A Cicaplast értékelése bőrirritációt szenvedő betegeknél
2023. március 2. frissítette: Cosmetique Active International
A Cicaplast értékelése bőrirritációt szenvedő betegeknél 21 napig
Ennek a nyílt, előtte/utána, multicentrikus vizsgálatnak a célja a Cicaplast Baume B5 hatásának és toleranciájának felmérése bőrirritációban (irritatív és repedezett bőrgyulladás, száraz ekcéma, dörzsölő irritáció stb.) szenvedő betegek bőrgyógyászati ellenőrzése mellett.
A betegeket arra kérjük, hogy a készítményt naponta legalább kétszer alkalmazzák a teljes gyógyulásig (legfeljebb 21 napig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Dermscan minőségirányítási rendszert vezetett be, amelyet a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO 9001: 2015) tanúsított. Ez a minőségbiztosítási rendszer tartalmazza a megfelelő helyes klinikai gyakorlatot (GCP) és szabályozási követelményeket. A lektor nem vesz részt az auditált vizsgálatban. Minden vizsgálathoz mellékeljük a jelentést ellenőrző személy által aláírt minőségellenőrzési tanúsítványt.
Statisztikai módszer
A leíró elemzést illetően a kvantitatív adatokat a következő statisztika segítségével összegezzük időpontonként:
- Értékek száma
- Átlagos
- Középső
- Szórás (SD)
- Minimális érték
- Maximális érték.
Gyakoriságban (N) és százalékban (%) vannak összegezve időpontok szerint:
- a Nyomozó globális értékelése (IGA) pontszáma, amelyet a vizsgáló értékel egy 6 pontos skála segítségével
- az alany által a fájdalom és viszketés paraméterekre vonatkozó 4 pontos skálán értékelt nyugtató hatás
- minden globális tolerancia-pontszámot a vizsgáló és az alany egy 4 pontos skála segítségével értékel.
Az irritációgátló hatás pontszámát (SCOre de REparation de l'EPIderme=SCOREPI) a mennyiségi változók statisztikai adatai alapján összegzik minden egyes időpontban.
Az irritált terület helyi jeleit 4-pontos skálán értékelve (bőrpír, hámlás, pigmentáció, repedések, ödéma) gyakoriságban (N) és százalékban (%), valamint időpontonként és paraméterenként összegzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- EUROFINS CRL, Inc.
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING Co. Ltd
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- EUROFINS DERMSCAN POLAND Sp.
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőttek, tizenévesek és gyermekek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, és hajlandóak betartani a protokollt és a vizsgálati eljárásokat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alábbi bőrirritációkat (irritációnként legalább 3-5) észlelő alanyok: irritatív és repedezett bőrgyulladás, száraz ekcéma/száraz foltok, dörzsölő irritáció adott helyen (pl. hüvelykujj súrlódása, lichenifikáció), ...
- irritációs elváltozások lokalizációja: arc, végtagok, törzs, lábfejek, redők, kezek, ...
- az alanyok kellemetlen érzést éreznek a lézió helyén.
Kizárási kritériumok:
- bőrpatológia a vizsgált zónában (a szükséges irritációkon kívül)
- helyi vagy szisztémás kezelés alkalmazása az előző hetekben, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény bőrön való elfogadhatóságának értékelését (a vizsgáló értékelése szerint);
- gyógyulási zavarban szenvedő alany (keloid, hipertrófiás)
- 1-es típusú cukorbetegek
- kemoterápia és sugárterápia alatt álló alany
- bőrbetegségben szenvedő alany az értékelés helyén: pikkelysömör és atópiás dermatitis aktív elváltozások és kéz bőrgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az irritált bőrelváltozások gyógyulására gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
a vizsgáló a vizsgált termék javulását az IGA pontszám segítségével értékeli egy 6 fokú skálán (-1-től: súlyosbodás 4-ig: teljes gyógyulás)
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az irritált terület helyi jeleinek értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
a vizsgáló a helyi tüneteket (bőrpír, hámlás, pigmentáció, repedések, ödéma) 4 fokozatú skálán (a hiánytól a súlyosig) értékeli.
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
|
az irritációt gátló hatás értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
A vizsgáló a SCOREPI eszközzel értékeli az elváltozásokat, amely a következő paramétereket veszi figyelembe: a bőrelváltozások teljes felülete, bőrpír, hámlás és repedések.
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
|
a bőr érzékenységének értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
a beteg értékeli az irritált területek érzékenységét egy 4 fokozatú fájdalom és viszketés skálán ((0-tól hiányzik 3-ig súlyos)
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
|
a globális tolerancia vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
a vizsgáló a globális toleranciát egy 4 pontos skála segítségével értékeli (0=nulltól 3= kitűnőig)
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
|
a beteg globális toleranciájának értékelése
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
a beteg a globális toleranciát egy 4 fokú skála segítségével értékeli (0-tól 3-ig kiváló)
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
|
a gyógyulás utáni jegyek értékelése
Időkeret: 21. nap
|
a vizsgáló az irritált terület típusát (pír, hiperpigmentáció, hipopigmentáció) és súlyosságát 4-pontos skála segítségével értékeli a gyógyulás utáni jegyek alapján.
|
21. nap
|
|
a globális hatás értékelése a vizsgáló által
Időkeret: 21. nap
|
a vizsgáló a globális hatást egy 5 fokú skála segítségével értékeli (-1 = romlástól 3 = kiválóig)
|
21. nap
|
|
a globális hatás páciens általi értékelése
Időkeret: 21. nap
|
a beteg értékeli a globális hatást egy 5 fokú skála segítségével (-1 = romlástól 3 = kiválóig)
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP21005-CICAPLAST BAUME B5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .