皮膚刺激のある被験者におけるシカプラストの評価
2023年3月2日 更新者：Cosmetique Active International
21日間の皮膚刺激のある被験者におけるシカプラストの評価
このオープンな前後の多中心的研究の目的は、皮膚科の管理下にある皮膚刺激（刺激性およびひび割れた皮膚炎、乾燥性湿疹、摩擦刺激など）を有する患者におけるシカプラストボーメ B5 の効果と耐性を評価することです。
患者は、完全に回復するまで（最大 21 日間）、少なくとも 1 日 2 回製品を塗布するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Dermscan は、国際標準化機構 (ISO 9001: 2015) によって認定された品質管理システムを実装しています。 この品質保証システムには、適切なグッド クリニカル プラクティス (GCP) および規制要件が含まれています。 校正者は、監査済みの研究には関与しません。 レポートをチェックした人が署名した品質検査証明書が各スタディに同封されています。
統計的方法
記述的分析に関して、定量的データは、次の統計を使用して時間ポイントごとに要約されます。
- 値の数
- 平均
- 中央値
- 標準偏差 (SD)
- 最小値
- 最大値。
時点ごとの頻度 (N) とパーセンテージ (%) で要約されます。
- 治験責任医師が 6 段階評価で評価した治験責任医師総合評価 (IGA) スコア
- パラメータの痛みとそう痒の 4 点尺度を使用して被験者によって評価された鎮静効果
- 治験責任医師および被験者が 4 点スケールを使用して評価した各グローバル トレランス スコア。
抗刺激効果のスコア (SCOre de REparation de l'EPIderme= SCOREPI) は、各時点での量的変数の統計を使用して要約されます。
4 段階スケール (紅斑、落屑、色素沈着、ひび割れ、浮腫) を使用して評価された炎症領域の局所的徴候は、頻度 (N) とパーセンテージ (%)、および時点とパラメーターによって要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-包含および除外基準を満たし、プロトコルおよび研究手順を順守する意思のある成人、10代および子供
説明
包含基準:
- 次の皮膚刺激を示す被験者 (刺激ごとに少なくとも 3 ～ 5): 刺激性およびひび割れた皮膚炎、乾燥した湿疹/乾燥したパッチ、特定の場所での摩擦による刺激 (例: 親指の摩擦、苔癬化)、...
- 刺激病変の局在化：顔、手足、体幹、足、ひだ、手など
- 病変部位に不快感を感じている被験者。
除外基準:
- 研究ゾーンの皮膚病理（必要な刺激以外）
- 研究製品の皮膚受容性の評価を妨げる可能性のある前週の局所または全身治療の使用（研究者の評価による）;
- 治癒障害（ケロイド、肥大）のある方
- 1型糖尿病患者
- 化学療法および放射線療法を受けている被験者
- 評価部位に皮膚疾患のある被験者：乾癬およびアトピー性皮膚炎 活動性病変および手の皮膚炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された皮膚病変の回復に対する効果の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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調査員は、IGA スコアを 6 段階 (-1: 悪化から 4: 完全な回復まで) で使用して、テストした製品の改善を評価します。
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ベースラインから Day21 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症部位の局所徴候の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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治験責任医師は、4 段階評価尺度 (存在しないものから重度のものまで) を使用して局所徴候 (紅斑、落屑、色素沈着、亀裂、浮腫) を評価します。
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ベースラインから Day21 まで
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抗刺激効果の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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調査員は、SCOREPI ツールを使用して病変を評価します。このツールは、皮膚病変の全表面、紅斑、落屑、ひび割れなどのパラメータを考慮に入れます。
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ベースラインから Day21 まで
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皮膚感受性の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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患者は、痛みやかゆみの 4 段階スケールを使用して、刺激された領域の感受性を評価します ((0 = なしから 3 = 重度)
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ベースラインから Day21 まで
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治験責任医師による全体的な耐性の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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調査員は、4 段階のスケール (0 = 無効から 3 = 優良) を使用して全体的な許容範囲を評価します。
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ベースラインから Day21 まで
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患者による全体的な耐性の評価
時間枠：ベースラインから Day21 まで
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患者は、4 段階のスケール (0 = 無効から 3 = 優れている) を使用して全体的な耐性を評価します。
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ベースラインから Day21 まで
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回復後の痕跡の評価
時間枠：21日目
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治験責任医師は、炎症を起こした領域のタイプ (発赤、色素沈着過剰、色素沈着低下) および 4 段階スケール (1 = ほとんどないから 4 = 重度) を使用して、回復後のマーク スコアを評価します。
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21日目
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研究者による全体的な効果の評価
時間枠：21日目
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治験責任医師は、5 段階のスケールを使用して全体的な効果を評価します (-1= 悪化から 3= 優れたものまで)。
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21日目
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患者による全体的な効果の評価
時間枠：21日目
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患者は、5 段階のスケールを使用して全体的な効果を評価します (-1= 悪化から 3= 優れたものまで)。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Caroline Le Floc'h、Cosmetique Active International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。