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确定试验治疗组 1：Alectinib 在患有 ALK 阳性癌症的成人、青少年/年轻成人 (TYA) 和儿科患者中的应用 (DETERMINE)

2025年11月19日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE（使用国家评估平台试验确定现有药物在罕见分子定义适应症中的扩展治疗适应症）：一项伞篮式平台试验，以评估靶向治疗在罕见成人、儿童和青少年/年轻成人 (TYA) 癌症中的疗效可行的基因组改变，包括具有罕见可行改变的常见癌症。治疗组 1：Alectinib 用于患有 ALK 阳性癌症的成人、青少年/年轻成人 (TYA) 和儿科患者

该临床试验正在研究一种名为艾乐替尼的药物。 Alectinib 被批准作为某些类型肺癌成年患者的标准治疗。 这意味着它已经通过了临床试验，并获得了英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 的批准。 Alectinib 适用于在其癌症中称为 ALK 的特定突变的肺癌患者。

研究人员现在希望了解它是否对治疗具有相同突变的其他癌症类型的患者有用。 如果结果是积极的，研究小组将与 NHS 和癌症药物基金合作，看看这些药物是否可以在未来为患者常规使用。

该试验是名为 DETERMINE 的试验程序的一部分。 该项目还将以同样的方式研究其他抗癌药物，将药物与罕见的癌症类型或具有特定突变的癌症相匹配。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DETERMINE 治疗组 1（alectinib）旨在评估 alectinib 在 ALK 阳性罕见*成人、儿童和青少年/年轻成人 (TYA) 癌症以及 ALK 突变或扩增被认为不常见的常见癌症中的疗效。

*罕见通常定义为每 100,000 名患者中发病率少于 6 例（包括儿童和青少年/青年癌症）或具有罕见改变的常见癌症。

该治疗组的目标样本量为 30 名可评估患者。 可以定义和进一步扩展子队列，其中确定有希望的活动到每个 30 名可评估患者的目标。

最终目标是将积极的临床发现转化为 NHS（癌症药物基金），为罕见的成人、儿童和 TYA 癌症提供新的治疗选择。

大纲：

预筛选：分子肿瘤委员会根据分子定义的队列为参与者提出治疗建议（参见下面有关主筛选方案的信息）。

筛选：同意参与者接受活组织检查和血液样本采集用于研究目的。

治疗：参与者将接受艾乐替尼治疗，直至出现疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。 参与者还将在接受治疗和 EoT 时以不同的时间间隔采集血样。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。

确定试验主（筛选）方案：

有关 DETERMINE 试验主方案和适用文件的信息，请参阅 DETERMINE 试验主方案（筛选）方案记录 (NCT05722886)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • 招聘中
        • Belfast City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham、英国
        • 尚未招聘
        • Birmingham Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • 招聘中
        • University Hospital Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • 招聘中
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • 招聘中
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge、英国、CB2 OQQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • 招聘中
        • Velindre Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 尚未招聘
        • Cardiff Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Madeline Adams, Dr
        • 接触：
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
        • 接触：
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 首席研究员：
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • 招聘中
        • The Beatson Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool、英国、L14 5AB
        • 招聘中
        • Alder Hey Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Howell, Dr
      • London、英国、WC1N 3JH
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darren Hargrave, Dr
      • London、英国、NW1 2BU
        • 招聘中
        • University College London Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Forster, Prof
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Spicer, Dr
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 尚未招聘
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Krebs, Dr
        • 接触：
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Freeman Hospital
        • 首席研究员：
          • Alastair Greystoke, Dr
        • 接触：
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • Great North Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield's Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynley Marshall, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

参与者必须满足确定主协议 (NCT05722886) 和治疗组 1 (ALECTINIB) 内概述的资格标准*

*当以下特定艾乐替尼的纳入/排除标准或注意事项与主方案中规定的不同时，艾乐替尼特定标准将优先。

纳入标准：

A. 使用经过分析验证的方法确诊 ALK 阳性恶性肿瘤。

B. 有生育能力的妇女符合以下条件即可：

  • 入组前血清或尿液妊娠试验呈阴性；
  • 同意使用一种高效的节育方法，例如：

I. 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药[口服、阴道内或经皮]）

二。与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）

三、宫内节育器 (IUD)

四、宫内激素释放系统 (IUS)

五、双侧输卵管闭塞

六。输精管结扎的伴侣

七。禁欲

自艾乐替尼首次给药起、整个试验期间以及最后一次艾乐替尼给药后三个月有效。

C. 男性患者的伴侣是有生育能力的女性，前提是他们同意以下内容，即从首次给予艾乐替尼开始，整个试验期间以及最后一次给予艾乐替尼后的三个月内：

  • 同意采取措施，通过使用屏障避孕方法（避孕套加杀精子剂）或禁欲来生育孩子。
  • 伴侣为育龄女性的未行输精管切除术的男性患者也必须愿意确保其伴侣使用高效的避孕方法，如上文标准 B 中所述。
  • 必须建议有妊娠或哺乳期伴侣的男性患者使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精子剂）以防止胎儿或新生儿接触药物。

D. 患者必须能够并愿意接受新的活检。

E. 成年患者：根据以下所示范围内的血液学和生化指标，具有足够的器官功能。 应执行这些测量以确认患者的资格。

血红蛋白 (Hb)：≥90 g/L（允许输血）

绝对中性粒细胞计数 (ANC)：≥1.5×10^9/L（前 72 小时内无粒细胞集落刺激因子 [GCSF] 支持）

血小板计数：≥100×10^9/L（不支持72小时）

胆红素：<1.5 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤2.5 x ULN（如果因转移而升高）

丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤2.5 x ULN 或 ≤ 5 ULN（如果因转移而升高）

凝血 - 凝血酶原 (PT)（或国际标准化比值 [INR]）和活化部分凝血活酶凝血时间 (aPTT)：≤1.5 x 正常下限 (LLN)/ULN（除非患者正在服用抗凝剂，例如 华法林 [INR 应稳定并在指定的治疗范围内]，或直接口服抗凝剂 [DOAC]）

估计肾小球滤过率 (eGFR)：eGFR：≥30 mL/min（未校正值）

F. 儿科患者：根据以下所示范围内的血液学和生化指标，具有足够的器官功能。 应执行这些测量以确认患者的资格

血红蛋白：≥80 g/L（允许输血）

ANC：≥1.0×10^9/L（前72小时无GCSF支持）

血小板计数：≥75×10^9/L（不支持72小时）

胆红素：≤1.5 x ULN 对于年龄或 <2.5 x ULN 如果由于转移而升高

ALT 和 AST：≤3.0 x ULN 或 ≤ 5 ULN（如果因转移而升高）

凝血 - PT 或 INR 和 aPTT：对于未接受抗凝治疗的患者：INR 和 aPTT ≤ 1.5 x ULN 适合年龄。 对于接受治疗性抗凝的患者：稳定的抗凝方案，例如 华法林（INR 应稳定并在指定的治疗范围内）或 DOAC。

eGFR：eGFR：≥60 mL/min/1.73m^2

排除标准：

A. ALK 阳性非小细胞肺癌的诊断。

B. 怀孕、哺乳或计划在试验期间或最后一次艾乐替尼给药后三个月怀孕的女性患者。

C. 脑转移瘤进展迅速或症状恶化的患者。 如果患者在开始艾乐替尼给药前 14 天内未经历过癫痫发作或神经系统状态没有临床显着变化，则患有既往接受过治疗的脑转移患者符合条件。 此类患者必须在开始艾乐替尼给药前至少 14 天（或儿童患者一周）不依赖类固醇或稳定或减少剂量的类固醇治疗。 允许原发性脑部或 CNS 恶性肿瘤，前提是患者临床稳定（如果需要皮质类固醇，则必须在艾乐替尼开始给药前，成人患者的剂量稳定或递减至少 14 天，儿童患者的剂量至少 7 天）。 接受过脑照射的患者必须在艾乐替尼给药开始前至少 14 天完成全脑放疗和/或立体定向放射外科手术。

D. 先前使用相同类别的药物治疗，除非遗传图谱显示出已知对艾乐替尼可能敏感的耐药机制。

E. 间质性肺病和/或肺炎的病史或放射学证据。 如果解决并停用类固醇且无症状超过 6 个月，则允许先前的局部放疗相关肺炎。

F. 有胃肠道 (GI) 穿孔风险的患者，例如 憩室炎病史，同时使用已知有胃肠道穿孔风险的药物（除非患者同时服用胃保护药）。 可以考虑出现 GI 原发性肿瘤或转移到 GI 道的患者。

G. 患者无法吞咽或耐受口服药物或任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或大肠切除术后。 如果儿童患者无法按照给药方案（150 mg 剂量强度）吞咽胶囊，则将被排除在外。

H. 患有临床上显着的既往心脏病的患者，包括不受控制或有症状的心绞痛、不受控制的房性或室性心律失常（三个月内），或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 在艾乐替尼首次给药前三个月内发生过脑血管事件（包括中风或短暂性脑缺血发作 [TIA]）或心血管事件（包括急性心肌梗死 [MI]）的患者。

一、器官移植史。

J. 年龄的症状性心动过缓。

K. 已知对艾乐替尼或任何赋形剂过敏。

L. 活动性乙型或丙型肝炎病毒或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合症相关疾病。

M. 患者有先天性骨病、骨代谢改变或已知骨质减少的家族史或个人史。

N. 任何临床上显着的伴随疾病或病症（或其治疗）可能会干扰试验的进行或口服药物的吸收，研究者认为这些疾病或病症会给该试验中的患者带来不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂01：Alectinib
该Alectinib治疗组适用于成人，小儿和青少年/年轻成人（TYA）患有碱性阳性癌症的患者。
药品：阿来替尼

成人患者将口服阿来替尼，剂量为600毫克（四粒150毫克胶囊），每日两次。

体重≥40公斤且能够吞咽胶囊的儿科患者，将口服阿来替尼，剂量为600毫克（四粒150毫克胶囊），每日两次。

每个治疗周期为28天，患者可在无临床获益的疾病进展、不可接受的AE或撤回同意之前继续治疗。

其他名称：
  • 阿莱琴萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耐用的临床益处（DCB）
大体时间：疾病评估将从试验开始后长达24周进行。
DCB定义为从试验治疗开始至少24周的疾病进展，根据RECIST版本1.1标准（或针对特定疾病的IR-Recist或标准成像标准，例如 RANO标准）和在相关的地方（例如，出血性恶性肿瘤），通过标准的骨髓反应评估标准。 如果24周与临床无关，则基于不同时间点的DCB的替代定义可能会预先指定。 该试验将报告DCB患者的比例和95％的可靠间隔。
疾病评估将从试验开始后长达24周进行。
客观响应（OR）
大体时间：疾病评估将从试验开始后长达24周进行。
根据实体瘤（RECIST）版本1.1标准（或免疫相关的[IR] [IR]或标准的特定疾病标准，AN或定义为已确认发生的完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）（PR）。 神经肿瘤学标准的反应评估[RANO]）。 在白血病的患者中，或将定义为CR，CRI（CR不完全嗜中性粒细胞恢复）或CRP（CR（CR）的发生（不完全血小板恢复）。 该试验将报告具有或95％可靠间隔患者的比例。
疾病评估将从试验开始后长达24周进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中断时间 (TTD)
大体时间：从首次服用艾乐替尼到停止试验治疗长达 5 年，计算平均值并显示结果条目。
TTD 定义为从开始试验治疗之日到停止试验治疗之日的时间，以后验逆伽马概率分布的中位数估计的天数表示。 该试验将报告 TTD 中位数和 95% 可信区间。
从首次服用艾乐替尼到停止试验治疗长达 5 年，计算平均值并显示结果条目。
总生存时间（OS）
大体时间：死亡时间或EOT访问后长达2年。
OS定义为从开始试验治疗日期到死亡日期的时间，该原因是由正常概率分布中位数估计的任何原因。
死亡时间或EOT访问后长达2年。
小儿患者父母的PEDSQL 4.0标准化面积的平均变化。
大体时间：QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
对于儿科人群，将通过患者的父母完成PEDSQL 4.0（4个测量）来产生多种QOL。 来自问卷的摘要分数将在每个时间点生成，并且随着时间的流逝，这些分数生成的曲线下的面积将由时间范围计算和标准化。 该试验将报告平均pedssauc和95％的可靠间隔。
QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
响应持续时间（DR）
大体时间：疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
DR定义为根据RECIST 1.1的首次确认CR或PR的日期，或针对特定疾病的IR-RECIST或标准成像标准的时间，例如 RANO标准到疾病进展日期。 该试验将报告中位DR和95％可靠间隔。
疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
目标病变 /索引病变直径（PCSD）的最佳百分比变化百分比变化
大体时间：疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
与基线测量值相比，PCSD定义为目标病变直径（RECIST）或索引病变直径（Infrecist）的最大减少或最少增加的数量。 试验将报告平均PCSD和95％可靠间隔。
疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
无进展生存时间（PFS）
大体时间：疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
PFS定义为从开始试验治疗的时间到进展日期或死亡日期的时间，而没有先前的进展记录，该进展是由后部逆γ概率分布中位数估计的。
疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
进展时间（TTP）
大体时间：疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
TTP定义为从开始试验治疗的时间到进展日期或死亡日期的时间，而没有记录的进展审查而不是事件。 该试验将报告中位TTP和95％可靠间隔。
疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
生长调制指数（GMI）
大体时间：疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
GMI定义为TTP与试验方案治疗与TTP的比率在先前的治疗方法上。 试验将报告平均GMI和95％可靠间隔。
疾病评估每2个周期（每个周期为28天）和EOT进行。 24周后，可以每12周与赞助商讨论一次。后续访问是在最后剂量的阿尔氏尼替尼（Alectinib）持续2年后每3个月进行一次访问。
发生至少一个怀疑的意外严重反应（SUSAR）
大体时间：从同意的时间到最后剂量的Alectinib（最多5年）或患者开始另一种抗癌治疗，以先到者为准。平均时间范围将显示结果输入。
该试验将报告至少有一个SUSAR到Alectinib的患者人数。
从同意的时间到最后剂量的Alectinib（最多5年）或患者开始另一种抗癌治疗，以先到者为准。平均时间范围将显示结果输入。
出现至少一个3级3、4或5 Alectinib相关的AE
大体时间：从同意的时间到最后剂量的Alectinib（最多5年）或患者开始另一种抗癌治疗，以先到者为准。平均时间范围将显示结果输入。
根据国家癌症研究所共同术语标准5.0版，根据国家癌症研究所共同术语标准，至少有一级3、4或5 AE的患者人数5.0
从同意的时间到最后剂量的Alectinib（最多5年）或患者开始另一种抗癌治疗，以先到者为准。平均时间范围将显示结果输入。
成人患者的指数值曲线（EQ5DSAUC）下的EQ-5D标准化区域
大体时间：QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
对于成人人群，将通过EQ-5D-5L问卷的患者完成生活质量（QOL）的两种度量。 对于每个度量，将根据问卷的回答分数在每个时间点生成，并且随着时间的流逝，这些分数生成的曲线下的面积将由时间范围计算和标准化。 该试验将报告平均EQ5DSAUC和95％可靠间隔。
QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
小儿患者的总比例评分曲线（PEDSAUC），PEDSQL 4.0标准化面积的平均变化。
大体时间：QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
对于儿科种群，将通过患者完成PEDSQL 4.0（4个测量）来产生多种QOL。 来自问卷的摘要分数将在每个时间点生成，并且随着时间的流逝，这些分数生成的曲线下的面积将由时间范围计算和标准化。 该试验将报告平均pedssauc和95％的可靠间隔。
QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成年患者的EORTC-QLQ-C30标准化区域下于汇总评分曲线（QLQSAUC）。
大体时间：QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。
对于成年人，将通过欧洲癌症研究和治疗组织的患者完成QLQ-C30（EORTC-QLQ-C30）问卷（15次措施）来产生多种QOL。 对于每个患者，调查表的摘要得分将在每个时间点生成，并且随着时间的流逝，这些分数生成的曲线下的面积将由时间范围计算和标准化。 该试验将报告平均QLQSAUC和95％可靠间隔。
QOL调查在纳入之前，每个周期（每个周期为28天）和EOT访问（最多5年）进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Research UK

合作者

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Krebs, Dr、The Christie Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人去识别化的患者数据将与研究人员共享，研究人员对数据的使用建议得到申办方审查委员会的批准。

IPD 共享时间框架

所有与该治疗组相关的数据请求都将被考虑，这些请求是在上次患者最后一次就诊艾乐替尼治疗组后的 5 年内提出的；随后提出的请求将尽可能予以考虑。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，英国癌症研究中心将提供对去识别化的个体患者数据和适当支持信息的访问权限。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议。 请求应提交至 drugdev@cancer.org.uk

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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