Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cicaplast hos personer med hudirritation

2. marts 2023 opdateret af: Cosmetique Active International

Evaluering af Cicaplast hos personer med hudirritation i 21 dage

Formålet med denne åbne, før/efter, multicentriske undersøgelse er at vurdere virkningen og tolerancen af ​​Cicaplast Baume B5 hos patienter med hudirritation (irritativ og revnet dermatitis, tørre eksemtider, gnidningsirritation, ...) under dermatologisk kontrol. Patienterne bliver bedt om at påføre produktet mindst to gange dagligt indtil fuldstændig helbredelse (maksimalt 21 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dermscan har implementeret et kvalitetsstyringssystem, som er blevet certificeret af International Standards Organization (ISO 9001: 2015). Dette kvalitetssikringssystem omfatter passende Good Clinical Practices (GCP) og reguleringskrav. Korrekturlæseren er ikke involveret i den reviderede undersøgelse. Et certifikat for kvalitetskontrol underskrevet af den person, der har kontrolleret rapporten, er vedlagt hver undersøgelse.

Statistisk metode

Med hensyn til den beskrivende analyse er de kvantitative data opsummeret ved hjælp af følgende statistikker efter tidspunkt:

  • Antal værdier
  • Betyde
  • Median
  • Standardafvigelse (SD)
  • Minimumsværdi
  • Maksimal værdi.

Er opsummeret i frekvens (N) og procentdel (%) efter tidspunkt:

  • Investigator's Global Assessment (IGA) score vurderet af investigator ved hjælp af en 6-punkts skala
  • den lindrende effekt vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts skala for parametrene smerte og kløe
  • hver global tolerancescore vurderet af investigator og af forsøgspersonen ved hjælp af en 4-punkts skala.

Score for anti-irriterende effekt (SCOre de REparation de l'EPIderme= SCOREPI) er opsummeret ved hjælp af statistik for kvantitative variabler på hvert tidspunkt.

De lokale tegn på irriteret område vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (erytem, ​​afskalning, pigmentering, revner, ødem) er opsummeret i frekvens (N) og procent (%) og efter tidspunkt og efter parameter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • EUROFINS CRL, Inc.
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • EUROFINS CONSUMER PRODUCT TESTING Co. Ltd
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Insight Research
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • EUROFINS DERMSCAN POLAND Sp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne, teenagere og børn, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er villige til at overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der udviser følgende hudirritationer (mindst 3 til 5 pr. irritation): irriterende og revnet dermatitis, tørre eksemtider/tørre pletter, gnidningsirritation på et bestemt sted (f.eks. tommelfingerfriktioner, lichenifikationer), ...
  • lokalisering af irritationslæsioner: ansigt, lemmer, krop, fødder, fold, hænder, ...
  • forsøgspersoner, der har en følelse af ubehag på stedet for læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  • kutan patologi på den undersøgte zone (bortset fra de nødvendige irritationer)
  • brug af topisk eller systemisk behandling i løbet af de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af ​​undersøgelsesproduktets kutane acceptabilitet (ifølge investigatorens vurdering);
  • individ med helbredende lidelse (keloid, hypertrofisk)
  • forsøgsperson med type 1-diabetes
  • emne under kemoterapi og strålebehandling
  • forsøgsperson med en hudsygdom på evalueringsstedet: psoriasis og atopisk dermatitis aktive læsioner og hånddermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af effekten på genopretning af irriterede hudlæsioner
Tidsramme: fra baseline til dag 21
investigatoren evaluerer forbedringen af ​​det testede produkt ved hjælp af IGA-score på en 6-punkts skala (fra -1: forværring til 4: fuldstændig genopretning)
fra baseline til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af de lokale tegn på irriteret område
Tidsramme: fra baseline til dag 21
investigator vurderer de lokale tegn (erytem, ​​afskalning, pigmentering, revner, ødem) ved hjælp af en 4-punkts skala (fra fraværende til alvorlig)
fra baseline til dag 21
evaluering af den anti-irriterende effekt
Tidsramme: fra baseline til dag 21
investigatoren evaluerer læsionerne ved hjælp af SCOREPI-værktøjet, som tager hensyn til følgende parametre: hudlæsioners samlede overflade, erytem, ​​afskalning og revner.
fra baseline til dag 21
evaluering af hudens følsomhed
Tidsramme: fra baseline til dag 21
patienten vurderer følsomheden af ​​irriterede områder ved hjælp af en 4-punkts skala for smerte og kløe ((fra 0= fraværende til 3= svær)
fra baseline til dag 21
efterforskerens evaluering af den globale tolerance
Tidsramme: fra baseline til dag 21
undersøgeren evaluerer den globale tolerance ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0=nul til 3= fremragende)
fra baseline til dag 21
evaluering af patientens globale tolerance
Tidsramme: fra baseline til dag 21
patienten evaluerer den globale tolerance ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0=nul til 3= fremragende)
fra baseline til dag 21
evaluering af post-recovery karakters
Tidsramme: Dag 21
investigator vurderer post-recovery karakters-score vedrørende type (rødme, hyperpigmentering, hypopigmentering) og sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 1= næsten fraværende til 4= alvorlig) af et irriteret område
Dag 21
efterforskerens vurdering af den globale effekt
Tidsramme: Dag 21
investigator vurderer den globale effekt ved hjælp af en 5-punkts skala (fra -1= forværring til 3= fremragende)
Dag 21
evaluering af patientens globale effekt
Tidsramme: Dag 21
patienten evaluerer den globale effekt ved hjælp af en 5-punkts skala (fra -1= forværring til 3= fremragende)
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Studieleder: Caroline Le Floc'h, Cosmetique Active International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP21005-CICAPLAST BAUME B5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner