Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DETERMINE Trial Treatment Arm 1: Alectinib hos vuxna, tonåringar/unga vuxna (TYA) och pediatriska patienter med ALK-positiva cancer (DETERMINE)

19 november 2025 uppdaterad av: Cancer Research UK

BESTÄMMA (Bestämma förlängda terapeutiska indikationer för existerande droger i sällsynta molekylärt definierade indikationer med hjälp av en nationell utvärderingsplattformsprövning): En paraply-basket-plattformsprövning för att utvärdera effektiviteten av riktade terapier i sällsynta vuxna, pediatriska och tonåringar/unga vuxna (TYA) cancer Handlingsbara genomiska förändringar, inklusive vanliga cancerformer med sällsynta förändringar. Behandlingsarm 1: Alectinib hos vuxna, tonåringar/unga vuxna (TYA) och pediatriska patienter med ALK-positiva cancer

Denna kliniska prövning tittar på ett läkemedel som heter alectinib. Alectinib är godkänt som standardbehandling för vuxna patienter med vissa typer av lungcancer. Det betyder att den har gått igenom kliniska prövningar och godkänts av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien. Alectinib verkar på lungcancerpatienter med en speciell mutation i deras cancer som kallas ALK.

Utredarna vill nu ta reda på om det kommer att vara användbart vid behandling av patienter med andra cancertyper som har samma mutation. Om resultaten är positiva kommer studieteamet att arbeta med NHS och Cancer Drugs Fund för att se om dessa läkemedel rutinmässigt kan nås för patienter i framtiden.

Denna test är en del av ett testprogram som heter DETERMINE. Programmet kommer också att titta på andra läkemedel mot cancer på samma sätt, genom att matcha läkemedlet till sällsynta cancertyper eller sådana med specifika mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BESTÄMMA Behandlingsarm 1 (alectinib) syftar till att utvärdera effekten av alectinib vid ALK-positiva sällsynta* cancerformer för vuxna, barn och tonåringar/unga vuxna (TYA) och i vanliga cancerformer där en ALK-mutation eller förstärkning anses vara sällsynt.

*Sällsynt definieras generellt som incidens mindre än 6 fall hos 100 000 patienter (inkluderar cancer hos barn och tonåringar/unga vuxna) eller vanliga cancerformer med sällsynta förändringar.

Denna behandlingsarm har en målprovstorlek på 30 utvärderbara patienter. Underkohorter kan definieras och utökas ytterligare där lovande aktivitet identifieras till ett mål på 30 utvärderbara patienter vardera.

Det slutliga målet är att översätta positiva kliniska fynd till NHS (Cancer Drugs Fund) för att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för sällsynta cancerformer hos vuxna, barn och TYA.

SKISSERA:

Pre-screening: Molecular Tumor Board ger en behandlingsrekommendation för deltagaren baserat på molekylärt definierade kohorter (Se information om Master Screening Protocol nedan).

Screening: Samtyckande deltagare genomgår biopsi och insamling av blodprover för forskningsändamål.

Behandling: Deltagarna kommer att få alektinib tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Deltagarna kommer också att genomgå insamling av blodprover med olika intervall under behandling och på EoT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

BESTÄMMA PROTOKOLLET (SCREENING) PROTOKOLL:

Se DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) för information om DETERMINE Trial Master Protocol och tillämpliga dokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Rekrytering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Rekrytering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cardiff Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Madeline Adams, Dr
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • Huvudutredare:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN
        • Rekrytering
        • The Beatson Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, Storbritannien, L14 5AB
        • Rekrytering
        • Alder Hey Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Rekrytering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Forster, Prof
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
        • Huvudutredare:
          • Matthew Krebs, Dr
        • Kontakt:
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital
        • Huvudutredare:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • Kontakt:
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Rekrytering
        • Great North Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynley Marshall, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

DELTAGAREN MÅSTE UPPFYLLA KVALIFICERINGSKRITERIERNA INOM DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) OCH INOM BEHANDLINGSARM 1 (ALECTINIB) SOM SKISSES NEDAN*

*När alectinib-specifika inklusions-/exkluderingskriterier eller försiktighetsåtgärder nedan skiljer sig från de som anges i Master Protocol, kommer de Alectinib-specifika kriterierna att ha företräde.

Inklusionskriterier:

A. Bekräftad diagnos av en ALK-positiv malignitet med hjälp av en analytiskt validerad metod.

B. Kvinnor i fertil ålder är berättigade, förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

  • Ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivning och;
  • Gå med på att använda en form av mycket effektiv preventivmetod som:

I. kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel förknippade med hämning av ägglossning [oralt, intravaginalt eller transdermalt])

II. hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oralt, injicerbart eller implanterbart)

III. intrauterin enhet (IUD)

IV. intrauterint hormonfrisättande system (IUS)

V. bilateral tubal ocklusion

VI. vasektomerad partner

VII. sexuell abstinens

Effektiv från den första administreringen av alectinib, under hela prövningen och i tre månader efter den sista administreringen av alectinib.

C. Manliga patienter med partner som är kvinnor i fertil ålder är kvalificerade förutsatt att de samtycker till följande, från första administreringen av alectinib, under hela prövningen och i tre månader efter den senaste administreringen av alectinib:

  • Gå överens om att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel) eller sexuell avhållsamhet.
  • Icke-vasektomerade manliga patienter med partner som är kvinnor i fertil ålder måste också vara villiga att se till att deras partner använder en mycket effektiv preventivmetod, som i kriterium B ovan.
  • Manliga patienter med gravida eller ammande partner måste rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel kondom plus spermiedödande medel) för att förhindra läkemedelsexponering av fostret eller det nyfödda barnet.

D. Patienter måste kunna och vilja genomgå en ny biopsi.

E. VUXNA PATIENTER: Tillräcklig organfunktion enligt hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Dessa mätningar bör utföras för att bekräfta patientens lämplighet.

Hemoglobin (Hb): ≥90 g/L (transfusion tillåten)

Absolut neutrofilantal (ANC): ≥1,5×10^9/L (inget stöd för granulocytkolonistimulerande faktor [GCSF] under de föregående 72 timmarna)

Trombocytantal:≥100×10^9/L (stöds inte i 72 timmar)

Bilirubin: <1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller ≤2,5 x ULN om den höjs på grund av metastaser

Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST): ≤2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN om förhöjda på grund av metastaser

Koagulation - protrombin (PT) (eller internationellt normaliserat förhållande [INR]) och aktiverad partiell tromboplastin-koagulationstid (aPTT): ≤1,5 ​​x nedre normalgräns (LLN)/ULN (såvida inte patienten tar antikoagulantia t.ex. warfarin [INR bör vara stabilt och inom angivet terapeutiskt område], eller direkta orala antikoagulantia [DOAC])

Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): eGFR: ≥30 ml/min (okorrigerat värde)

F. PEDIATRISKA PATIENTER: Tillräcklig organfunktion enligt hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Dessa mätningar bör utföras för att bekräfta patientens lämplighet

Hemoglobin: ≥80 g/L (transfusion tillåten)

ANC: ≥1,0×10^9/L (inget GCSF-stöd under föregående 72 timmar)

Trombocytantal: ≥75×10^9/L (stöds inte i 72 timmar)

Bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN för ålder eller <2,5 x ULN om förhöjt på grund av metastaser

ALAT och ASAT: ≤3,0 x ULN eller ≤ 5 ULN om förhöjda på grund av metastaser

Koagulation - PT eller INR och aPTT: För patienter som inte får terapeutisk antikoagulering: INR och aPTT ≤1,5 ​​x ULN för ålder. För patienter som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim, t.ex. warfarin (INR bör vara stabilt och inom angivet terapeutiskt intervall) eller DOAC.

eGFR: eGFR: ≥60 mL/min/1,73m^2

Exklusions kriterier:

A. Diagnos av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer.

B. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen eller i tre månader efter sin sista dos av alektinib.

C. Patienter med snabbt framskridande eller symtomatiskt försämrade hjärnmetastaser. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade, förutsatt att patienten inte har upplevt ett anfall eller haft en kliniskt signifikant förändring av neurologisk status inom de 14 dagarna före påbörjad administrering av alektinib. Sådana patienter måste vara oberoende av steroider eller av en stabil eller reducerande dos av steroidbehandling i minst 14 dagar (eller en vecka för pediatriska patienter) innan administrering av alektinib påbörjas. Primära hjärn- eller CNS-maligniteter är tillåtna förutsatt att patienten är kliniskt stabil (om kortikosteroider krävs måste dosen vara stabil eller minskande i minst 14 dagar för vuxna och 7 dagar för pediatriska patienter innan administrering av alektinib påbörjas). Patienter som har fått hjärnbestrålning måste ha genomgått strålbehandling av hela hjärnan och/eller stereotaktisk strålkirurgi minst 14 dagar före påbörjad administrering av alektinib.

D. Tidigare behandling med samma klass av läkemedel om inte genetisk profil visar en resistensmekanism som är känd för att vara potentiellt känslig för alektinib.

E. Historik av eller radiologiska bevis på interstitiell lungsjukdom och/eller pneumonit. Tidigare lokaliserad radioterapirelaterad pneumonit är tillåten om den försvunnit och avstängd steroider och asymtomatisk i >6 månader.

F. Patienter med risk för gastrointestinal (GI) perforering t.ex. divertikulit i anamnesen, samtidig användning av läkemedel med en erkänd risk för gastrointestinal perforation (såvida inte patienten samtidigt har ordinerats magskydd). Patienter som uppvisar en primär GI-tumör eller metastaser till GI-kanalen kan övervägas.

G. Patient som inte kan svälja eller tolerera oral medicin eller någon GI-störning som kan påverka absorptionen av orala mediciner, såsom malabsorptionssyndrom eller efter större tarmresektion. Pediatriska patienter kommer att uteslutas om de inte kan svälja kapslarna, enligt doseringsschemat (150 mg dosstyrka).

H. Patienter med kliniskt signifikanta redan existerande hjärttillstånd, inklusive okontrollerad eller symptomatisk angina, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier (inom tre månader), eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt. Patienter med en cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke eller övergående ischemisk attack [TIA]), eller kardiovaskulär händelse (inklusive akut hjärtinfarkt [MI]), inom tre månader före den första dosen av alektinib.

I. Historik om organtransplantation.

J. Symtomatisk bradykardi för ålder.

K. Känd överkänslighet mot alektinib eller något av hjälpämnena.

L. Aktivt hepatit B- eller C-virus eller känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller sjukdom relaterad till förvärvat immunbristsyndrom.

M. Familjär eller personlig historia av medfödda benstörningar, förändringar i benmetabolismen eller känd osteopeni hos patienten.

N. Varje kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller tillstånd (eller dess behandling) som kan störa genomförandet av prövningen eller absorptionen av orala läkemedel som enligt utredaren skulle utgöra en oacceptabel risk för patienten i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 01: alektinib
Denna alektinib-behandlingsarm är för vuxna, barn- och tonårs-/unga vuxna (TYA) patienter med ALK-positiva cancerformer.
Läkemedel: Alectinib

Vuxna patienter kommer att administreras alectinib oralt i en dos på 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen.

Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≥40 kg och som kan svälja kapslarna, kommer att administreras alectinib oralt i en dos på 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen.

Varje behandlingscykel kommer att bestå av 28 dagar och patienter kan fortsätta med behandlingen tills sjukdomsframsteg utan klinisk fördel, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.

Andra namn:
  • Alecensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hållbar klinisk fördel (DCB)
Tidsram: Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
DCB definieras som frånvaron av sjukdomsprogression under minst 24 veckor från början av testbehandling enligt RECIST version 1.1 kriterier (eller IR-RECIST eller standardavbildningskriterier för specifik sjukdom, t.ex. Rano -kriterier) och, där relevant (t.ex. för hematologiska maligniteter), enligt standardbedömningskriterier för benmärgs svar. Alternativa definitioner av DCB baserat på olika tidpunkter kan vara förspecificerade för särskilda underkohorter om 24 veckor inte är kliniskt relevant. Studien kommer att rapportera andelen patienter med ett DCB och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
Objektivt svar (eller)
Tidsram: Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.
AN eller definieras som den bekräftade förekomsten av antingen ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier (eller immunrelaterade [IR] -RECIST eller standardavbildningskriterier för specifika sjukdomar, t.ex. Svarutvärdering i neuro -onkologikriterier [RANO]). Hos patienter med leukemi, eller kommer att definieras som förekomsten av CR, CRI (CR ofullständig neutrofil återhämtning) eller CRP (CR med ofullständig blodplättåtervinning). Studien kommer att rapportera andelen patienter med ett OR -och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömningar som ska utföras upp till 24 veckor från början av försöksbehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från den första dosen av alectinib till avbrytande av försöksbehandlingen upp till 5 år med ett genomsnitt beräknat och presenterat med resultatpost.
TTD definieras som tiden från datum för start av försöksbehandling till datum för avbrytande av försöksbehandling, i dagar uppskattade av medianen för den bakre omvända gamma-sannolikhetsfördelningen. Försöket kommer att rapportera median-TTD och 95 % trovärdigt intervall.
Från den första dosen av alectinib till avbrytande av försöksbehandlingen upp till 5 år med ett genomsnitt beräknat och presenterat med resultatpost.
Övergripande överlevnadstid (OS)
Tidsram: Dödstid eller upp till 2 år efter EOT -besöket.
OS definieras som tiden från datum för startbehandling till dödsdatum från alla orsaker som uppskattas av medianen för den bakre normala sannolikhetsfördelningen.
Dödstid eller upp till 2 år efter EOT -besöket.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PEDSQL 4.0 Standardiserat område under total skala poängkurva (PEDSSAUC) hos föräldrar till pediatriska patienter
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
För pediatriska populationer kommer flera mått på QoL att genereras från patientens förälders slutförande av PEDSQL 4.0 (4 mått). Sammanfattningsresultatet från frågeformuläret kommer att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid kommer att beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga PEDSSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
Svarstid (DR)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
DR definieras som tiden från datumet för den första bekräftade CR eller PR enligt RECIST 1.1 eller IR-RECIST eller standardavbildningskriterier för specifik sjukdom, t.ex. Rano -kriterier till datum för sjukdomsprogression. Försöket kommer att rapportera median DR och 95% trovärdig intervall.
Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
Bästa procentuella förändring i summan av mållesion / indexlesionsdiametrar (PCSD)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
PCSD definieras som den största minskningen eller minsta ökning av summan av mållesionsdiametrar (RECIST) eller indexlesionsdiametrar (irrecist) i procent jämfört med baslinjemätningen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga PCSD och 95% trovärdig intervall.
Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
PFS definieras som tiden från datum för att starta försöksbehandlingen till datum för progression eller dödsdatum utan en tidigare progression registrerad uppskattad av medianen för den bakre inversa gamma -sannolikhetsfördelningen.
Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
TTP definieras som tiden från datum för att starta rättegången till datum för progression eller dödsdatum utan registrerad progression censurerad snarare än händelser. Försöket kommer att rapportera median TTP och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
Tillväxtmoduleringsindex (GMI)
Tidsram: Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
GMI definieras som förhållandet mellan TTP och testprotokollbehandlingen till TTP på den senaste tidigare terapilinjen. Försöket kommer att rapportera det genomsnittliga GMI och 95% trovärdigt intervall.
Sjukdomsbedömning utfördes varannan cykler av alektinib (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT. Efter 24 veckor kan det göras var 12: e vecka vid diskussion med sponsor. Uppföljningsbesök är var tredje månad efter den sista dosen av alektinib i upp till 2 år.
Förekomst av minst en misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av alektinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Studien kommer att rapportera antalet patienter som upplever minst en SUSAR till alektinib.
Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av alektinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Förekomst av minst en klass 3, 4 eller 5 alektinib -relaterade AE
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av alektinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
Antal patienter som upplever minst en alektinibrelaterad klass 3, 4 eller 5 AE enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverperse Events Version 5.0
Från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av alektinib (upp till 5 år) eller tills patienten startar en annan anti-cancerterapi, beroende på vad som kom först. En genomsnittlig tidsram kommer att presenteras med resultatinmatning.
EQ-5D Standardiserat område under indexvärdeskurva (EQ5DSAUC) hos vuxna patienter
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
För vuxna populationer kommer två mått på livskvalitet (QoL) att genereras från patientens slutförande av EQ-5D-5L-frågeformuläret. För varje mått kommer poäng baserade på svar från frågeformuläret att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga EQ5DSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PEDSQL 4.0 -standardiserat område under total skala poängkurva (PEDSSAUC) hos pediatriska patienter.
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
För pediatriska populationer kommer flera mått på QoL att genereras från patientens slutförande av PEDSQL 4.0 (4 mått). Sammanfattningsresultatet från frågeformuläret kommer att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid kommer att beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga PEDSSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC-QLQ-C30-standardiserat område under sammanfattande poängkurva (QLQSAUC) hos vuxna patienter.
Tidsram: QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).
För vuxenpopulationer kommer flera mått på QoL att genereras från en frågeformulär för patienten för forskning och behandling av cancer QLQ-C30 (EORTC-QLQ-C30) (15 mått). För varje patient kommer sammanfattningsresultatet från frågeformuläret att genereras vid varje tidpunkt och området under kurvan som genereras av dessa poäng över tid kommer att beräknas och standardiseras med tidsramen. Försöket kommer att rapportera den genomsnittliga QLQSAUC och 95% trovärdig intervall.
QoL -undersökningar som utfördes före inkludering, varje cykel (varje cykel är 28 dagar) och vid EOT besök (upp till 5 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbetspartners

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 1
  • IRAS ID: 1004057 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell avidentifierad patientdata kommer att delas med forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en granskningskommitté av sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Alla förfrågningar om data relaterade till denna behandlingsarm som görs inom 5 år från det senaste patientbesöket för alektinibbehandlingsarmen kommer att beaktas; förfrågningar som görs senare kommer att beaktas där så är möjligt.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer Cancer Research UK att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå och lämplig stödinformation. Ett undertecknat datadelningsavtal måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Förfrågningar ska skickas till drugdev@cancer.org.uk

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera