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Groupe de traitement 1 de l'essai DETERMINE : Alectinib chez les patients adultes, adolescents/jeunes adultes (TYA) et pédiatriques atteints de cancers ALK positifs (DETERMINE)

19 novembre 2025 mis à jour par: Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial) : un essai de plate-forme parapluie pour évaluer l'efficacité des thérapies ciblées dans les cancers rares de l'adulte, de l'enfant et de l'adolescent/jeune adulte (TYA) avec Altérations génomiques exploitables, y compris les cancers courants avec de rares altérations exploitables. Groupe de traitement 1 : Alectinib chez les patients adultes, adolescents/jeunes adultes (TYA) et pédiatriques atteints de cancers ALK positifs

Cet essai clinique porte sur un médicament appelé alectinib. L'alectinib est approuvé comme traitement de référence pour les patients adultes atteints de certains types de cancer du poumon. Cela signifie qu'il a fait l'objet d'essais cliniques et a été approuvé par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) au Royaume-Uni. L'alectinib agit chez les patients atteints d'un cancer du poumon présentant une mutation particulière de leur cancer connue sous le nom d'ALK.

Les chercheurs souhaitent maintenant savoir s'il sera utile dans le traitement de patients atteints d'autres types de cancer qui ont la même mutation. Si les résultats sont positifs, l'équipe de l'étude travaillera avec le NHS et le Cancer Drugs Fund pour voir si ces médicaments peuvent être systématiquement accessibles aux patients à l'avenir.

Cet essai fait partie d'un programme d'essai appelé DETERMINE. Le programme examinera également d'autres médicaments anticancéreux de la même manière, en faisant correspondre le médicament à des types de cancer rares ou à des mutations spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe de traitement 1 DETERMINE (alectinib) vise à évaluer l'efficacité de l'alectinib dans les cancers ALK-positifs rares* de l'adulte, de l'enfant et de l'adolescent/jeune adulte (TYA) et dans les cancers courants où une mutation ou une amplification de ALK est considérée comme peu fréquente.

*Rare est généralement défini comme une incidence inférieure à 6 cas sur 100 000 patients (y compris les cancers pédiatriques et des adolescents/jeunes adultes) ou des cancers courants avec des altérations rares.

Ce bras de traitement a une taille d'échantillon cible de 30 patients évaluables. Des sous-cohortes peuvent être définies et élargies lorsqu'une activité prometteuse est identifiée pour une cible de 30 patients évaluables chacune.

L'objectif ultime est de traduire les résultats cliniques positifs au NHS (Cancer Drugs Fund) afin de fournir de nouvelles options de traitement pour les cancers adultes, pédiatriques et TYA rares.

CONTOUR:

Présélection : le Molecular Tumor Board formule une recommandation de traitement pour le participant en fonction de cohortes définies au niveau moléculaire (voir les informations sur le protocole de dépistage principal ci-dessous).

Dépistage : les participants consentants subissent une biopsie et un prélèvement d'échantillons de sang à des fins de recherche.

Traitement : les participants recevront de l'alectinib jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement. Les participants subiront également une collecte d'échantillons de sang à divers intervalles tout en recevant un traitement et à l'EoT.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

LE PROTOCOLE DÉTERMINER LE MAÎTRE D'ESSAI (SÉLECTION) :

Veuillez consulter l'enregistrement du protocole DETERMINE Trial Master (Screening) (NCT05722886) pour plus d'informations sur le DETERMINE Trial Master Protocol et les documents applicables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Recrutement
        • Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Gerard Millen, Dr
          • Numéro de téléphone: 07921843607
          • E-mail: g.millen@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Recrutement
        • University Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Recrutement
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OQQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Recrutement
        • Velindre Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiff Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Madeline Adams, Dr
        • Contact:
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital
        • Contact:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Chercheur principal:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Recrutement
        • The Beatson Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Recrutement
        • Alder Hey Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Krebs, Dr
        • Contact:
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contact:
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Great North Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Recrutement
        • Weston Park Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynley Marshall, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

LE PARTICIPANT DOIT REMPLIR LES CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DANS LE PROTOCOLE PRINCIPAL DÉTERMINÉ (NCT05722886) ET DANS LE BRAS DE TRAITEMENT 1 (ALECTINIB) DÉCRITS CI-DESSOUS*

* Lorsque les critères d'inclusion/exclusion spécifiques à l'alectinib ou les précautions ci-dessous diffèrent de ceux spécifiés dans le protocole principal, les critères spécifiques à l'alectinib prévaudront.

Critère d'intégration:

A. Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne ALK-positive à l'aide d'une méthode analytiquement validée.

B. Les femmes en âge de procréer sont éligibles, à condition qu'elles répondent aux critères suivants :

  • Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et ;
  • Acceptez d'utiliser une forme de méthode de contraception hautement efficace, telle que :

I. contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale ou transdermique])

II. contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable)

III. dispositif intra-utérin (DIU)

IV. système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)

V. occlusion tubaire bilatérale

VI. partenaire vasectomisé

VII. abstinence sexuelle

Efficace dès la première administration d'alectinib, tout au long de l'essai et pendant trois mois après la dernière administration d'alectinib.

C. Les patients de sexe masculin dont la partenaire est une femme en âge de procréer sont éligibles à condition qu'ils acceptent ce qui suit, dès la première administration d'alectinib, tout au long de l'essai et pendant trois mois après la dernière administration d'alectinib :

  • Accepter de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une méthode de contraception barrière (préservatif plus spermicide) ou l'abstinence sexuelle.
  • Les patients masculins non vasectomisés dont la partenaire est une femme en âge de procréer doivent également être disposés à s'assurer que leur partenaire utilise une méthode de contraception hautement efficace, comme dans le critère B ci-dessus.
  • Les patients de sexe masculin ayant des partenaires enceintes ou allaitantes doivent être informés de l'utilisation d'une méthode contraceptive de barrière (par exemple, préservatif plus spermicide) pour prévenir l'exposition au médicament du fœtus ou du nouveau-né.

D. Les patients doivent être capables et désireux de subir une nouvelle biopsie.

E. PATIENTS ADULTES : Fonction organique adéquate selon les indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous. Ces mesures doivent être effectuées pour confirmer l'éligibilité du patient.

Hémoglobine (Hb) : ≥90 g/L (transfusion autorisée)

Numération absolue des neutrophiles (ANC) : ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L (pas de prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes [GCSF] au cours des 72 heures précédentes)

Numération plaquettaire :≥100×10^9/L (non pris en charge pendant 72 heures)

Bilirubine : < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 2,5 x LSN si élevée en raison de métastases

Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) : ≤ 2,5 x ULN ou ≤ 5 ULN en cas d'élévation due à des métastases

Coagulation - taux de prothrombine (PT) (ou rapport international normalisé [INR]) et temps de coagulation de la thromboplastine partielle activée (aPTT) : ≤ 1,5 x limite inférieure de la normale (LLN)/LSN (sauf si le patient prend des anticoagulants, par ex. warfarine [INR doit être stable et dans l'intervalle thérapeutique indiqué], ou anticoagulants oraux directs [AOD])

Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : DFGe : ≥ 30 mL/min (valeur non corrigée)

F. PATIENTS PÉDIATRIQUES : Fonction organique adéquate selon les indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous. Ces mesures doivent être effectuées pour confirmer l'éligibilité du patient

Hémoglobine : ≥80 g/L (transfusion autorisée)

ANC : ≥1,0 ​​× 10 ^ 9 / L (pas de support GCSF au cours des 72 heures précédentes)

Numération plaquettaire : ≥75×10^9/L (sans prise en charge pendant 72 heures)

Bilirubine : ≤ 1,5 x LSN pour l'âge ou < 2,5 x LSN si élevée en raison de métastases

ALT et AST : ≤ 3,0 x LSN ou ≤ 5 LSN en cas d'élévation due à des métastases

Coagulation - PT ou INR et aPTT : Pour les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique : INR et aPTT ≤ 1,5 x LSN pour l'âge. Pour les patients sous anticoagulation thérapeutique : schéma anticoagulant stable, par ex. warfarine (l'INR doit être stable et dans l'intervalle thérapeutique indiqué) ou AOD.

DFGe : DFGe : ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

A. Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif.

B. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai ou pendant les trois mois suivant leur dernière dose d'alectinib.

C. Patients présentant des métastases cérébrales évoluant rapidement ou se détériorant de manière symptomatique. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées sont éligibles, à condition que le patient n'ait pas subi de crise ni de changement cliniquement significatif de son état neurologique dans les 14 jours précédant le début de l'administration d'alectinib. Ces patients doivent être non dépendants des stéroïdes ou d'une dose stable ou décroissante de traitement stéroïdien pendant au moins 14 jours (ou une semaine pour les patients pédiatriques) avant le début de l'administration d'alectinib. Les tumeurs malignes primitives du cerveau ou du SNC sont autorisées à condition que le patient soit cliniquement stable (si les corticostéroïdes doivent être à des doses stables ou décroissantes pendant au moins 14 jours pour les adultes et 7 jours pour les patients pédiatriques avant le début de l'administration d'alectinib). Les patients qui ont reçu une irradiation cérébrale doivent avoir terminé une radiothérapie du cerveau entier et/ou une radiochirurgie stéréotaxique au moins 14 jours avant le début de l'administration d'alectinib.

D. Traitement antérieur avec la même classe de médicaments, sauf si le profil génétique démontre un mécanisme de résistance connu pour être potentiellement sensible à l'alectinib.

E. Antécédents ou signes radiologiques de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite. Une pneumopathie localisée antérieure liée à la radiothérapie est autorisée si elle est résolue et sans stéroïdes et asymptomatique depuis > 6 mois.

F. Patients à risque de perforation gastro-intestinale (GI), par ex. antécédent de diverticulite, utilisation concomitante d'un médicament à risque reconnu de perforation gastro-intestinale (sauf si le patient s'est également vu prescrire une protection gastrique). Les patients qui présentent une tumeur primitive gastro-intestinale ou des métastases du tractus gastro-intestinal peuvent être pris en considération.

G. Patient incapable d'avaler ou de tolérer les médicaments oraux ou tout trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, comme le syndrome de malabsorption ou après une résection intestinale majeure. Les patients pédiatriques seront exclus s'ils sont incapables d'avaler les gélules, conformément au schéma posologique (dose de 150 mg).

H. Patients présentant des affections cardiaques préexistantes cliniquement significatives, y compris une angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, des arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées (dans les trois mois) ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA). Patients présentant un événement cérébrovasculaire (y compris un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire [AIT]) ou un événement cardiovasculaire (y compris un infarctus aigu du myocarde [IM]), dans les trois mois précédant la première dose d'alectinib.

I. Histoire de la transplantation d'organes.

J. Bradycardie symptomatique pour l'âge.

K. Hypersensibilité connue à l'alectinib ou à l'un des excipients.

L. Virus actif de l'hépatite B ou C ou positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.

M. Antécédents familiaux ou personnels de troubles osseux congénitaux, d'altérations du métabolisme osseux ou d'ostéopénie connue chez le patient.

N. Toute maladie ou affection concomitante cliniquement significative (ou son traitement) qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai ou l'absorption de médicaments oraux qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque inacceptable pour le patient dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ARM 01: Alectinib
Ce bras de traitement des alectinib concerne les patients adultes, pédiatriques et adolescents / jeunes adultes (TYA) avec des cancers ALK positifs.
Médicament: Alectinib

Les patients adultes recevront de l'alectinib par voie orale à la dose de 600 mg (quatre gélules de 150 mg) deux fois par jour.

Les patients pédiatriques pesant au moins 40 kg et capables d'avaler les gélules recevront de l'alectinib par voie orale à la dose de 600 mg (quatre gélules de 150 mg) deux fois par jour.

Chaque cycle de traitement durera 28 jours et les patients pourront poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sans bénéfice clinique, effets indésirables inacceptables ou retrait du consentement.

Autres noms:
  • Alecensa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage clinique durable (DCB)
Délai: Évaluations des maladies à effectuer jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement des essais.
Le DCB est défini comme l'absence de progression de la maladie pendant au moins 24 semaines à partir du début du traitement des essais selon les critères RECIST de la version 1.1 (ou des critères d'imagerie IR ou standard pour une maladie spécifique, par ex. Critères rano) et, le cas échéant (par exemple pour les tumeurs malignes hématologiques), par les critères d'évaluation de la réponse de la moelle osseuse standard. Des définitions alternatives de DCB sur la base de différents points temporels peuvent être pré-spécifiées pour des sous-cohortes particulières si 24 semaines n'est pas cliniquement pertinente. L'essai rapportera la proportion de patients avec un DCB et un intervalle crédible à 95%.
Évaluations des maladies à effectuer jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement des essais.
Réponse objective (OR)
Délai: Évaluations des maladies à effectuer jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement des essais.
Un ou est défini comme l'occurrence confirmée d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) CRITÈRES (ou les critères d'imagerie standard liés à un élément immunitaire [IR] ou standard pour une maladie spécifique, par ex. Évaluation de la réponse dans les critères neuro-oncologiques [RANO]). Chez les patients atteints de leucémie, ou sera défini comme la survenue de CR, CRI (CR incomplète de récupération des neutrophiles) ou CRP (Cr avec récupération plaquettaire incomplète). L'essai rapportera la proportion de patients avec un intervalle crédible OR et 95%.
Évaluations des maladies à effectuer jusqu'à 24 semaines à compter du début du traitement des essais.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: De la première dose d'alectinib à l'arrêt du traitement d'essai jusqu'à 5 ans avec une moyenne calculée et présentée avec saisie des résultats.
Le TTD est défini comme le temps entre la date de début du traitement à l'essai et la date d'arrêt du traitement à l'essai, en jours estimé par la médiane de la distribution de probabilité gamma inverse postérieure. L'essai indiquera le TTD médian et l'intervalle de crédibilité à 95 %.
De la première dose d'alectinib à l'arrêt du traitement d'essai jusqu'à 5 ans avec une moyenne calculée et présentée avec saisie des résultats.
Temps de survie global (OS)
Délai: Temps de mort ou jusqu'à 2 ans après la visite de l'EOT.
La SG est définie comme l'heure à partir de la date du traitement de départ à la date du décès de toute cause estimée par la médiane de la distribution de probabilité normale postérieure.
Temps de mort ou jusqu'à 2 ans après la visite de l'EOT.
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la zone standardisée PEDSQL 4.0 sous Courbe de score d'échelle totale (PEDSSAUC) chez les parents de patients pédiatriques
Délai: Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Pour les populations pédiatriques, plusieurs mesures de la qualité de vie seront générées à partir de l'achèvement des parents du patient du PEDSQL 4.0 (4 mesures). Le score de résumé du questionnaire sera généré à chaque point dans le temps et la zone sous la courbe générée par ces scores au fil du temps sera calculée et standardisée par le délai. L'essai rapportera le PEDSSAUC moyen et l'intervalle crédible à 95%.
Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Durée de la réponse (DR)
Délai: L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Le DR est défini comme l'heure à partir de la date du premier CR ou PR confirmé selon les critères RECIST 1.1 ou IR-Reciste ou standard pour une maladie spécifique, par ex. Critères RANO à la date de progression de la maladie. L'essai rapportera le DR médian et l'intervalle crédible à 95%.
L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Meilleur pourcentage de variation de la somme des diamètres de lésion des lésions / indices cibles (PCSD)
Délai: L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Le PCSD est défini comme la plus grande diminution ou le moins augmentation de la somme des diamètres de lésion cible (RECIST) ou des diamètres de lésion index (Irrecist) en pourcentage par rapport à la mesure de base. L'essai rapportera le PCSD moyen et l'intervalle crédible à 95%.
L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date du traitement de départ à la date de progression ou de la date de décès sans progression antérieure enregistrée estimée par la médiane de la distribution de probabilité gamma inverse postérieure.
L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Temps de progression (TTP)
Délai: L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Le TTP est défini comme l'heure de la date du traitement de départ à la date de progression ou de la date de décès sans progression enregistrée censurée plutôt que d'événements. L'essai rapportera le TTP médian et l'intervalle crédible à 95%.
L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Indice de modulation de croissance (GMI)
Délai: L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
GMI est défini comme le rapport TTP avec le traitement du protocole d'essai à TTP sur la plus récente ligne de traitement antérieure. L'essai rapportera l'IMG moyen et l'intervalle crédible à 95%.
L'évaluation de la maladie effectuée tous les 2 cycles d'alectinib (chaque cycle est de 28 jours) et à EOT. Après 24 semaines, cela peut être fait toutes les 12 semaines, en discussion avec le sponsor. Les visites de suivi ont lieu tous les 3 mois après la dernière dose d'alectinib jusqu'à 2 ans.
Présentation d'au moins une suspecte de réaction indésirable grave inattendue (SUSAR)
Délai: À partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 5 ans) ou jusqu'à ce que le patient commence une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Un délai moyen sera présenté avec entrée des résultats.
L'essai rapportera le nombre de patients qui connaissent au moins une SUSAR à Alectinib.
À partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 5 ans) ou jusqu'à ce que le patient commence une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Un délai moyen sera présenté avec entrée des résultats.
Occurrence d'au moins un grade 3, 4 ou 5 ae lié à l'alectinib
Délai: À partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 5 ans) ou jusqu'à ce que le patient commence une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Un délai moyen sera présenté avec entrée des résultats.
Nombre de patients qui éprouvent au moins un Alectinib de 3e, 4 ou 5 AE, selon les critères de terminologie communes de l'Institut national pour les événements indésirables, version 5.0
À partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'alectinib (jusqu'à 5 ans) ou jusqu'à ce que le patient commence une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Un délai moyen sera présenté avec entrée des résultats.
EQ-5D Zone standardisée sous la courbe de valeur d'index (EQ5DSAUC) chez les patients adultes
Délai: Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Pour les populations adultes, deux mesures de qualité de vie (QoL) seront générées à partir de l'achèvement du patient du questionnaire EQ-5D-5L. Pour chaque mesure, les scores basés sur les réponses du questionnaire seront générés à chaque instant et la zone sous la courbe générée par ces scores au fil du temps sera calculée et standardisée par le délai. L'essai rapportera la moyenne EQ5DSAUC et l'intervalle crédible à 95%.
Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la zone standardisée PEDSQL 4.0 sous la courbe de score d'échelle totale (PEDSSAUC) chez les patients pédiatriques.
Délai: Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Pour les populations pédiatriques, plusieurs mesures de la qualité de vie seront générées à partir de l'achèvement du patient de la PEDSQL 4.0 (4 mesures). Le score de résumé du questionnaire sera généré à chaque point dans le temps et la zone sous la courbe générée par ces scores au fil du temps sera calculée et standardisée par le délai. L'essai rapportera le PEDSSAUC moyen et l'intervalle crédible à 95%.
Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC-QLQ-C30-standardisée dans le cadre de la courbe de score sommaire (QLQSAUC) chez les patients adultes.
Délai: Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).
Pour les populations adultes, plusieurs mesures de la qualité de vie seront générées par l'achèvement du patient de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire Cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) (15 mesures). Pour chaque patient, le score récapitulatif du questionnaire sera généré à chaque point dans le temps et la zone sous la courbe générée par ces scores au fil du temps sera calculée et standardisée par le délai. L'essai rapportera la moyenne QLQSAUC et l'intervalle crédible à 95%.
Les enquêtes de la qualité de vie ont été effectuées avant l'inclusion, chaque cycle (chaque cycle est de 28 jours) et lors de la visite EOT (jusqu'à 5 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des patients seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée des données est approuvée par un comité d'examen du commanditaire.

Délai de partage IPD

Toutes les demandes de données relatives à ce bras de traitement qui sont faites dans les 5 ans suivant la dernière visite du dernier patient pour le bras de traitement alectinib seront prises en compte ; les demandes faites ultérieurement seront examinées dans la mesure du possible.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, Cancer Research UK fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient et aux informations complémentaires appropriées. Un accord de partage de données signé doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. Les demandes doivent être soumises à drugdev@cancer.org.uk

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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