Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETERMINE Trial Treatment Arm 1: Alectinib hos voksne, tenåringer/unge voksne (TYA) og pediatriske pasienter med ALK-positive kreftformer (DETERMINE)

19. november 2025 oppdatert av: Cancer Research UK

DETERMINE (bestemme utvidede terapeutiske indikasjoner for eksisterende legemidler i sjeldne molekylært definerte indikasjoner ved bruk av en nasjonal evalueringsplattformforsøk): En paraply-basket-plattformforsøk for å evaluere effektiviteten av målrettede terapier hos sjeldne voksne, pediatriske og teenage/unge voksne (TYA) kreft Handlingsbare genomiske endringer, inkludert vanlige kreftformer med sjeldne handlingsbare endringer. Behandlingsarm 1: Alectinib hos voksne, tenåringer/unge voksne (TYA) og pediatriske pasienter med ALK-positive kreftformer

Denne kliniske studien ser på et legemiddel kalt alectinib. Alectinib er godkjent som standardbehandling for voksne pasienter med visse typer lungekreft. Dette betyr at den har gått gjennom kliniske studier og blitt godkjent av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannia. Alectinib virker på lungekreftpasienter med en spesiell mutasjon i deres kreft kjent som ALK.

Etterforskere ønsker nå å finne ut om det vil være nyttig i behandling av pasienter med andre krefttyper som har samme mutasjon. Hvis resultatene er positive, vil studieteamet samarbeide med NHS og Cancer Drugs Fund for å se om disse legemidlene rutinemessig kan få tilgang til pasienter i fremtiden.

Denne utprøvingen er en del av et prøveprogram kalt DETERMINE. Programmet vil også se på andre kreftmedisiner på samme måte, gjennom å matche stoffet til sjeldne krefttyper eller de med spesifikke mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BESTEM Behandlingsarm 1 (alectinib) har som mål å evaluere effekten av alectinib ved ALK-positive sjeldne* kreftformer for voksne, pediatriske og tenåringer/unge voksne (TYA) og ved vanlige kreftformer der en ALK-mutasjon eller -amplifikasjon anses å være sjelden.

*Sjelden er generelt definert som insidens mindre enn 6 tilfeller hos 100 000 pasienter (inkludert kreft hos barn og tenåringer/unge voksne) eller vanlige kreftformer med sjeldne endringer.

Denne behandlingsarmen har en målprøvestørrelse på 30 evaluerbare pasienter. Underkohorter kan defineres og utvides ytterligere der lovende aktivitet identifiseres til et mål på 30 evaluerbare pasienter hver.

Det endelige målet er å oversette positive kliniske funn til NHS (Cancer Drugs Fund) for å tilby nye behandlingsalternativer for sjeldne kreftformer hos voksne, pediatriske og TYA.

OVERSIKT:

Pre-screening: Molecular Tumor Board gir en behandlingsanbefaling for deltakeren basert på molekylært definerte kohorter (Se informasjon om Master Screening Protocol nedenfor).

Screening: Samtykke deltakere gjennomgår biopsi og innsamling av blodprøver for forskningsformål.

Behandling: Deltakerne vil motta alectinib inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Deltakerne vil også gjennomgå innsamling av blodprøver med ulike intervaller mens de får behandling og på EoT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

BESTEM PRØVEMASTER (SCREENING)-PROTOKOLLEN:

Vennligst se DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) for informasjon om DETERMINE Trial Master Protocol og gjeldende dokumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Rekruttering
        • Velindre Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiff Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Madeline Adams, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Rekruttering
        • The Beatson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, Storbritannia, L14 5AB
        • Rekruttering
        • Alder Hey Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Krebs, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynley Marshall, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

DELTAKEREN MÅ OPPFYLLE KVALIFIKASJONSKRITERIERNE INNE FOR DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) OG I BEHANDLINGSARM 1 (ALECTINIB) SKITT NEDENFOR*

*Når alectinib-spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier eller forholdsregler nedenfor er forskjellige fra de som er spesifisert i hovedprotokollen, vil de Alectinib-spesifikke kriteriene ha forrang.

Inklusjonskriterier:

A. Bekreftet diagnose av en ALK-positiv malignitet ved bruk av en analytisk validert metode.

B. Kvinner i fertil alder er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller følgende kriterier:

  • Ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og;
  • Godta å bruke en form for svært effektiv prevensjonsmetode som:

I. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning [oralt, intravaginalt eller transdermalt])

II. hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar)

III. intrauterin enhet (IUD)

IV. intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)

V. bilateral tubal okklusjon

VI. vasektomisert partner

VII. seksuell avholdenhet

Effektiv fra første administrasjon av alectinib, gjennom hele forsøket og i tre måneder etter siste administrasjon av alectinib.

C. Mannlige pasienter med partnere som er kvinner i fertil alder er kvalifisert forutsatt at de godtar følgende, fra første administrasjon av alectinib, gjennom hele forsøket og i tre måneder etter siste administrasjon av alectinib:

  • Godta å iverksette tiltak for ikke å far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom pluss sæddrepende middel) eller seksuell avholdenhet.
  • Ikke-vasektomiserte mannlige pasienter med partnere som er kvinner i fertil alder må også være villige til å sikre at partneren deres bruker en svært effektiv prevensjonsmetode, som i kriterium B ovenfor.
  • Mannlige pasienter med gravide eller ammende partnere må rådes til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel kondom pluss sæddrepende middel) for å forhindre legemiddeleksponering av fosteret eller nyfødt.

D. Pasienter må kunne og være villige til å gjennomgå en ny biopsi.

E. VOKSNE PASIENTER: Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene vist nedenfor. Disse målingene bør utføres for å bekrefte pasientens egnethet.

Hemoglobin (Hb): ≥90 g/L (transfusjon tillatt)

Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥1,5×10^9/L (ingen støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor [GCSF] i de foregående 72 timer)

Blodplateantall:≥100×10^9/L (støttes ikke i 72 timer)

Bilirubin: <1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤2,5 x ULN hvis forhøyet på grunn av metastaser

Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST): ≤2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN hvis forhøyet på grunn av metastaser

Koagulasjon - protrombin (PT) (eller internasjonalt normalisert forhold [INR]) og aktivert partiell tromboplastin-koaguleringstid (aPTT): ≤1,5 ​​x nedre normalgrense (LLN)/ULN (med mindre pasienten er på antikoagulantia, f.eks. warfarin [INR skal være stabilt og innenfor angitt terapeutisk område], eller direkte orale antikoagulantia [DOAC])

Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): eGFR: ≥30 ml/min (ukorrigert verdi)

F. PEDIATRISKE PASIENTER: Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene vist nedenfor. Disse målingene bør utføres for å bekrefte pasientens egnethet

Hemoglobin: ≥80 g/L (transfusjon tillatt)

ANC: ≥1,0×10^9/L (ingen GCSF-støtte i de foregående 72 timene)

Blodplateantall: ≥75×10^9/L (støttes ikke i 72 timer)

Bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN for alder eller <2,5 x ULN hvis forhøyet på grunn av metastaser

ALAT og ASAT: ≤3,0 x ULN eller ≤ 5 ULN hvis forhøyet på grunn av metastaser

Koagulasjon - PT eller INR og aPTT: For pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon: INR og aPTT ≤1,5 ​​x ULN for alder. For pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime, f.eks. warfarin (INR skal være stabilt og innenfor angitt terapeutisk område) eller DOAC.

eGFR: eGFR: ≥60 mL/min/1,73m^2

Ekskluderingskriterier:

A. Diagnose av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.

B. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket eller i tre måneder etter siste dose av alectinib.

C. Pasienter med raskt progredierende eller symptomatisk forverrede hjernemetastaser. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert, forutsatt at pasienten ikke har opplevd et anfall eller hatt en klinisk signifikant endring i nevrologisk status i løpet av de 14 dagene før start av administrering av alektinib. Slike pasienter må være uavhengige av steroider eller av en stabil eller reduserende dose av steroidbehandling i minst 14 dager (eller en uke for pediatriske pasienter) før oppstart av alectinib-administrasjon. Primære maligniteter i hjernen eller sentralnervesystemet er tillatt forutsatt at pasienten er klinisk stabil (hvis kortikosteroider er nødvendig, må dosen være stabil eller avtagende i minst 14 dager for voksne og 7 dager for pediatriske pasienter før start av administrering av alektinib). Pasienter som har mottatt hjernebestråling, må ha fullført strålebehandling av hele hjernen og/eller stereotaktisk strålekirurgi minst 14 dager før oppstart av administrering av alektinib.

D. Tidligere behandling med samme klasse medikamenter med mindre genetisk profil viser en resistensmekanisme som er kjent for å være potensielt følsom overfor alectinib.

E. Anamnese med eller radiologiske bevis på interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt. Tidligere lokalisert strålebehandlingsrelatert lungebetennelse er tillatt hvis den er forsvunnet og av steroider og asymptomatisk i >6 måneder.

F. Pasienter med risiko for gastrointestinal (GI) perforering, f.eks. anamnese med divertikulitt, samtidig bruk av legemiddel med erkjent risiko for gastrointestinal perforasjon (med mindre pasienten også har blitt foreskrevet gastrisk beskyttelse). Pasienter som har en primær GI-svulst eller metastaser til GI-kanalen kan vurderes.

G. Pasient som ikke er i stand til å svelge eller tolerere orale medisiner eller GI-forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av orale medisiner, slik som malabsorpsjonssyndrom eller etter større tarmreseksjon. Pediatriske pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å svelge kapslene, i henhold til doseringsskjemaet (150 mg dosestyrke).

H. Pasienter med klinisk signifikante pre-eksisterende hjertetilstander, inkludert ukontrollert eller symptomatisk angina, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier (innen tre måneder), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. Pasienter med en cerebrovaskulær hendelse (inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep [TIA]), eller kardiovaskulær hendelse (inkludert akutt hjerteinfarkt [MI]), innen tre måneder før første dose av alectinib.

I. Historie om organtransplantasjon.

J. Symptomatisk bradykardi for alder.

K. Kjent overfølsomhet overfor alektinib eller noen av hjelpestoffene.

L. Aktivt hepatitt B- eller C-virus eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom.

M. Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer, endringer i benmetabolisme eller kjent osteopeni hos pasienten.

N. Enhver klinisk signifikant samtidig sykdom eller tilstand (eller dets behandling) som kan forstyrre gjennomføringen av utprøvingen eller absorpsjon av orale medisiner som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 01: Alectinib
Denne alectinib-behandlingsarmen er for voksne, pediatriske og tenårings/ung voksen (TYA) pasienter med ALK-positive kreftformer.
Legemiddel: Alectinib

Voksne pasienter vil få alectinib oralt i en dose på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to ganger daglig.

Pediatriske pasienter med en kroppsvekt ≥40 kg og som er i stand til å svelge kapslene, vil få alectinib oralt i en dose på 600 mg (fire 150 mg kapsler) to ganger daglig.

Hver behandlingssyklus vil bestå av 28 dager, og pasienter kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon uten klinisk nytte, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.

Andre navn:
  • Alecensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar klinisk fordel (DCB)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
DCB er definert som fravær av sykdomsprogresjon i minst 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier (eller IR-Recist eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Rano -kriterier) og, hvor relevant (f.eks. For hematologiske maligniteter), ved standard kriterier for benmargsresponsvurdering. Alternative definisjoner av DCB basert på forskjellige tidspunkter kan være forhåndsbestemt for bestemte underkohorter hvis 24 uker ikke er klinisk relevant. Forsøket vil rapportere andelen pasienter med et DCB og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.
Et OR er definert som den bekreftede forekomsten av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1-kriterier (eller immunrelaterte [IR] -recist eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Responsevaluering i neuro onkologikriterier [Rano]). Hos pasienter med leukemi, eller vil bli definert som forekomsten av CR, CRI (CR ufullstendig neutrofil utvinning) eller CRP (CR med ufullstendig blodplateutvinning). Forsøket vil rapportere andelen pasienter med et eller 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurderinger som skal utføres opptil 24 uker fra starten av forsøksbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Fra første dose av alectinib til seponering av prøvebehandling opp til 5 år med et gjennomsnitt beregnet og presentert med resultatoppføring.
TTD er definert som tiden fra datoen for oppstart av prøvebehandling til dato for seponering av prøvebehandling, i dager estimert ved medianen av den bakre inverse gamma-sannsynlighetsfordelingen. Forsøket vil rapportere median TTD og 95 % troverdig intervall.
Fra første dose av alectinib til seponering av prøvebehandling opp til 5 år med et gjennomsnitt beregnet og presentert med resultatoppføring.
Total Survival Time (OS)
Tidsramme: Dødstid eller opptil 2 år etter EOT -besøket.
OS er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for død fra enhver årsak estimert av medianen til den bakre normale sannsynlighetsfordelingen.
Dødstid eller opptil 2 år etter EOT -besøket.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PedSQL 4.0 Standardisert område under total skala -score -kurve (Pedssauc) hos foreldre til barn
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
For pediatriske populasjoner vil flere mål av QOL bli generert fra pasientens foreldre fullføring av PEDSQL 4.0 (4 tiltak). Sammendragsscore fra spørreskjemaet vil bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven som genereres av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere de gjennomsnittlige Pedssauc og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
Responsens varighet (DR)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
DR er definert som tiden fra datoen for den første bekreftede CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 eller IR-RECIST eller standardbildekriterier for spesifikk sykdom, f.eks. Rano kriterier til datoen for sykdomsprogresjon. Rettsaken vil rapportere median DR og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
Beste prosentvise endring i summen av mållesjon / indekslesjonsdiametre (PCSD)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
PCSD er definert som den største reduksjonen eller minst økning i summen av mållesjonsdiametere (RECIST) eller indekslesjonsdiametere (Irrecist) i prosent sammenlignet med baseline -måling. Rettsaken vil rapportere det gjennomsnittlige PCSD og 95% troverdige intervall.
Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
PFS er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for progresjon eller dødsdato uten en tidligere progresjon registrert estimert av medianen til den bakre inverse gamma -sannsynlighetsfordelingen.
Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
TTP er definert som tiden fra datoen for startforsøksbehandling til dato for progresjon eller dødsdato uten registrert progresjon sensurert i stedet for hendelser. Rettsaken vil rapportere median TTP og 95% troverdig intervall.
Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
Vekstmodulasjonsindeks (GMI)
Tidsramme: Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
GMI er definert som forholdet mellom TTP med prøveprotokollbehandlingen og TTP på den nyeste tidligere terapilinjen. Rettsaken vil rapportere det gjennomsnittlige GMI og 95% troverdige intervall.
Sykdomsvurdering utføres hver 2. syklus med alektinib (hver syklus er 28 dager) og ved EOT. Etter 24 uker kan det gjøres hver 12. uke, på diskusjon med sponsor. Oppfølgingsbesøk er hver tredje måned etter siste dose alectinib i opptil 2 år.
Forekomst av minst en mistenkt uventet alvorlig bivirkning (Susar)
Tidsramme: Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose alectinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen antikreftterapi, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Forsøket vil rapportere antall pasienter som opplever minst en Susar til alectinib.
Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose alectinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen antikreftterapi, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Forekomst av minst en grad 3, 4 eller 5 alektinib relatert AE
Tidsramme: Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose alectinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen antikreftterapi, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
Antall pasienter som opplever minst ett alectinib relatert grad 3, 4 eller 5 AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 5.0
Fra samtykke tid til 28 dager etter siste dose alectinib (opptil 5 år) eller til pasienten starter en annen antikreftterapi, avhengig av hva som kom først. En gjennomsnittlig tidsramme vil bli presentert med resultatoppføring.
EQ-5D standardisert område under indeksverdikurve (EQ5DSAUC) hos voksne pasienter
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
For voksne populasjoner vil to mål for livskvalitet (QOL) bli generert fra pasient fullføring av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. For hvert mål vil score basert på svar fra spørreskjemaet bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven generert av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere den gjennomsnittlige EQ5DSAUC og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PEDSQL 4.0 Standardisert område under total skala -score -kurve (PedSSAUC) hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
For pediatriske populasjoner vil flere mål av QOL bli generert fra pasient fullføring av, Pedsql 4.0 (4 tiltak). Sammendragsscore fra spørreskjemaet vil bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven som genereres av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere de gjennomsnittlige Pedssauc og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30-standardisert område under Sammendragsscore-kurve (QLQSAUC) hos voksne pasienter.
Tidsramme: QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).
For voksne populasjoner vil flere mål av QOL bli generert fra pasient fullføring av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) spørreskjema (15 tiltak). For hver pasient vil sammendragsscore fra spørreskjemaet bli generert på hvert tidspunkt, og området under kurven generert av disse score over tid vil bli beregnet og standardisert etter tidsrammen. Rettsaken vil rapportere den gjennomsnittlige QLQSAUC og 95% troverdige intervall.
QOL -undersøkelser utført før inkludering, hver syklus (hver syklus er 28 dager) og på EOT -besøk (opptil 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte pasientdata vil bli delt med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en vurderingskomité av sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Alle forespørsler om data relatert til denne behandlingsarmen som gjøres innen 5 år fra siste pasientbesøk for alectinib-behandlingsarmen, vil bli vurdert; forespørsler fremsatt senere vil bli vurdert der det er mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil Cancer Research UK gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå og passende støtteinformasjon. En signert datadelingsavtale må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. Forespørsler sendes til drugdev@cancer.org.uk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere