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健康な被験者または貧血患者におけるAPG-5918の安全性、薬物動態および有効性を調査するための研究

2026年4月12日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

健康な被験者または貧血患者におけるAPG-5918の安全性と忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この研究の目的は、健康な被験者または貧血患者におけるAPG-5918の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トライアルには 2 つの部分があります。 パート A は、健康な被験者における APG-5918 の安全性、忍容性、および PK 特性を評価し、MTDS が貧血の予測される治療用量の範囲。

パート B は、貧血患者における APG-5918 の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価するための、最大 7 つのコホートにおける無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhongyuan Xu
  • 電話番号：020-62787926
  • メール：nfyygcp@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yang Liang, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Yang Liang, M.D.,Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Zhongyuan Xu, M.D.,Ph.D.
          • 電話番号：020-62787926
        • 主任研究者：
          • Zhongyuan Xu, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

1.健常者の組み入れ基準

  1. 年齢が 18 歳以上 55 歳以下。
  2. 体格指数 (BMI) 18~28kg/m² (包括的)。
  3. Hb: 120 g/L~160 g/L (包括的)。
  4. 正常な鉄貯蔵 (正常な血清鉄および血清フェリチン)。

2.貧血対象者の組み入れ基準

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -ベータサラセミアを含むがこれに限定されない貧血を伴う慢性患者、スクリーニング時のHb≤100 g / L。
  3. BMI: 16~32 kg/m2 (含む)。
  4. 血清葉酸およびビタミン B12 レベルが正常下限 (LLN) を超えている。
  5. フェリチンが 40 ng/mL 以上で、小細胞または低色素性 RBC がない。
  6. 血清トランスフェリン飽和度 (TSAT) は 20% から 50% です。
  7. ALT、AST ≤ 2 × ULN、または総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN。
  8. 活動性または慢性の出血はありません。
  9. 0〜1のECOGパフォーマンスステータススコア。

3.妊娠の可能性のある女性で、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性である。

4. 被験者とそのパートナーは、治療中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間、プロトコールで指定された効果的な避妊法を自発的に使用します (詳細については、セクション 8.7 を参照してください)。

5.書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲（同意フォームは、研究固有の手順の前に被験者が署名する必要があります）。

除外基準

1.健常者の除外基準

  1. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を投与することにより被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患または臨床状態の病歴。 心臓、内分泌、血液、肝臓、胃腸、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の疾患の病歴または存在を含むがこれらに限定されない。
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）、または総ビリルビン（TBIL）> 1.5×スクリーニング時のULN。
  3. -スクリーニング前の3か月以内の手術（小さな美容整形手術または小さな歯科手術を除く）。
  4. -スクリーニング前の3か月以内に400 mlを超える献血または失血、または研究中に血液または血液成分を寄付する予定。
  5. 30日以内または半減期5日以内のいずれか長い方の別の治験薬の使用、または治験薬または医療機器の前向き研究に現在参加している。
  6. 中毒性の薬物乱用の歴史。
  7. -スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴、毎日の平均エタノール摂取量≥30グラム（男性）または≥20グラム（女性）。
  8. アルコール呼気検査に失敗。
  9. -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者、またはパートナーが妊娠する予定の男性被験者。

2.貧血者の除外基準

  1. -臨床的に重要または制御されていない持続性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、クローン病、セリアック病など）。
  2. -制御されていない高血圧（スクリーニング時の拡張期血圧> 110 mmHgまたは収縮期血圧> 170 mmHg）または研究者が判断した糖尿病。
  3. ニューヨーク心臓協会のクラス II から IV のうっ血性心不全、または最近の心筋梗塞または急性冠症候群。
  4. -持続性溶血または溶血症候群の診断歴。
  5. -スクリーニング前4週間以内の血栓症または新しい血栓の病歴。
  6. -スクリーニング前の12週間以内に赤血球または全血輸血を受けた。
  7. -スクリーニング前の60日以内の静脈内鉄。
  8. 臓器移植の既往歴。
  9. 4 週間以内に他の臨床試験に参加し、まだ他の治験薬を服用している、または 5 半減期を超えていない患者。

3.スクリーニングで、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）、またはトレポネマ・パリダム抗体のスクリーニング結果が陽性である。

4. 標準 12 誘導心電図 QTcB 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上。

5. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者、またはパートナーが妊娠を予定している男性被験者。

6. 治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健常者における単回漸増用量 (SAD) コホート (パート A)
被験者はAPG-5918またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：APG-5918
経口錠剤10mg、50mg、200mg。
実験的：貧血患者の複数の上昇用量（MAD）コホート（パートB）
被験者は、1日1回APG-5918を84日間またはEOTまで受け取ります。
薬：APG-5918
経口錠剤10mg、50mg、200mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に浸透性の有害事象（TEAES）
時間枠：パートAで最大7日間、84日間、またはパートBでEOTまで
TEAEは、有害事象/深刻な有害事象（AES/SAE）の頻度、臨床的に重要な臨床検査試験結果、12リードECG、およびバイタルサインに基づいて、CTCAEバージョン5.0を介して評価されます。
パートAで最大7日間、84日間、またはパートBでEOTまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APG-5918の血漿濃度
時間枠：パート A の 1 日目、2 日目、3 日目。パート B の 1 日目、15 日目、28 日目
血液サンプルは、有効なタンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) 法によって APG-5918 の血漿濃度を測定するために収集されます。
パート A の 1 日目、2 日目、3 日目。パート B の 1 日目、15 日目、28 日目
ヘモグロビンの測定
時間枠：84日またはパートbのEOTまで
ヘモグロビンのベースラインからの変化は、フローサイトメトリーによって末梢全血で測定されます。
84日またはパートbのEOTまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H3K27ME3の発現レベル
時間枠：84日またはパートbのEOTまで
循環単球におけるH3K27ME3の発現レベルは、蛍光活性化細胞ソート（FACS）によって評価されます。
84日またはパートbのEOTまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Zhongyuan Xu, M.D.,Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • 主任研究者：Yang Liang, M.D.,Ph.D.、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG5918AC101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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