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시험 치료군 1 결정: ALK 양성 암이 있는 성인, 십대/청년(TYA) 및 소아 환자의 알렉티닙 (DETERMINE)

2025년 11월 19일 업데이트: Cancer Research UK

DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드물게 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함하여 실행 가능한 게놈 변경. 치료 부문 1: ALK 양성 암이 있는 성인, 십대/청년(TYA) 및 소아 환자의 알렉티닙

이 임상 시험은 alectinib이라는 약물을 찾고 있습니다. 알렉티닙은 특정 유형의 폐암을 앓고 있는 성인 환자를 위한 표준 치료 치료제로 승인되었습니다. 이것은 임상 시험을 거쳐 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았다는 것을 의미합니다. Alectinib은 ALK로 알려진 암에 특정 돌연변이가 있는 폐암 환자에게 효과가 있습니다.

연구자들은 이제 동일한 돌연변이를 가진 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.

이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 부문 1(alectinib)은 ALK 양성 희귀* 성인, 소아 및 청소년/청년(TYA) 암과 ALK 돌연변이 또는 증폭이 드문 것으로 간주되는 일반적인 암에서 alectinib의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

*희귀는 일반적으로 환자 100,000명 중 발생률이 6건 미만(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.

이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.

궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)에 전달하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

개요:

사전 스크리닝: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자에 대한 치료 권장 사항을 만듭니다(아래 마스터 스크리닝 프로토콜에 대한 정보 참조).

스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 알렉티닙을 투여받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안 및 EoT에서 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:

DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 모병
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Madeline Adams, Dr
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • 모병
        • The Beatson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, 영국, L14 5AB
        • 모병
        • Alder Hey Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Forster, Prof
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Krebs, Dr
        • 연락하다:
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Great North Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • 모병
        • Sheffield's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynley Marshall, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 결정 마스터 프로토콜(NCT05722886) 및 아래에 설명된 치료 부문 1(ALECTINIB) 내에서 적격성 기준을 충족해야 합니다*

* 아래의 알렉티닙 특정 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다른 경우 알렉티닙 특정 기준이 우선합니다.

포함 기준:

A. 분석적으로 검증된 방법을 사용하여 ALK 양성 악성 종양의 진단이 확인됨.

B. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고;
  • 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.

I. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임[경구, 질내 또는 경피])

II. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)

III. 자궁 내 장치(IUD)

IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)

V. 양측 난관 폐색

VI. 정관 수술 파트너

VII. 성적 금욕

알렉티닙의 첫 번째 투여부터 시험 기간 동안 그리고 알렉티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 유효합니다.

C. 가임 여성인 파트너가 있는 남성 환자는 알렉티닙의 첫 투여부터 시험 기간 내내 그리고 알렉티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다.

  • 장벽 피임법(콘돔 + 살정제) 또는 성적 금욕을 통해 자녀의 아버지가 되지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 위의 기준 B에서와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔 + 살정제)을 사용하도록 조언해야 합니다.

D. 환자는 새로운 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

E. 성인 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)

절대 호중구 수(ANC): ≥1.5×10^9/L(이전 72시간 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 지원 없음)

혈소판 수:≥100×10^9/L(72시간 동안 미지원)

빌리루빈: <1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 전이로 인해 상승한 경우 ≤2.5 x ULN

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 x ULN 또는 ≤ 5 ULN(전이로 인해 발생한 경우)

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): ≤1.5 x 정상 하한(LLN)/ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC])

예상 사구체 여과율(eGFR): eGFR: ≥30mL/min(보정되지 않은 값)

F. 소아 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내의 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈: ≥80g/L(수혈 허용됨)

ANC: ≥1.0×10^9/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)

혈소판 수: ≥75×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)

빌리루빈: 연령의 경우 ≤1.5 x ULN 또는 전이로 인해 상승된 경우 <2.5 x ULN

ALT 및 AST: ≤3.0 x ULN 또는 ≤ 5 ULN(전이로 인해 상승한 경우)

응고 - PT 또는 INR 및 aPTT: 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 및 aPTT ≤1.5 x ULN(연령 기준). 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법, 예. 와파린(INR은 안정적이고 지정된 치료 범위 내에 있어야 함) 또는 DOAC.

eGFR: eGFR: ≥60mL/분/1.73m^2

제외 기준:

A. ALK 양성 비소세포폐암의 진단.

B. 시험 기간 동안 또는 알렉티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

C. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 발작을 경험하지 않았거나 알렉티닙 투여 시작 전 14일 이내에 신경학적 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없었다면 자격이 있습니다. 이러한 환자는 알렉티닙 투여 시작 전 최소 14일(또는 소아 환자의 경우 1주) 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 CNS 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적이면 허용됩니다(요구되는 코르티코스테로이드가 알렉티닙 투여 시작 전 성인의 경우 최소 14일, 소아 환자의 경우 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 하는 경우). 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 알렉티닙 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.

D. 유전적 프로필이 알렉티닙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 기전을 입증하지 않는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료.

E. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력 또는 방사선학적 증거. 사전 국소 방사선 요법 관련 폐렴은 해결되고 스테로이드를 중단하고 >6개월 동안 무증상인 경우 허용됩니다.

F. 위장(GI) 천공의 위험이 있는 환자 예. 게실염의 병력, 위장관 천공의 위험이 인지된 약물의 병용 사용(환자가 위 보호제를 공동 처방한 경우 제외). 위장관 원발성 종양 또는 위장관으로의 전이가 있는 환자를 고려할 수 있습니다.

G. 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없는 환자 또는 흡수 장애 증후군 또는 주요 장 절제 후 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애. 투약 일정(150mg 용량 강도)에 따라 캡슐을 삼킬 수 없는 소아 환자는 제외됩니다.

H. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실성 부정맥(3개월 이내) 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 상태가 있는 환자. 알렉티닙의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 포함) 또는 심혈관 사건(급성 심근경색[MI] 포함)이 있는 환자.

I. 장기 이식의 역사.

J. 연령에 따른 증후성 서맥.

K. 알렉티닙 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.

L. 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역 결핍 증후군 관련 질병.

M. 환자의 선천성 골 장애, 골 대사 변화 또는 알려진 골감소증의 가족력 또는 개인력.

N. 조사자의 의견에 따라 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(또는 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 ARM 01 : Alectinib
이 Alectinib 치료 암은 ALK 양성 암을 가진 성인, 소아 및 십대/청년 (TYA) 환자를위한 것입니다.
의약품: 알레크티닙

성인 환자는 경구로 알렉티닙 600mg(150mg 캡슐 4개)을 1일 2회 투여받습니다.

체중이 40kg 이상이며 캡슐을 삼킬 수 있는 소아 환자는 경구로 알렉티닙 600mg(150mg 캡슐 4개)을 1일 2회 투여받습니다.

각 치료 주기는 28일로 구성되며, 환자는 임상적 이점 없이 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 이상반응이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 알레센사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성있는 임상 적 이점 (DCB)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준 (또는 특정 질병에 대한 IR- 레저 또는 표준 영상 기준에 따라 시험 치료 시작으로부터 최소 24 주 동안 질병 진행의 부재로 정의됩니다. 표준 골수 반응 평가 기준에 의한 Rano 기준) 및 관련 (예 : 혈액 학적 악성 종양). 24 주가 임상 적으로 관련이없는 경우 다른 시점에 기초한 DCB의 대안 ​​적 정의는 특정 하위 코호트에 대해 사전 지정 될 수있다. 이 시험은 DCB 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
객관적인 응답 (또는)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
OR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준 (또는 면역 관련 [IR] 자 및 표준 영상 기준 예 : 예 : 신경 종양학 기준에서의 반응 평가 [Rano]). 백혈병 환자에서 또는 CR, CRI (CR 불완전한 호중구 회복) 또는 CRP (불완전한 혈소판 회복이있는 CR)의 발생으로 정의됩니다. 시험은 OR 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 알렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 5년까지 시험 치료 중단까지 평균이 계산되고 결과 항목이 표시됩니다.
TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
알렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 5년까지 시험 치료 중단까지 평균이 계산되고 결과 항목이 표시됩니다.
전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
소아 환자의 부모의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 면적의 기준선에서 평균 변화
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자의 부모 완료 (4 가지 측정)에서 여러 QOL의 QOL 측정 값이 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
응답 기간 (DR)
기간: 질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
DR은 RECIST 1.1 또는 특정 질병에 대한 IR 후보 또는 표준 영상 기준에 따라 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜로부터 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 날짜로의 라노 기준. 이 시험은 중간 DR과 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
대상 병변 / 인덱스 병변 직경 (PCSD)의 가장 좋은 백분율 변화
기간: 질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
PCSD는 기준선 측정과 비교하여 대상 병변 직경 (RECIST) 또는 인덱스 병변 직경 (비극)의 합계의 가장 큰 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다. 시험은 평균 PCSD와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
무 진행 생존 시간 (PFS)
기간: 질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
PFS는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 이전 진행없이 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
진행 시간 (TTP)
기간: 질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
TTP는 재판 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜부터 진행 날짜 또는 사망일로부터 사건보다는 검열되지 않은 상태로 정의됩니다. 이 시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
성장 조절 지수 (GMI)
기간: 질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 TTP에 대한 시험 프로토콜 처리와 TTP의 비율로 정의됩니다. 시험은 평균 GMI와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가는 Alectinib의 2 사이클 (각주기 28 일) 및 EOT에서 수행되었습니다. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Alectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
적어도 하나의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)의 발생
기간: 동의 시점부터 알렉 티닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
이 시험은 Alectinib에 적어도 하나의 Susar를 경험하는 환자의 수를보고합니다.
동의 시점부터 알렉 티닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
최소한 3 학년, 4 또는 5 Alectinib 관련 AE 발생
기간: 동의 시점부터 알렉 티닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
National Cancer Institute에 따르면 Alectinib 관련 3, 4 또는 5 AE 이상을 경험하는 환자 수 부작용 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준.
동의 시점부터 알렉 티닙의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
성인 환자의 지수 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우 EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 두 가지 삶의 질 (QOL)이 생성됩니다. 각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 환자의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 면적의 기준선에서 평균 변화.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 집단의 경우, PEDSQL 4.0 (4 측정)의 환자 완료로 인해 여러 QOL 측정이 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 환자의 요약 점수 곡선 (QLQSAUC)에 따른 EORTC-QLQ-C30 표준화 면적.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우 암 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC-QLQ-C30) 설문지 (15 측정)의 환자 완료로 인해 여러 QOL이 생성 될 것입니다. 각 환자에 대해 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

알렉티닙 치료 부문에 대한 마지막 환자의 마지막 방문으로부터 5년 이내에 이루어진 이 치료 부문과 관련된 모든 데이터 요청이 고려될 것입니다. 이후 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 비식별화된 개별 환자 수준 데이터 및 적절한 지원 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 있어야 합니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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