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DETERMINE 試験治療アーム 1: ALK 陽性がんの成人、10 代/若年成人 (TYA) および小児患者におけるアレクチニブ (DETERMINE)

2025年11月19日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): まれな成人、小児および 10 代/若年成人 (TYA) がんにおける標的療法の有効性を評価するアンブレラ バスケット プラットフォーム試験まれな実用的な改変を伴う一般的な癌を含む、実用的なゲノム改変。治療群 1: ALK 陽性がんの成人、10 代/若年成人 (TYA) および小児患者におけるアレクチニブ

この臨床試験は、アレクチニブと呼ばれる薬を検討しています。 アレクチニブは、特定の種類の肺がんの成人患者に対する標準治療として承認されています。 これは、臨床試験を経て、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認されたことを意味します。 アレクチニブは、ALK として知られるがんに特定の変異を有する肺がん患者に有効です。

研究者は現在、同じ変異を持つ他の種類のがん患者の治療に役立つかどうかを調べたいと考えています. 結果が肯定的である場合、研究チームはNHSおよびCancer Drugs Fundと協力して、これらの薬が将来患者に日常的にアクセスできるかどうかを確認します.

このトライアルは、DETERMINE というトライアル プログラムの一部です。 このプログラムでは、他の抗がん剤についても同様に検討し、薬剤を希少ながんの種類や特定の変異を持つがんと照合します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DETERMINE 治療群 1 (アレクチニブ) は、ALK 陽性のまれな*成人がん、小児がん、10 代/ヤングアダルト (TYA) がん、および ALK 変異または増幅がまれであると考えられる一般的ながんにおけるアレクチニブの有効性を評価することを目的としています。

*まれとは、一般に、100,000 人の患者 (小児および 10 代/若年成人のがんを含む) 中 6 例未満の発生率、またはまれな変化を伴う一般的ながんとして定義されます。

この治療群の目標サンプルサイズは、評価可能な患者 30 人です。 サブコホートを定義し、有望な活動がそれぞれ 30 人の評価可能な患者のターゲットに特定される場合、さらに拡張することができます。

最終的な目的は、肯定的な臨床結果を NHS (Cancer Drugs Fund) に翻訳し、まれな成人、小児、および TYA のがんに対する新しい治療オプションを提供することです。

概要：

事前スクリーニング: Molecular Tumor Board は、分子的に定義されたコホートに基づいて、参加者に推奨される治療法を作成します (下記のマスター スクリーニング プロトコルに関する情報を参照してください)。

スクリーニング: 同意した参加者は、研究目的で生検と血液サンプルの収集を受けます。

治療: 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、アレクチニブを受けます。 参加者はまた、治療を受けている間、およびEoTで、さまざまな間隔で血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

DETERMINE トライアル マスター (スクリーニング) プロトコル:

DETERMINE Trial Master Protocol および適用文書については、DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Cardiff Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Madeline Adams, Dr
        • コンタクト：
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 主任研究者：
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • 募集
        • The Beatson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • 募集
        • Alder Hey Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Howell, Dr
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darren Hargrave, Dr
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Forster, Prof
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Spicer, Dr
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • 主任研究者：
          • Matthew Krebs, Dr
        • コンタクト：
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Great North Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynley Marshall, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) および治療群 1 (ALECTINIB) 内で、以下に概説する適格基準を満たす必要があります*

*以下のアレクチニブ固有の包含/除外基準または注意事項がマスタープロトコルで指定されたものと異なる場合、アレクチニブ固有の基準が優先されます。

包含基準:

A. 分析的に検証された方法を使用した ALK 陽性の悪性腫瘍の確定診断。

B. 出産の可能性のある女性は、次の基準を満たしている場合に資格があります。

  • -登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であること;
  • 次のような非常に効果的な避妊方法の 1 つの形式を使用することに同意します。

I. 併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵抑制に関連するホルモン避妊 [経口、膣内または経皮]）

Ⅱ．排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）

III.子宮内避妊器具 (IUD)

IV.子宮内ホルモン放出システム (IUS)

V. 両側卵管閉塞

Ⅵ．精管切除されたパートナー

VII.性的禁欲

アレクチニブの初回投与時から試験期間中、およびアレクチニブの最終投与後3か月間有効です。

C. パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、アレクチニブの最初の投与から、試験全体およびアレクチニブの最後の投与後 3 か月間、以下に同意する場合に適格です。

  • バリア避妊法（コンドームと殺精子剤）または性的禁欲を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意します。
  • 精管切除を受けていない男性患者で、パートナーが出産の可能性のある女性である場合は、上記の基準 B のように、パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することを進んで保証する必要があります。
  • 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性患者は、胎児または新生児の薬物曝露を防ぐために、バリア法避妊法 (コンドームと殺精子剤など) を使用するようにアドバイスする必要があります。

D. 患者は新鮮な生検を受けることができ、進んで受けなければなりません。

E.成人患者：以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): ≥90 g/L (輸血可)

-絶対好中球数（ANC）：≥1.5×10^9 / L（72時間前に顆粒球コロニー刺激因子[GCSF]のサポートなし）

血小板数：≧100×10^9/L（72時間サポートなし）

ビリルビン：<1.5 x 正常上限（ULN）または転移により上昇した場合は≤2.5 x ULN

-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5 x ULNまたは転移が原因で発生した場合は≤5 ULN

凝固 - プロトロンビン (PT) (または国際正規化比 [INR]) および活性化部分トロンボプラスチン凝固時間 (aPTT) : ≤1.5 x 正常 (LLN)/ULN の下限 (患者が抗凝固剤を使用している場合を除く ワルファリン [INR は安定しており、指示された治療範囲内にある必要があります]、または直接経口抗凝固薬 [DOAC])

推定糸球体濾過率 (eGFR): eGFR: ≥30 mL/min (未補正値)

F. 小児患者: 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実施する必要があります

ヘモグロビン: ≥80 g/L (輸血可)

ANC: ≥1.0×10^9/L (過去 72 時間は GCSF サポートなし)

血小板数：≧75×10^9/L（72時間サポートなし）

ビリルビン：年齢の場合はULNの1.5倍以下、または転移により上昇した場合はULNの2.5倍未満

ALT および AST：ULN が 3.0 以下、または転移により上昇した場合は ULN が 5 以下

凝固 - PT または INR および aPTT: 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR および aPTT ≤1.5 x 年齢の ULN。 治療的抗凝固療法を受けている患者の場合：安定した抗凝固療法。 ワルファリン (INR は安定しており、指示された治療範囲内である必要があります) または DOAC。

eGFR: eGFR: ≥60 mL/min/1.73m^2

除外基準:

A. ALK陽性の非小細胞肺がんの診断。

B. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者 試験期間中またはアレクチニブの最後の投与から 3 か月後。

C. 脳転移が急速に進行しているか、症状が悪化している患者。 患者が発作を経験していない、またはアレクチニブ投与開始前の14日以内に神経学的状態に臨床的に重大な変化がなかった場合、以前に治療された脳転移のある患者は適格です。 このような患者は、アレクチニブ投与開始前の少なくとも 14 日間 (または小児患者の場合は 1 週間) 、ステロイドに依存していないか、ステロイド治療の安定または減量に依存していない必要があります。 原発性脳またはCNS悪性腫瘍は、患者が臨床的に安定している場合に許可されます（必要な場合、コルチコステロイドは、アレクチニブ投与の開始前に、成人の場合は少なくとも14日間、小児患者の場合は7日間、安定した用量または減少した用量でなければなりません）。 -脳照射を受けた患者は、アレクチニブ投与開始の少なくとも14日前に全脳放射線療法および/または定位放射線手術を完了している必要があります。

D. アレクチニブに潜在的に感受性であることが知られている耐性の機序が遺伝的プロファイルによって示されない限り、同じクラスの薬物による前治療。

E.間質性肺疾患および/または肺炎の病歴または放射線学的証拠。 -以前の局所放射線療法に関連する肺臓炎は、解決され、ステロイドを使用せず、6か月以上無症候性である場合に許可されます。

F.胃腸（GI）穿孔のリスクがある患者。 憩室炎の病歴、胃腸穿孔のリスクが認識されている医薬品の併用使用（患者が胃保護剤も同時に処方されていない場合）。 消化管原発腫瘍または消化管への転移を示す患者が考慮される場合があります。

G. 経口薬を飲み込めない、または許容できない患者、または吸収不良症候群や大腸切除後の経口薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害。 小児患者は、投与スケジュール (150 mg の用量強度) に従ってカプセルを飲み込めない場合は除外されます。

H.制御不能または症候性狭心症、制御不能な心房または心室性不整脈（3か月以内）、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な既存の心臓状態を有する患者。 -アレクチニブの初回投与前3か月以内に脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]を含む）、または心血管イベント（急性心筋梗塞[MI]を含む）を起こした患者。

I.臓器移植の歴史。

J. 年齢による症候性徐脈。

K.アレクチニブまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。

L.アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群に関連する病気。

M.患者の先天性骨障害、骨代謝の変化、または既知の骨減少症の家族歴または個人歴。

N.治験責任医師の意見では、この治験で患者に容認できないリスクをもたらす、治験の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な付随疾患または状態（またはその治療）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群01：アレクチニブ
このアレクチニブ治療群は、ALK陽性がんの成人、小児、10代/ヤングアダルト（TYA）患者向けです。
薬：アレクチニブ

成人患者には、アレクチニブを600mg（150mgカプセル4個）を1日2回経口投与します。

体重が40kg以上でカプセルを飲み込むことができる小児患者には、アレクチニブを600mg（150mgカプセル4個）を1日2回経口投与します。

各治療サイクルは28日間で構成され、患者は臨床的メリットのない疾患進行、許容できない有害事象、または同意の撤回があるまで治療を継続することができます。

他の名前：
  • アレセンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性のある臨床上の利点（DCB）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
DCBは、RECISTバージョン1.1基準（または特定の疾患のIR-RECISTまたは標準イメージング基準など、試験治療開始から少なくとも24週間疾患進行がないと定義されます。 Rano基準）および関連する場合（例えば、血行の悪性腫瘍など）、標準的な骨髄応答評価基準によって。 24週間が臨床的に関連していない場合、さまざまな時点に基づくDCBの代替定義は、特定のサブコホートに事前に指定される場合があります。 この試験では、DCBと95％の信頼できる間隔の患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
客観的な応答（または）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
ANは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準（または免疫関連[IR] - レシストまたは標準イメージング基準の特定の疾患の応答評価基準（RECIST）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認された発生として定義されています。 神経腫瘍学基準[rano]）の応答評価。 白血病の患者、またはCR、CRI（CR不完全な好中球回復）またはCRP（不完全血小板回復を伴うCR）の発生と定義されます。 この試験では、ORと95％の信頼できる間隔を有する患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：アレクチニブの初回投与から最大 5 年間の試験治療の中止まで、計算された平均値が結果のエントリとともに表示されます。
TTD は、試験治療の開始日から試験治療の中止日までの時間として定義され、事後逆ガンマ確率分布の中央値によって推定される日数です。 この試験では、TTD の中央値と 95% の信頼区間が報告されます。
アレクチニブの初回投与から最大 5 年間の試験治療の中止まで、計算された平均値が結果のエントリとともに表示されます。
全生存時間（OS）
時間枠：死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
OSは、試験治療を開始した日付から死亡日まで、後部正常確率分布の中央値によって推定されたあらゆる原因から定義されます。
死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
小児患者の両親の総尺度スコア曲線（PEDSSAUC）の下でのPEDSQL 4.0標準化された領域のベースラインからの平均変化
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児集団の場合、QOLの複数の測定値は、PEDSQL 4.0の患者の親の完成から生成されます（4測定）。 アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均Pedssaucと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
応答期間（DR）
時間枠：疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
DRは、RECIST 1.1またはIR-RECISTまたは特定の疾患の標準イメージング基準に従って、最初に確認されたCRまたはPRの日付からの時刻として定義されます。 疾患の進行日までのラノ基準。 この試験では、DRの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
標的病変 /インデックス病変の合計の最高の割合変化（PCSD）
時間枠：疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
PCSDは、ベースライン測定と比較してパーセンテージとして、標的病変径（RECIST）またはインデックス病変直径（Irrecist）の合計の最大の減少または最小増加として定義されます。 この試験では、平均PCSDと95％の信頼できる間隔が報告されます。
疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
無増悪生存時間（PFS）
時間枠：疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
PFSは、後部逆ガンマ確率分布の中央値によって推定された以前の進行なしに進行の日付または死亡日までの試験治療の開始日から死亡日までの時間として定義されます。
疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
進行までの時間（TTP）
時間枠：疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
TTPは、試験治療を開始した日付から、イベントではなく検閲された進行を記録することなく、進行の日付または死亡日までの時間として定義されます。 この試験では、TTPの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
成長変調指数（GMI）
時間枠：疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
GMIは、最新の以前の治療ラインでTTPに対する試験プロトコル処理を伴うTTPの比として定義されています。 この試験では、平均GMIと95％の信頼できる間隔が報告されます。
疾患評価は、アレクチニブの2サイクルごとに行われ（各サイクルは28日）、EOTで行われました。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間のアレクチニブの最後の投与後3か月ごとに行われます。
少なくとも1つの疑わしい予期しない深刻な副作用（スーザル）の発生
時間枠：同意時からアレクチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
この試験では、少なくとも1人のスーザーからアレクチニブを経験する患者の数が報告されます。
同意時からアレクチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
少なくとも1つのグレード3、4、または5のアレクチニブ関連AEの発生
時間枠：同意時からアレクチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
国立がん研究所によると、少なくとも1つのアレクチニブ関連のグレード3、4、または5のAEを経験する患者の数バージョン5.0の共通用語基準
同意時からアレクチニブの最後の投与後28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
成人患者の指数値曲線（EQ5DSAUC）の下でのEQ-5D標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の人口の場合、EQ-5D-5Lアンケートの患者の完了から、生活の質（QOL）の2つの尺度が生成されます。 各測定値について、アンケートからの回答に基づくスコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均EQ5DSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児患者の総尺度スコア曲線（PEDSSAUC）の下でのPEDSQL 4.0標準化された領域のベースラインからの平均変化。
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児集団の場合、QOLの複数の測定値は、PEDSQL 4.0（4測定）の患者の完了から生成されます。 アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均Pedssaucと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人患者のSummary Score Curve（QLQSAUC）下のEORTC-QLQ-C30標準化領域。
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の人口の場合、がんQLQ-C30（EORTC-QLQ-C30）アンケート（15件の測定）の研究および治療のための欧州組織の患者修了からQoLの複数の測定が生成されます。 各患者について、アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均QLQSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Krebs, Dr、The Christie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された患者データは、スポンサーの審査委員会によってデータの使用が提案され承認された研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

アレクチニブ治療群の最後の患者の最後の訪問から5年以内に行われた、この治療群に関連するデータのすべての要求が考慮されます。その後に行われたリクエストは、可能な限り考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、Cancer Research UK は、匿名化された個々の患者レベルのデータと適切なサポート情報へのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約を締結する必要があります。 リクエストは、drugdev@cancer.org.uk に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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