Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEPAAL proefbehandelingsgroep 1: alectinib bij volwassenen, tieners/jongvolwassenen (TYA) en pediatrische patiënten met ALK-positieve kankers (DETERMINE)

19 november 2025 bijgewerkt door: Cancer Research UK

DETERMINE (bepaling van verlengde therapeutische indicaties voor bestaande geneesmiddelen bij zeldzame moleculair gedefinieerde indicaties met behulp van een nationaal evaluatieplatformonderzoek): een onderzoek met paraplu-mandplatform om de werkzaamheid van gerichte therapieën bij zeldzame volwassen, pediatrische en tiener-/jongvolwassen (TYA) kankers met Bruikbare genomische veranderingen, waaronder veelvoorkomende kankers met zeldzame bruikbare veranderingen. Behandelingsarm 1: Alectinib bij volwassenen, tieners/jongvolwassenen (TYA) en pediatrische patiënten met ALK-positieve kankers

Deze klinische studie kijkt naar een medicijn genaamd alectinib. Alectinib is goedgekeurd als standaardbehandeling voor volwassen patiënten met bepaalde soorten longkanker. Dit betekent dat het klinische proeven heeft ondergaan en is goedgekeurd door de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het VK. Alectinib werkt bij longkankerpatiënten met een bepaalde mutatie in hun kanker, bekend als ALK.

Onderzoekers willen nu uitzoeken of het nuttig zal zijn bij de behandeling van patiënten met andere soorten kanker die dezelfde mutatie hebben. Als de resultaten positief zijn, zal het onderzoeksteam samenwerken met de NHS en het Cancer Drugs Fund om te zien of deze medicijnen in de toekomst routinematig toegankelijk zijn voor patiënten.

Deze proef maakt deel uit van een proefprogramma genaamd DETERMINE. Het programma zal op dezelfde manier ook kijken naar andere geneesmiddelen tegen kanker, door het geneesmiddel te matchen met zeldzame kankersoorten of kankersoorten met specifieke mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEPAALD Behandelingsarm 1 (alectinib) heeft tot doel de werkzaamheid van alectinib te evalueren bij ALK-positieve zeldzame* kankers bij volwassenen, kinderen en tieners/jongvolwassenen (TYA) en bij veel voorkomende kankers waarbij een ALK-mutatie of -amplificatie als zeldzaam wordt beschouwd.

*Zeldzaam wordt over het algemeen gedefinieerd als een incidentie van minder dan 6 gevallen bij 100.000 patiënten (inclusief kanker bij kinderen en tieners/jongvolwassenen) of veel voorkomende kankers met zeldzame afwijkingen.

Deze behandelarm heeft een beoogde steekproefomvang van 30 evalueerbare patiënten. Subcohorten kunnen worden gedefinieerd en verder worden uitgebreid wanneer veelbelovende activiteit wordt geïdentificeerd tot een doel van elk 30 evalueerbare patiënten.

Het uiteindelijke doel is om positieve klinische bevindingen te vertalen naar de NHS (Cancer Drugs Fund) om nieuwe behandelingsopties te bieden voor zeldzame kankers bij volwassenen, kinderen en TYA's.

OVERZICHT:

Pre-screening: De Molecular Tumor Board doet een behandelingsaanbeveling voor de deelnemer op basis van moleculair gedefinieerde cohorten (zie informatie over Master Screening Protocol hieronder).

Screening: Toestemmende deelnemers ondergaan een biopsie en het verzamelen van bloedmonsters voor onderzoeksdoeleinden.

Behandeling: Deelnemers krijgen alectinib tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Deelnemers zullen ook met verschillende tussenpozen bloedmonsters afnemen tijdens de behandeling en bij EoT.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

HET BEPAALDE PROEFPROTOCOL MASTER (SCREENING):

Zie DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) voor informatie over het DETERMINE Trial Master Protocol en toepasselijke documenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Werving
        • Belfast City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Werving
        • University Hospital Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiff Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madeline Adams, Dr
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Contact:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Werving
        • The Beatson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Werving
        • Alder Hey Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Krebs, Dr
        • Contact:
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Contact:
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Great North Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Weston Park Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynley Marshall, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

DE DEELNEMER MOET VOLDOEN AAN DE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA BINNEN HET DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) EN BINNEN DE BEHANDELINGSARM 1 (ALECTINIB) HIERONDER GESCHREVEN*

*Als de onderstaande alectinib-specifieke opname-/uitsluitingscriteria of voorzorgsmaatregelen verschillen van die gespecificeerd in het hoofdprotocol, hebben de Alectinib-specifieke criteria voorrang.

Inclusiecriteria:

A. Bevestigde diagnose van een ALK-positieve maligniteit met behulp van een analytisch gevalideerde methode.

B. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat u zich inschrijft en;
  • Ga akkoord om één vorm van zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals:

I. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, intravaginaal of transdermaal])

II. hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar)

III. spiraaltje (IUD)

IV. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)

V. bilaterale occlusie van de eileiders

VI. gesteriliseerde partner

VII. seksuele onthouding

Van kracht vanaf de eerste toediening van alectinib, gedurende de hele studie en gedurende drie maanden na de laatste toediening van alectinib.

C. Mannelijke patiënten met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, komen in aanmerking op voorwaarde dat zij akkoord gaan met het volgende, vanaf de eerste toediening van alectinib, gedurende het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste toediening van alectinib:

  • Kom overeen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door een barrièremethode van anticonceptie (condoom plus zaaddodend middel) of seksuele onthouding te gebruiken.
  • Mannelijke patiënten zonder vasectomie met partners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ook bereid zijn ervoor te zorgen dat hun partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, zoals in criterium B hierboven.
  • Mannelijke patiënten met zwangere of zogende partners moeten worden geadviseerd om barrièremethode-anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom plus zaaddodend middel) om blootstelling van de foetus of neonaat aan het geneesmiddel te voorkomen.

D. Patiënten moeten in staat en bereid zijn een nieuwe biopsie te ondergaan.

E. VOLWASSEN PATIËNTEN: Adequate orgaanfunctie volgens hematologische en biochemische indices binnen de onderstaande bereiken. Deze metingen moeten worden uitgevoerd om de geschiktheid van de patiënt te bevestigen.

Hemoglobine (Hb): ≥90 g/L (transfusie toegestaan)

Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥1,5×10^9/L (geen ondersteuning voor granulocytkoloniestimulerende factor [GCSF] in de voorgaande 72 uur)

Aantal bloedplaatjes: ≥100×10^9/L (niet ondersteund gedurende 72 uur)

Bilirubine: <1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤2,5 x ULN indien verhoogd vanwege metastasen

Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST): ≤2,5 x ULN of ≤ 5 ULN indien verhoogd vanwege metastasen

Coagulatie - protrombine (PT) (of internationale genormaliseerde ratio [INR]) en geactiveerde partiële tromboplastine-stollingstijd (aPTT): ≤1,5 ​​x ondergrens van normaal (LLN)/ULN (tenzij de patiënt anticoagulantia gebruikt, bijv. warfarine [INR moet stabiel zijn en binnen aangegeven therapeutisch bereik], of directe orale anticoagulantia [DOAC])

Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR): eGFR: ≥30 ml/min (ongecorrigeerde waarde)

F. PEDIATRISCHE PATIËNTEN: Adequate orgaanfunctie volgens hematologische en biochemische indices binnen de onderstaande bereiken. Deze metingen moeten worden uitgevoerd om de geschiktheid van de patiënt te bevestigen

Hemoglobine: ≥80 g/L (transfusie toegestaan)

ANC: ≥1,0×10^9/L (geen GCSF-ondersteuning in de afgelopen 72 uur)

Aantal bloedplaatjes: ≥75×10^9/L (niet ondersteund gedurende 72 uur)

Bilirubine: ≤1,5 ​​x ULN voor leeftijd of <2,5 x ULN indien verhoogd vanwege metastasen

ALT en AST: ≤3,0 x ULN of ≤ 5 ULN indien verhoogd vanwege metastasen

Stolling - PT of INR en aPTT: Voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen: INR en aPTT ≤1,5 ​​x ULN voor leeftijd. Voor patiënten die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime, b.v. warfarine (INR moet stabiel zijn en binnen het aangegeven therapeutische bereik) of DOAC.

eGFR: eGFR: ≥60 ml/min/1.73m^2

Uitsluitingscriteria:

A. Diagnose van ALK-positieve niet-kleincellige longkanker.

B. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende drie maanden na hun laatste dosis alectinib.

C. Patiënten met snel voortschrijdende of symptomatisch verslechterende hersenmetastasen. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat de patiënt binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van alectinib geen epileptische aanval heeft gehad of een klinisch significante verandering in de neurologische status heeft gehad. Dergelijke patiënten mogen gedurende ten minste 14 dagen (of één week voor pediatrische patiënten) voorafgaand aan de start van de toediening van alectinib niet afhankelijk zijn van steroïden of van een stabiele of afnemende dosis steroïdenbehandeling. Primaire hersen- of CZS-maligniteiten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt klinisch stabiel is (als corticosteroïden nodig zijn, moeten de doses stabiel of afnemend zijn gedurende ten minste 14 dagen voor volwassenen en 7 dagen voor pediatrische patiënten voorafgaand aan de start van de toediening van alectinib). Patiënten die hersenbestraling hebben ondergaan, moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van alectinib volledige hersenbestraling en/of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan.

D. Eerdere behandeling met geneesmiddelen van dezelfde klasse, tenzij het genetisch profiel een resistentiemechanisme aantoont waarvan bekend is dat het mogelijk gevoelig is voor alectinib.

E. Geschiedenis van of radiologisch bewijs van interstitiële longziekte en/of pneumonitis. Voorafgaande gelokaliseerde radiotherapiegerelateerde pneumonitis is toegestaan ​​indien verdwenen en zonder steroïden en asymptomatisch gedurende >6 maanden.

F. Patiënten met een risico op gastro-intestinale (GI) perforatie, b.v. voorgeschiedenis van diverticulitis, gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een erkend risico op gastro-intestinale perforatie (tenzij aan de patiënt ook maagbescherming is voorgeschreven). Patiënten die zich presenteren met een primaire maagdarmtumor of metastasen naar het maagdarmkanaal kunnen worden overwogen.

G. Patiënt kan orale medicatie niet slikken of tolereren of een maagdarmstoornis die de absorptie van orale medicatie kan beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom of na een grote darmresectie. Pediatrische patiënten worden uitgesloten als ze de capsules niet kunnen doorslikken volgens het doseringsschema (150 mg dosissterkte).

H. Patiënten met klinisch significante reeds bestaande hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën (binnen drie maanden), of congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV. Patiënten met een cerebrovasculair voorval (inclusief beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA]), of cardiovasculair voorval (inclusief acuut myocardinfarct [MI]), binnen drie maanden vóór de eerste dosis alectinib.

I. Geschiedenis van orgaantransplantatie.

J. Symptomatische bradycardie voor leeftijd.

K. Bekende overgevoeligheid voor alectinib of een van de hulpstoffen.

L. Actief hepatitis B- of C-virus of bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte.

M. Familiaire of persoonlijke voorgeschiedenis van aangeboren botaandoeningen, veranderingen in het botmetabolisme of bekende osteopenie bij de patiënt.

N. Elke klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening (of de behandeling ervan) die de uitvoering van het onderzoek of de absorptie van orale medicatie zou kunnen verstoren die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 01: alectinib
Deze alectinib-behandelingsarm is voor patiënten met volwassen, pediatrische en tiener/jonge volwassenen (TYA) met ALK-positieve kankers.
Geneesmiddel: Alectinib

Volwassen patiënten krijgen alectinib oraal toegediend in een dosering van 600 mg (vier capsules van 150 mg) tweemaal daags.

Kinderpatiënten met een lichaamsgewicht ≥40 kg en die de capsules kunnen inslikken, krijgen alectinib oraal toegediend in een dosering van 600 mg (vier capsules van 150 mg) tweemaal daags.

Elke behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen en patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie zonder klinisch voordeel, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

Andere namen:
  • Alecensa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaam klinisch voordeel (DCB)
Tijdsspanne: Ziektevaluaties die tot 24 weken moeten worden uitgevoerd vanaf het begin van de proefbehandeling.
DCB wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekteprogressie gedurende ten minste 24 weken vanaf het begin van de proefbehandeling volgens RECIST versie 1.1-criteria (of IR-recistische of standaard beeldvormingscriteria voor specifieke ziekte, b.v. RANO -criteria) en, waar relevant (bijvoorbeeld voor hematologische maligniteiten), door standaard beenmergresponsbeoordelingscriteria. Alternatieve definities van DCB op basis van verschillende tijdstippen kunnen vooraf worden gespecificeerd voor bepaalde sub-cohorten als 24 weken niet klinisch relevant is. De studie zal het aandeel patiënten met een DCB en 95% geloofwaardig interval rapporteren.
Ziektevaluaties die tot 24 weken moeten worden uitgevoerd vanaf het begin van de proefbehandeling.
Objectieve reactie (of)
Tijdsspanne: Ziektevaluaties die tot 24 weken moeten worden uitgevoerd vanaf het begin van de proefbehandeling.
AN of wordt gedefinieerd als het bevestigde optreden van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1-criteria (of immuungerelateerde [IR] -recistische of standaard beeldvormingscriteria voor specifieke ziekte b. Responsevaluatie in neuro -oncologiecriteria [RANO]). Bij patiënten met leukemie, of zal worden gedefinieerd als het optreden van CR, CRI (CR onvolledige neutrofielenherstel) of CRP (CR met onvolledige bloedplaatjesherstel). De studie zal het aandeel patiënten met een of 95% geloofwaardig interval rapporteren.
Ziektevaluaties die tot 24 weken moeten worden uitgevoerd vanaf het begin van de proefbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis alectinib tot stopzetting van de proefbehandeling tot 5 jaar met een gemiddelde berekende en gepresenteerde resultateninvoer.
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot de datum waarop de proefbehandeling wordt stopgezet, in dagen geschat door de mediaan van de posterieure inverse gamma-kansverdeling. De proef zal de mediane TTD en een geloofwaardig interval van 95% rapporteren.
Van de eerste dosis alectinib tot stopzetting van de proefbehandeling tot 5 jaar met een gemiddelde berekende en gepresenteerde resultateninvoer.
Algehele overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Tijd van overlijden of tot 2 jaar na het EOT -bezoek.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de startende proefbehandeling tot op heden van overlijden door elke oorzaak geschat door de mediaan van de posterieure normale waarschijnlijkheidsverdeling.
Tijd van overlijden of tot 2 jaar na het EOT -bezoek.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het gestandaardiseerde gebied van PedsQL 4.0 onder de totale schaalscoretcurve (PEDSSAUC) bij ouders van pediatrische patiënten
Tijdsspanne: QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Voor pediatrische populaties worden meerdere maten van QOL gegenereerd door de ouder van de patiënt van de PEDSQL 4.0 (4 maatregelen). De samenvattende score van de vragenlijst wordt op elk tijdstip gegenereerd en het gebied onder de door deze scores gegenereerde curve wordt in de loop van de tijd berekend en gestandaardiseerd tegen het tijdsbestek. De proef zal het gemiddelde PEDSSAUC en 95% geloofwaardig interval rapporteren.
QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Duur van de respons (DR)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
DR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR volgens RECIST 1.1 of IR-recist of standaard beeldvormingscriteria voor specifieke ziekte, b.v. RANO -criteria tot de datum van ziekteprogressie. De proef zal de mediaan DR en 95% geloofwaardige interval rapporteren.
Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
Beste procentuele verandering in som van doellaesie / index -laesiediameters (PCSD)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
PCSD wordt gedefinieerd als de grootste afname of de minste toename van de som van doellaesiemiameters (RECIST) of indexlaesiediameters (Irrecist) als een percentage in vergelijking met de basismeting. De proef zal de gemiddelde PCSD en 95% geloofwaardige interval rapporteren.
Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
Progressievrije overlevingstijd (PFS)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de startende proefbehandeling tot op heden van progressie of overlijdensdatum zonder een eerdere progressie geregistreerd geschat door de mediaan van de posterieure inverse gamma -waarschijnlijkheidsverdeling.
Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de startende proefbehandeling tot op heden van progressie of overlijdensdatum zonder geregistreerde progressie gecensureerd in plaats van gebeurtenissen. De proef zal het mediane TTP en 95% geloofwaardige interval rapporteren.
Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
Groeimodulatie -index (GMI)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
GMI wordt gedefinieerd als de verhouding van TTP met het proefprotocolbehandeling tot TTP op de meest recente eerdere therapielijn. De proef zal het gemiddelde GMI en 95% geloofwaardige interval rapporteren.
Ziektebeoordeling uitgevoerd om de 2 cycli van alectinib (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT. Na 24 weken kan het elke 12 weken worden gedaan, op discussie met sponsor. Vervolgbezoeken zijn om de 3 maanden na de laatste dosis alectinib voor maximaal 2 jaar.
Optreden van ten minste één vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (Susar)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (maximaal 5 jaar) of totdat de patiënt een andere anti-kankertherapie begint, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een gemiddeld tijdsbestek zal worden gepresenteerd met de resultaten van de resultaten.
De studie zal het aantal patiënten melden dat ten minste één Susar aan Alectinib ervaart.
Vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (maximaal 5 jaar) of totdat de patiënt een andere anti-kankertherapie begint, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een gemiddeld tijdsbestek zal worden gepresenteerd met de resultaten van de resultaten.
Optreden van ten minste één graad 3, 4 of 5 alectinib gerelateerde AE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (maximaal 5 jaar) of totdat de patiënt een andere anti-kankertherapie begint, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een gemiddeld tijdsbestek zal worden gepresenteerd met de resultaten van de resultaten.
Aantal patiënten dat ten minste één alectinib -gerelateerde graad 3, 4 of 5 AE ervaart volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen Versie 5.0
Vanaf het moment van toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis alectinib (maximaal 5 jaar) of totdat de patiënt een andere anti-kankertherapie begint, afhankelijk van wat het eerst kwam. Een gemiddeld tijdsbestek zal worden gepresenteerd met de resultaten van de resultaten.
EQ-5D gestandaardiseerd gebied onder indexwaardecurve (EQ5DSAUC) bij volwassen patiënten
Tijdsspanne: QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Voor volwassen populaties zullen twee kwaliteit van leven van leven (QOL) worden gegenereerd door het voltooien van de patiënt van de EQ-5D-5L-vragenlijst. Voor elke maat worden scores op basis van antwoorden van de vragenlijst op elk tijdstip gegenereerd en het gebied onder de door deze scores gegenereerde curve wordt in de loop van de tijd berekend en gestandaardiseerd door het tijdsbestek. De proef zal het gemiddelde EQ5DSAUC en 95% geloofwaardig interval rapporteren.
QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het gestandaardiseerde gebied van PedsQL 4.0 onder de totale schaalscorcurve (PEDSSAUC) bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Voor pediatrische populaties worden meerdere maten van QOL gegenereerd door het voltooien van de patiënt van de PedsQL 4.0 (4 maatregelen). De samenvattende score van de vragenlijst wordt op elk tijdstip gegenereerd en het gebied onder de door deze scores gegenereerde curve wordt in de loop van de tijd berekend en gestandaardiseerd tegen het tijdsbestek. De proef zal het gemiddelde PEDSSAUC en 95% geloofwaardig interval rapporteren.
QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC-QLQ-C30-gestandaardiseerde gebied onder Summary Score Curve (QLQSAUC) bij volwassen patiënten.
Tijdsspanne: QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).
Voor volwassen populaties zullen meerdere QOL-maten worden gegenereerd door het voltooien van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van QLQ-C30 van kanker (EORTC-QLQ-C30) vragenlijst (15 maatregelen). Voor elke patiënt wordt de samenvattende score van de vragenlijst op elk tijdstip gegenereerd en het gebied onder de door deze scores gegenereerde curve wordt in de loop van de tijd berekend en gestandaardiseerd door het tijdsbestek. De proef zal het gemiddelde QLQSAUC en 95% geloofwaardig interval rapporteren.
QOL -enquêtes uitgevoerd voorafgaand aan opname, elke cyclus (elke cyclus is 28 dagen) en bij EOT -bezoek (tot 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een toetsingscommissie van de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle verzoeken om gegevens met betrekking tot deze behandelarm die binnen 5 jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt aan de alectinib-behandelarm worden ingediend, worden in overweging genomen; later ingediende verzoeken zullen waar mogelijk in overweging worden genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal Cancer Research UK toegang geven tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en passende ondersteunende informatie. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Verzoeken moeten worden ingediend bij drugdev@cancer.org.uk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren