimeisten 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  5. Ei kestä normaalia hoitoa: tulehduskipulääkkeiden kurssi paikallisen käytännön mukaisesti (jos ei siedä tai ole vasta-aiheinen) ja fysioterapiajakso 8 viikon ajan.
  6. Osallistujan tulee suostua jatkamaan vakaata NSAID-annostusohjelmaa (jos hän ei siedä tai hänellä on vasta-aiheita; NSAID-annosta saa pienentää, mutta sitä ei saa nostaa sisäänajovaiheessa määritettyä annosta korkeammaksi) ja fysioterapia-ohjelmalla sisäänajojaksosta tutkimuksen loppuun asti ( EOS).
  7. Jännepatian esiintyminen sairastuneessa olkapäässä keskitetysti luettavassa MRI:ssä (magneettikuvaus), jossa seuraavat tilat: ilman repeytymistä tai osittaista repeytymistä (enintään 50 % jänteen paksuus; AP:n pituus enintään 10 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Reumatologiset ja ei-reumatologiset tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta polymyalgia rheumatica (PMR), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), aksiaalinen spondylartriitti (AS: selkärankareuma, nr-axSpA: ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti), psoriaasi (PsO) ja psoriaasi nivelreuma (RA); fibromyalgia tai vaikea kipuhäiriö, joka ei liity kohdeolkapäähän; kihti; ja systeeminen lupus erythematosus.
  2. Reumatekijä (RF) tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) vasta-aineet positiivisia seulonnassa.
  3. Oraalinen, lihaksensisäinen tai suonensisäinen (i.v.) kortikosteroidihoito viimeisten 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai jokin sairaus, joka saattaa vaatia ajoittaista kortikosteroidien käyttöä.
  4. NSAID-lääkkeiden noudattamisen (ellei se ole intoleranssi tai vasta-aiheinen) ja fysioterapia-ohjelman noudattamisen puute sisäänajojakson aikana.
  5. Positiivinen kivulias kaaritesti tulos kontralateraalisessa olkapäässä.
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä olkapään magneettikuvaus (esim. osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai metallifragmentit/vieraat esineet kehossa, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen tekemisen kanssa) kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi (ellei keskitetysti lue MRI-kuvia, jotka on otettu 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta voidaan tarjota ja kuvien laatu katsotaan riittäväksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
  • Nimi ja vahvuus: 2 x Secukinumab 150 mg / 1 ml
  • Farmaseuttinen annosmuoto: Liuos ihonalaiseen (s.c.) injektioon
  • Satunnaistettu suhteessa 1:1
Lääke: Secukinumabi
Osallistujat saavat Secukinumab 300 mg s.c. satunnaistuksen yhteydessä (peruskäynti), viikolla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
  • Nimi ja vahvuus: 2 x plasebo / 1 ml
  • Farmaseuttinen annosmuoto: Liuos ihonalaiseen (s.c.) injektioon
  • Satunnaistettu suhteessa 1:1
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä s.c. satunnaistuksen yhteydessä (peruskäynti), viikolla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BSL:stä Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Physical Symptom Domain (PSD) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 16

Muutos fyysisissä olkapääoireissa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT viikolla 16

WORC PSD on WORC:n potilasraportoidun tuloksen (PRO) aliverkkotunnus, ja se sisältää 6 kysymystä, jotka kuvaavat RCT-potilaiden kokemia keskeisiä oireita, jotka liittyvät kipuun, heikkouteen, jäykkyyteen ja mekaanisiin oireisiin. Piste 0 on paras tulos fyysisten oireiden kannalta ja pistemäärä 60 on huonoin mahdollinen tulos
Viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 40 pisteen parannuksen (lisäyksen) BSL:stä WORC PSD:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 16
Kliinisesti merkityksellisen vasteen saavuttaminen fyysisten olkapääoireiden parantamisessa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT viikolla 16
Viikolla 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 pisteen parannuksen (lisäyksen) BSL:stä WORC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 16
RCT:n aiheuttamien oireiden ja niihin liittyvän vaikutuksen päivittäiseen toimintaan parantaminen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT viikolla 16
Viikolla 16
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 40 pisteen parannuksen (lisäyksen) BSL:stä WORC PSD:ssä. Muutos BSL:stä WORC:n PSD-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
Fyysisten oireiden paraneminen viikolla 24
Viikolla 24
Sitoutuvien ja neutraloivien Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 16
Arvioi 300 mg:n s.c. immunogeenisyys. sekukinumabilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT
Päivä 1 ja viikko 16
Muutos BSL:stä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) – lyhyt lomake (SF) yläraajojen pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 16

Muutos fyysisessä toiminnassa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT viikolla 16.

PROMIS-SF Upper Extremit mittaa itse ilmoittamaa fyysisen toiminnan kykyä. Osallistujilta kysytään seitsemän kysymyksen sarja, joka arvioi heidän kykynsä suorittaa erilaisia ​​päivittäiseen elämään liittyviä fyysisiä toimintoja, joihin olkapään toiminta vaikuttaisi. Jokainen vastaus pisteytetään 5:stä (ilman vaikeuksia) 1:een (ei voi tehdä)
Viikolla 16
Secukinumabi seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 4 ja 16

Farmakokineettiset parametrit (hoidon altistumisen mittaukset) arvioidaan kaikille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT ja joita hoidetaan sekukinumabilla 300 mg s.c.

Seuraava farmakokineettinen parametri määritetään käyttämällä todellisia tallennettuja näytteenottoaikoja Phoenix WinNonlinilla (versio 6.4 tai uudempi): pienin seerumipitoisuus annosväliä kohden (Cmin). Cmin ilmoitetaan mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml), ja se on pienin seerumipitoisuus, jonka sekukinumabi saavuttaa annostelun jälkeen.
Päivä 1 ja viikot 4 ja 16
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Arvioi 300 mg:n s.c. turvallisuus ja siedettävyys. sekukinumabi, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea RCT: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (esiintyvyys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen), kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien ja elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457O12302
  • 2022-502080-38-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa