Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПРЕДЕЛИТЬ Испытательную группу лечения 1: Алектиниб у взрослых, подростков/молодых взрослых (TYA) и педиатрических пациентов с ALK-положительным раком (DETERMINE)

19 ноября 2025 г. обновлено: Cancer Research UK

DETERMINE (Определение расширенных терапевтических показаний для существующих лекарств при редких молекулярно-определяемых показаниях с использованием исследования национальной оценочной платформы): исследование платформы зонтиковой корзины для оценки эффективности таргетной терапии при редком раке у взрослых, детей и подростков/молодых взрослых (TYA) с Геномные изменения, требующие принятия мер, включая распространенные виды рака с редкими изменениями, требующими принятия мер. Группа лечения 1: Алектиниб у взрослых, подростков/молодых взрослых (TYA) и педиатрических пациентов с ALK-положительным раком

В этом клиническом испытании рассматривается лекарство под названием алектиниб. Алектиниб одобрен в качестве стандарта лечения для взрослых пациентов с некоторыми типами рака легких. Это означает, что он прошел клинические испытания и был одобрен Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в Великобритании. Алектиниб работает у пациентов с раком легких с определенной мутацией в их раке, известной как ALK.

Теперь исследователи хотят выяснить, будет ли это полезно для лечения пациентов с другими типами рака, имеющими ту же мутацию. Если результаты будут положительными, исследовательская группа будет работать с Национальной службой здравоохранения и Фондом противораковых препаратов, чтобы выяснить, можно ли будет в будущем регулярно получать эти препараты для пациентов.

Эта пробная версия является частью пробной программы под названием DETERMINE. Программа также будет рассматривать другие противораковые препараты таким же образом, сопоставляя препарат с редкими типами рака или раком со специфическими мутациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа лечения DETERMINE 1 (алектиниб) направлена ​​на оценку эффективности алектиниба при ALK-положительном редком* раке у взрослых, детей и подростков/молодых взрослых (TYA), а также при распространенном раке, при котором мутация или амплификация ALK считается нечастой.

*Редкость обычно определяется как заболеваемость менее 6 случаев на 100 000 пациентов (включая рак у детей и подростков/молодых взрослых) или распространенный рак с редкими изменениями.

Эта лечебная группа имеет целевой размер выборки 30 пациентов, поддающихся оценке. Подгруппы могут быть определены и дополнительно расширены, если выявлена ​​многообещающая деятельность, до 30 поддающихся оценке пациентов в каждой.

Конечная цель состоит в том, чтобы передать положительные клинические результаты в NHS (Фонд противораковых препаратов), чтобы предоставить новые варианты лечения редких видов рака у взрослых, детей и TYA.

КОНТУР:

Предварительный скрининг: Совет по молекулярным опухолям дает рекомендации по лечению для участника на основе молекулярно определенных когорт (см. информацию об основном протоколе скрининга ниже).

Скрининг: Давшие согласие участники проходят биопсию и сбор образцов крови для исследовательских целей.

Лечение: участники будут получать алектиниб до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. У участников также будут брать образцы крови через различные промежутки времени во время лечения и во время EoT.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА (СКРИНИНГА):

Информацию о мастер-протоколе испытаний DETERMINE и применимых документах см. в записи основного протокола (скрининга) DETERMINE (NCT05722886) (NCT05722886).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aida Sarmiento Castro
  • Номер телефона: +44 207 242 0200
  • Электронная почта: determine@cancer.org.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Gerard Millen, Dr
          • Номер телефона: 07921843607
          • Электронная почта: g.millen@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Рекрутинг
        • University Hospital Birmingham
        • Контакт:
          • Gary Middleton, Prof
          • Номер телефона: 0121 371 3573
          • Электронная почта: G.Middleton@bham.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Контакт:
          • Antony Ng, Dr
          • Номер телефона: 0117 342 8044
          • Электронная почта: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Контакт:
          • Antony Ng, Dr
          • Номер телефона: 0117 342 8044
          • Электронная почта: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Bristi Basu, Dr
          • Номер телефона: 01223 596105
          • Электронная почта: bb313@medschl.cam.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Еще не набирают
        • Cardiff Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Madeline Adams, Dr
        • Контакт:
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Western General Hospital
        • Контакт:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Главный следователь:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Рекрутинг
        • The Beatson Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • Martin Forster, Prof
          • Номер телефона: 020 3447 5085
          • Электронная почта: M.Forster@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
          • James Spicer, Dr
          • Номер телефона: 020 7188 4260
          • Электронная почта: james.spicer@kcl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Еще не набирают
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Контакт:
          • Guy Makin, Dr
          • Номер телефона: 0161 701 8419
          • Электронная почта: Guy.Makin@mft.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie Hospital
        • Главный следователь:
          • Matthew Krebs, Dr
        • Контакт:
          • Matthew Krebs, Dr
          • Номер телефона: 01619187672
          • Электронная почта: matthew.krebs@nhs.net
      • Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Главный следователь:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Контакт:
          • Alastair Greystoke, Dr
          • Номер телефона: 0191 2138476
          • Электронная почта: Greystoke@newcastle.ac.uk
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Great North Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Pratap, Dr
          • Номер телефона: 01865 235273
          • Электронная почта: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Pratap, Dr
          • Номер телефона: 01865 235273
          • Электронная почта: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Danson, Dr
          • Номер телефона: 0114 226 5068
          • Электронная почта: s.danson@sheffield.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Yeomanson, Dr
          • Номер телефона: 01142717366
          • Электронная почта: danyeomanson@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Juliet Gray, Prof
          • Номер телефона: 0238 120 6639
          • Электронная почта: Juliet.Gray@uhs.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lynley Marshall, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

УЧАСТНИК ДОЛЖЕН СООТВЕТСТВОВАТЬ КРИТЕРИЯМ ПРИЕМЛЕМОСТИ В РАМКАХ DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) И В РАМКАХ ЛЕЧЕНИЯ 1 (ALECTINIB), ОПИСАННЫХ НИЖЕ*

*Если критерии включения/исключения для алектиниба или меры предосторожности, указанные ниже, отличаются от указанных в Основном протоколе, критерии, относящиеся к алектинибу, будут иметь приоритет.

Критерии включения:

A. Подтвержденный диагноз ALK-положительного злокачественного новообразования с использованием аналитически подтвержденного метода.

B. Женщины детородного возраста имеют право на участие в программе при условии, что они соответствуют следующим критериям:

  • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до регистрации;
  • Согласитесь использовать одну из форм высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, такую ​​как:

I. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, интравагинальная или трансдермальная])

II. Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая)

III. внутриматочная спираль (ВМС)

IV. внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)

V. двусторонняя трубная окклюзия

VI. вазэктомированный партнер

VII. половое воздержание

Эффективен с первого введения алектиниба, на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последнего введения алектиниба.

C. Пациенты мужского пола, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, имеют право на участие при условии, что они согласны со следующим, начиная с первого введения алектиниба, на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последнего введения алектиниба:

  • Согласитесь принять меры, чтобы не стать отцом детей, используя барьерный метод контрацепции (презерватив плюс спермицид) или половое воздержание.
  • Пациенты-мужчины без вазэктомии, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, также должны быть готовы к тому, чтобы их партнерша использовала высокоэффективный метод контрацепции, как в критерии B выше.
  • Пациентам мужского пола с беременными или кормящими партнерами следует рекомендовать использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив плюс спермицид) для предотвращения воздействия препарата на плод или новорожденного.

D. Пациенты должны иметь возможность и желание пройти свежую биопсию.

E. ВЗРОСЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ: Адекватная функция органов по гематологическим и биохимическим показателям в диапазонах, указанных ниже. Эти измерения должны быть выполнены для подтверждения пригодности пациента.

Гемоглобин (Hb): ≥90 г/л (разрешено переливание)

Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): ≥1,5×10^9/л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [GCSF] в предшествующие 72 часа)

Количество тромбоцитов: ≥100×10^9/л (не поддерживается в течение 72 часов)

Билирубин: <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤2,5 x ВГН, если он повышен из-за метастазов

Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤2,5 x ВГН или ≤ 5 ВГН, если повышены из-за метастазов

Коагуляция - протромбин (PT) (или международное нормализованное отношение [INR]) и активированное частичное тромбопластиновое время свертывания крови (aPTT): ≤1,5 ​​x нижний предел нормы (LLN)/ULN (если пациент не принимает антикоагулянты, например варфарин [МНО должно быть стабильным и находиться в пределах указанного терапевтического диапазона] или пероральные антикоагулянты прямого действия [ПОАК])

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ): рСКФ: ≥30 мл/мин (нескорректированное значение)

F. ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ ПАЦИЕНТЫ: Адекватная функция органов по гематологическим и биохимическим показателям в пределах диапазонов, указанных ниже. Эти измерения должны быть выполнены для подтверждения соответствия пациента критериям

Гемоглобин: ≥80 г/л (разрешено переливание)

ANC: ≥1,0 ​​× 10 ^ 9 / л (без поддержки GCSF в предыдущие 72 часа)

Количество тромбоцитов: ≥75×10^9/л (не поддерживается в течение 72 часов)

Билирубин: ≤1,5 ​​х ВГН для возраста или <2,5 х ВГН, если он повышен из-за метастазов.

АЛТ и АСТ: ≤3,0 x ВГН или ≤ 5 ВГН, если повышены из-за метастазов

Коагуляция - ПВ или МНО и АЧТВ: Для пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты: МНО и АЧТВ ≤1,5 ​​x ВГН для возраста. Для пациентов, получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию: стабильный режим антикоагулянтной терапии, т.е. варфарин (МНО должно быть стабильным и находиться в пределах указанного терапевтического диапазона) или ПОАК.

рСКФ: рСКФ: ≥60 мл/мин/1,73 м^2

Критерий исключения:

А. Диагностика ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого.

B. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение трех месяцев после приема последней дозы алектиниба.

C. Пациенты с быстро прогрессирующими или симптоматически ухудшающимися метастазами в головной мозг. Пациенты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, имеют право на участие, при условии, что у пациента не было судорог или клинически значимого изменения неврологического статуса в течение 14 дней до начала приема алектиниба. Такие пациенты не должны быть зависимы от стероидов или стабильной или снижающейся дозы стероидов в течение как минимум 14 дней (или одной недели для детей) до начала приема алектиниба. Первичные злокачественные новообразования головного мозга или ЦНС разрешены при условии, что пациент клинически стабилен (при необходимости кортикостероиды должны приниматься в стабильной или уменьшающейся дозе в течение не менее 14 дней для взрослых и 7 дней для детей до начала приема алектиниба). Пациенты, получившие облучение головного мозга, должны пройти лучевую терапию всего головного мозга и/или стереотаксическую радиохирургию не менее чем за 14 дней до начала приема алектиниба.

D. Предшествующее лечение препаратами того же класса, если только генетический профиль не демонстрирует механизм резистентности, о котором известно, что он потенциально чувствителен к алектинибу.

E. Анамнез или рентгенологические признаки интерстициального заболевания легких и/или пневмонита. Предшествующий локализованный пневмонит, связанный с лучевой терапией, разрешается, если он разрешился после отмены стероидов и бессимптомный в течение > 6 месяцев.

F. Пациенты с риском перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например. дивертикулит в анамнезе, одновременное применение лекарственного средства с признанным риском перфорации желудочно-кишечного тракта (если пациенту также не была назначена защита желудка). Пациенты с первичной опухолью ЖКТ или метастазами в желудочно-кишечный тракт могут быть рассмотрены.

G. Пациент, который не может глотать или переносить пероральные препараты, или любое желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на всасывание пероральных препаратов, например, синдром мальабсорбции или после обширной резекции кишечника. Педиатрические пациенты будут исключены, если они не могут проглотить капсулы в соответствии с графиком дозирования (сила дозы 150 мг).

H. Пациенты с клинически значимыми ранее существовавшими сердечными заболеваниями, включая неконтролируемую или симптоматическую стенокардию, неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии (в течение трех месяцев) или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Пациенты с цереброваскулярным событием (включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) или сердечно-сосудистым событием (включая острый инфаркт миокарда [ИМ]) в течение трех месяцев до первой дозы алектиниба.

I. История трансплантации органов.

J. Симптоматическая брадикардия для возраста.

K. Известная гиперчувствительность к алектинибу или любому из вспомогательных веществ.

L. Активный вирус гепатита В или С или известная положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.

M. Семейный или личный анамнез врожденных заболеваний костей, изменений костного метаболизма или известной остеопении у пациента.

N. Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или состояние (или его лечение), которое может помешать проведению исследования или приему пероральных препаратов, которые, по мнению Исследователя, представляют неприемлемый риск для пациента в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное русло 01: алектиниб
Эта подразделение лечения алетниба предназначена для взрослых, педиатрических и пациентов с подростковым/молодым взрослым (TYA) с альк-позитивным раком.
Лекарство: Алектиниб

Взрослым пациентам алектиниб будет назначаться перорально в дозе 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в день.

Педиатрическим пациентам с массой тела ≥40 кг, которые могут проглатывать капсулы, алектиниб будет назначаться перорально в дозе 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в день.

Каждый цикл лечения будет состоять из 28 дней, и пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания без клинической пользы, неприемлемых НЯ или отзыва согласия.

Другие имена:
  • Алесенса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечная клиническая выгода (DCB)
Временное ограничение: Оценки заболевания должны быть выполнены до 24 недель с момента начала лечения испытаний.
DCB определяется как отсутствие прогрессирования заболевания в течение как минимум 24 недель с начала лечения в соответствии с критериями версии 1.1 (или IR-рециста или стандартных критериев визуализации для конкретного заболевания, например, Критерии RANO) и, где уместно (например, для гематологических злокачественных новообразований), по стандартным критериям оценки ответа костного мозга. Альтернативные определения DCB на основе различных моментов времени могут быть предварительно определены для конкретных субморорт, если 24 недели не имеют клинически. В исследовании сообщается о доле пациентов с DCB и 95% достоверным интервалом.
Оценки заболевания должны быть выполнены до 24 недель с момента начала лечения испытаний.
Объективный ответ (или)
Временное ограничение: Оценки заболевания должны быть выполнены до 24 недель с момента начала лечения испытаний.
ИЛИ определяется как подтвержденное возникновение либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Критерии 1.1 (или иммунитет [IR]-Recist или стандартные критерии визуализации для конкретного заболевания, например. Оценка ответа в нейрокологических критериях [Rano]). У пациентов с лейкемией или будет определяться как возникновение CR, CRI (CR неполное восстановление нейтрофилов) или CR (CR с неполным восстановлением тромбоцитов). В исследовании сообщается о доле пациентов с или и 95% достоверным интервалом.
Оценки заболевания должны быть выполнены до 24 недель с момента начала лечения испытаний.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: От первой дозы алектиниба до прекращения пробного лечения до 5 лет со средним значением, рассчитанным и представленным с записью результатов.
TTD определяется как время от даты начала пробного лечения до даты прекращения пробного лечения в днях, оцениваемое по медиане апостериорного обратного гамма-распределения вероятности. В испытании будет сообщено о медиане TTD и 95% достоверном интервале.
От первой дозы алектиниба до прекращения пробного лечения до 5 лет со средним значением, рассчитанным и представленным с записью результатов.
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Время смерти или до 2 лет после визита EOT.
ОС определяется как время от даты начального пробного лечения на сегодняшний день смерти по любой причине, оцененной в среднем апостериорного распределения вероятности.
Время смерти или до 2 лет после визита EOT.
Среднее изменение по сравнению с базовой линией в стандартизированной площади Pedsql 4.0 по кривой общей шкалы (PEDSSAUC) у родителей педиатрических пациентов
Временное ограничение: Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Для педиатрических популяций несколько показателей качества жизни будут получены из завершения родителей пациента Pedsql 4.0 (4 измерения). Сводная оценка из вопросника будет генерироваться в каждый момент времени, и площадь под кривой, генерируемой этими оценками с течением времени, будет рассчитана и стандартизирована к сроку. Испытание сообщит о среднем PEDSSAUC и 95% достоверном интервале.
Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
DR определяется как время с даты первого подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 или IR-RECIST или стандартными критериями визуализации для конкретного заболевания, например Критерии Rano к дате прогрессирования заболевания. Испытание сообщит о среднем докторе и 95% достоверном интервале.
Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
Лучшее процентное изменение в сумме целевых диаметров поражения / индекса (PCSD)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
PCSD определяется как наибольшее уменьшение или наименьшее увеличение суммы диаметров поражения целевых диаметров (RECIST) или диаметров поражения индекса (IRCIST) в процентах по сравнению с базовым измерением. Испытание сообщит о среднем PCSD и 95% достоверном интервале.
Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
PFS определяется как время от даты начального пробного лечения на сегодняшний день прогрессии или даты смерти без предыдущего прогрессирования, зарегистрированного, оцениваемого в среднем распределении задней обратной гамма -вероятности.
Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
TTP определяется как время от даты начального пробного лечения на сегодняшний день прогрессии или даты смерти без зарегистрированной цензуры прогрессии, а не событий. Испытание сообщит о среднем TTP и 95% достоверном интервале.
Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
Индекс модуляции роста (GMI)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
GMI определяется как отношение TTP с протоколом исследования к TTP на последней предыдущей линии терапии. Испытание сообщит о среднем GMI и 95% достоверном интервале.
Оценка заболевания проводилась каждые 2 цикла алетниба (каждый цикл составляет 28 дней) и при EOT. Через 24 недели это можно делать каждые 12 недель, обсуждая спонсоров. Последующие посещения проходят каждые 3 месяца после последней дозы алетниба в течение до 2 лет.
Появление, по крайней мере, одной предполагаемой неожиданной серьезной побочной реакции (SUSAR)
Временное ограничение: С момента согласия до 28 дней после последней дозы алетниба (до 5 лет) или до тех пор, пока пациент не начнет другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше. Средний период времени будет представлен с вводом результатов.
В исследовании сообщается о количестве пациентов, которые испытывают по крайней мере одну Сусар для алемара.
С момента согласия до 28 дней после последней дозы алетниба (до 5 лет) или до тех пор, пока пациент не начнет другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше. Средний период времени будет представлен с вводом результатов.
Возникновение как минимум одного, алементного уровня 3, 4 или 5
Временное ограничение: С момента согласия до 28 дней после последней дозы алетниба (до 5 лет) или до тех пор, пока пациент не начнет другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше. Средний период времени будет представлен с вводом результатов.
Количество пациентов, которые испытывают по крайней мере один, связанный с алетнибом 3, 4 или 5 AE в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений Версия 5.0
С момента согласия до 28 дней после последней дозы алетниба (до 5 лет) или до тех пор, пока пациент не начнет другую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше. Средний период времени будет представлен с вводом результатов.
Стандартизированная область EQ-5D в соответствии с кривой значения индекса (EQ5DSAUC) у взрослых пациентов
Временное ограничение: Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Для взрослых населения два показателя качества жизни (QOL) будут получены из-за завершения пациента анкеты EQ-5D-5L. Для каждой меры оценки, основанные на ответах из вопросника, будут генерироваться в каждый момент времени, а область под кривой, генерируемой этими оценками с течением времени, будет рассчитана и стандартизирована к сроку. В исследовании сообщается о среднем EQ5DSAUC и 95% заслуживающем доверия интервале.
Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Среднее изменение от исходного уровня в стандартизированной площади Pedsql 4.0 по кривой общей шкалы (PEDSSAUC) у педиатрических пациентов.
Временное ограничение: Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Для педиатрических популяций несколько показателей качества жизни будут получены от завершения пациента, Pedsql 4.0 (4 измерения). Сводная оценка из вопросника будет генерироваться в каждый момент времени, и площадь под кривой, генерируемой этими оценками с течением времени, будет рассчитана и стандартизирована к сроку. Испытание сообщит о среднем PEDSSAUC и 95% достоверном интервале.
Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EORTC-QLQ-C30 Стандартизированная область в соответствии с кривой суммирования баллов (QLQSAUC) у взрослых пациентов.
Временное ограничение: Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).
Для взрослого населения многомерные показатели качества жизни будут получены из-за завершения пациента Европейской организации по исследованиям и лечению рака QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) (15 показателей). Для каждого пациента суммарная оценка из вопросника будет генерироваться в каждый момент времени, а область под кривой, генерируемая этими оценками с течением времени, будет рассчитываться и стандартизироваться к временному рамку. В исследовании сообщается о среднем QLQSAUC и 95% достоверном интервале.
Опросы QOL, проведенные до включения, каждый цикл (каждый цикл составляет 28 дней) и при посещении EOT (до 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные пациентов будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных одобрено комитетом по рассмотрению Спонсора.

Сроки обмена IPD

Будут рассмотрены все запросы данных, относящиеся к этой группе лечения, сделанные в течение 5 лет с момента последнего визита пациента в группу лечения алектинибом; запросы, сделанные впоследствии, будут рассмотрены там, где это возможно.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, Cancer Research UK предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов и соответствующей вспомогательной информации. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными. Запросы следует направлять по адресу Drugdev@cancer.org.uk

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться